Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound

18. april 2016 oppdatert av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Multicenter Prospective Study to Evaluate the Value of Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound

The investigators hypothesis is that the combined use of elastography and color doppler ultrasonography can increase positive-predictive value of breast screening with ultrasound.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Asymptomatic women who undergo breast screening with ultrasound and has breast masses of Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) category 3 or higher will be examined with conventional B-mode US as well as combined elasto-doppler US by breast radiologists.
  • The likelihood of malignancy and BI-RADS category of the breast masses are assessed for each dataset of B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US, respectively.
  • Reference standard: Biopsy or 1 year of follow-up examination.
  • The positive-predictive value, sensitivity, specificity, and diagnostic accuracy (assessed by the area under the receiver operating characteristic curve) are evaluated and compared between B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Inst. of Radiological and Medical Sciences
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center, School of Medicine, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metroplitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Population will consist of asymptomatic women who visit the hospital for breast screening.

The sites are located in 4 cities of South Korea.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 years or older screened with breast ultrasound without specific symptoms
  • Women who underwent mammography within 3 months which showed no abnormality except for dense breast
  • Women who had at least one breast mass of BI-RADS category 3 or higher.

Exclusion Criteria:

  • Women with breast implants
  • Women who are unwilling or unable to provide informed consent
  • Lesions larger than 3 cm
  • Lesions that are previously noted and followed-up in the same hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Breast masses detected with screening US
Those assessed with conventional B-mode US alone and those assessed with combined elastography and color doppler ultrasonography along with B-mode US.
Enhet: Ultrasonography
Comparison of B-mode US alone and combined use of elasto-doppler US along with B-mode US.
Andre navn:
  • Aixplorer system (SuperSonic Imagine, France)
  • EUB-series/HV-ASCENDUS (Hitachi Medical, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive predictive value of breast screening with US
Tidsramme: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity
Tidsramme: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment
Specificity
Tidsramme: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment
Diagnostic accuracy
Tidsramme: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Elasto-Doppler Ultrasonography

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ultrasonography

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere