En undersøgelse, der viser, at Flutiform er veltolereret og effektiv i behandlingen af ​​KOL

Inkludering:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 40 år ved screeningsbesøg:

   1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mindre end 1 år post-menopausal) skal have en negativ uringraviditetstest før første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intra-uterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
   2. Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
2. Rygehistorie på ≥10 pakninger om året.
3. Diagnose af KOL
4. Anamnese med ≥ moderate eller svære KOL-eksacerbationer i det foregående år.
5. Villig og i stand til at erstatte nuværende KOL-behandling med studiemedicin.
6. I stand til at demonstrere korrekt brug af en pMDI uden en spacer.
7. Har lyst og mulighed for at deltage i alle studiebesøg og gennemføre studievurderinger.
8. Kan give underskrevet informeret samtykke.

Undtagelse:

1. Igangværende moderat eller svær forværring af KOL (se afsnit 10)
2. Nuværende diagnose af astma
3. Dokumenteret bevis for α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
4. Andre aktive luftvejssygdomme såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans
5. Tidligere lungeresektion
6. Brug af langvarig iltbehandling (LTOT) mindst 12 timer dagligt eller mekanisk ventilation
7. Røntgen eller CT-scanning af thorax, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der afspejler aktiv sygdom, der ikke menes at skyldes KOL
8. Bevis på ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
9. Bevis på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom
10. Aktuel malignitet eller tidligere kræfthistorie, som har været i remission i < 5 år (basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som er blevet resekeret, er ikke udelukket)
11. Klinisk signifikant søvnapnø, der kræver brug af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) enhed eller ikke-invasiv positivt tryk ventilation (NIPPV) enhed
12. Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen
13. Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
14. Kræver behandling med enhver af de forbudte samtidige medicin
15. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne
16. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).