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一项研究表明 Flutiform 在治疗 COPD 方面具有良好的耐受性和有效性

2018年10月22日 更新者:Mundipharma Research Limited

比较氟替卡松丙酸酯/福莫特罗富马酸盐 (Flutiform®) 250/10 µg(2 口 BID)和 Flutiform® 125/5 µg(2 口 BID)与福莫特罗富马酸盐二水合物(Atimos)的随机、双盲、双模拟、平行组研究®) 12 µg (1 Puff BID) 在患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者中。

氟替卡松/福莫特罗在 COPD 治疗中的疗效。 效果研究。

研究概览

详细说明

本研究是一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组研究,男性和女性受试者将根据 1:1:1 的比例分配到 3 个治疗组中的 1 个。 在 2 周的磨合期之后,所有受试者将接受 1 年(52 周)的治疗,然后在最后一次就诊后 2 周进行最后一次随访,在此期间,受试者将需要参加 10 次诊所就诊,而最后一次随访可以通过电话完成。 在整个研究过程中,受试者将接受基于症状的测量和肺功能测试的混合评估,以监测他们在研究中的进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1767

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  1. 筛选访问时年龄≥ 40 岁的男性或女性受试者:

    1. 有生育潜力的女性受试者(绝经后不到 1 年)必须在首次服用研究药物之前进行尿妊娠试验阴性,不哺乳,并且愿意在整个研究过程中使用充分和高效的避孕方法例如绝育、植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、性禁欲或伴侣输精管结扎术。
    2. 具有生育潜力伴侣的男性受试者必须愿意在整个研究过程中使用充分且高效的节育方法
  2. 吸烟史≥10包/年。
  3. 慢性阻塞性肺病的诊断
  4. 过去一年有 ≥ 中度或重度 COPD 恶化史。
  5. 愿意并能够用研究药物替代当前的 COPD 疗法。
  6. 能够演示在没有垫片的情况下正确使用 pMDI。
  7. 愿意并能够参加所有研究访问并完成研究评估。
  8. 能够提供签署的知情同意书。

排除:

  1. COPD 持续中度或重度恶化(见第 10 节)
  2. 目前的哮喘诊断
  3. α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的书面证据
  4. 其他活动性呼吸系统疾病,如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎
  5. 既往肺切除术
  6. 每天至少使用 12 小时的长期氧疗 (LTOT) 或机械通气
  7. 胸部 X 光或 CT 扫描显示临床显着异常的证据,反映活动性疾病,但不认为是由 COPD 引起的
  8. 不受控制的心血管疾病的证据
  9. 有临床意义的肾脏、肝脏、胃肠道或精神疾病的证据
  10. 当前恶性肿瘤或既往癌症缓解期 < 5 年(不排除已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌)
  11. 需要使用持续气道正压通气 (CPAP) 装置或无创正压通气 (NIPPV) 装置的具有临床意义的睡眠呼吸暂停
  12. 在筛选前 4 周内或研究期间参加肺康复计划的急性期
  13. 过去 2 年内已知或疑似吸毒或酗酒史
  14. 需要使用任何禁用的伴随药物进行治疗
  15. 已知或疑似对任何研究药物或赋形剂过敏或禁忌
  16. 在筛选访视后的 30 天内接受了研究药物(如果是口服或注射类固醇,则为 12 周)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Flutiform 250/10 微克
Flutiform 250/10 µg(每日两次,喷两次)
实验性的:Flutiform 125/5微克
Flutiform 125/5 µg(每日两次,喷两次)
有源比较器:福莫特罗 12 微克
福莫特罗 12 µg 每天喷两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度和重度 COPD 恶化的年发生率
大体时间:52周
根据中度和重度 COPD 恶化的年发生率,显示 flutiform 250/10 µg(2 口 BID)与福莫特罗 12 µg(1 口 BID)相比的疗效优势
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度和重度 COPD 恶化的年发生率
大体时间:52周
根据中度和重度 COPD 恶化的年发生率,显示 flutiform 125/5 µg(2 口 BID)与福莫特罗 12 µg(1 口 BID)相比的疗效优势。 (主要结果的不同剂量)
52周
通过在整个研究过程中收集所有患者的不良事件,通过没有恶化、肺功能和安全性确认疗效。
大体时间:52周
比较 flutiform(每个剂量)与福莫特罗 12 µg(1 口 BID)的次要疗效和安全性终点。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月16日

首次发布 (估计)

2013年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

福莫特罗的临床试验

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