Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound
18. April 2016 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Multicenter Prospective Study to Evaluate the Value of Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound
The investigators hypothesis is that the combined use of elastography and color doppler ultrasonography can increase positive-predictive value of breast screening with ultrasound.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Asymptomatic women who undergo breast screening with ultrasound and has breast masses of Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) category 3 or higher will be examined with conventional B-mode US as well as combined elasto-doppler US by breast radiologists.
- The likelihood of malignancy and BI-RADS category of the breast masses are assessed for each dataset of B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US, respectively.
- Reference standard: Biopsy or 1 year of follow-up examination.
- The positive-predictive value, sensitivity, specificity, and diagnostic accuracy (assessed by the area under the receiver operating characteristic curve) are evaluated and compared between B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1241
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Dongnam Inst. of Radiological and Medical Sciences
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Jinju, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Korea, Republik von
- CHA Bundang Medical Center, School of Medicine, CHA University
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Metroplitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Population will consist of asymptomatic women who visit the hospital for breast screening.
The sites are located in 4 cities of South Korea.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 years or older screened with breast ultrasound without specific symptoms
- Women who underwent mammography within 3 months which showed no abnormality except for dense breast
- Women who had at least one breast mass of BI-RADS category 3 or higher.
Exclusion Criteria:
- Women with breast implants
- Women who are unwilling or unable to provide informed consent
- Lesions larger than 3 cm
- Lesions that are previously noted and followed-up in the same hospital
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Breast masses detected with screening US
Those assessed with conventional B-mode US alone and those assessed with combined elastography and color doppler ultrasonography along with B-mode US.
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Comparison of B-mode US alone and combined use of elasto-doppler US along with B-mode US.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive predictive value of breast screening with US
Zeitfenster: 1 year after enrollment
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Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
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1 year after enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivity
Zeitfenster: 1 year after enrollment
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Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
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1 year after enrollment
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Specificity
Zeitfenster: 1 year after enrollment
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Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
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1 year after enrollment
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Diagnostic accuracy
Zeitfenster: 1 year after enrollment
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Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
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1 year after enrollment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Elasto-Doppler Ultrasonography
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