Badanie wykazujące, że Flutiform jest dobrze tolerowany i skuteczny w leczeniu POChP

Włączenie:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat podczas wizyty przesiewowej:

   1. Kobiety w wieku rozrodczym (mniej niż 1 rok po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie karmić piersią i chcieć stosować odpowiednie i wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania takich jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
   2. Mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania odpowiednich i wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
2. Historia palenia ≥10 paczek rocznie.
3. Rozpoznanie POChP
4. Historia ≥ umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w poprzednim roku.
5. Chęć i możliwość zastąpienia obecnej terapii POChP badanym lekiem.
6. Potrafi zademonstrować prawidłowe użycie pMDI bez odstępnika.
7. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i dokonywaniu ocen badań.
8. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Wykluczenie:

1. Trwające umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP (patrz punkt 10)
2. Aktualne rozpoznanie astmy
3. Udokumentowane dowody na niedobór α1-antytrypsyny jako podstawową przyczynę POChP
4. Inne czynne choroby układu oddechowego, takie jak czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików
5. Poprzednia resekcja płuca
6. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (LTOT) przez co najmniej 12 godzin dziennie lub wentylacja mechaniczna
7. RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa, które ujawniają dowody istotnych klinicznie nieprawidłowości odzwierciedlających aktywną chorobę, której nie uważa się za spowodowaną POChP
8. Dowody na niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową
9. Dowody klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub choroby psychicznej
10. Obecna choroba nowotworowa lub przebyty rak, który był w remisji przez < 5 lat (nie wyklucza się raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty)
11. Klinicznie istotny bezdech senny wymagający zastosowania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenia do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
12. Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
13. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
14. Wymagające leczenia jednym z zabronionych leków towarzyszących
15. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
16. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (12 tygodni w przypadku sterydów doustnych lub w zastrzykach).