Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound

18 de abril de 2016 atualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Multicenter Prospective Study to Evaluate the Value of Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound

The investigators hypothesis is that the combined use of elastography and color doppler ultrasonography can increase positive-predictive value of breast screening with ultrasound.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Asymptomatic women who undergo breast screening with ultrasound and has breast masses of Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) category 3 or higher will be examined with conventional B-mode US as well as combined elasto-doppler US by breast radiologists.
  • The likelihood of malignancy and BI-RADS category of the breast masses are assessed for each dataset of B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US, respectively.
  • Reference standard: Biopsy or 1 year of follow-up examination.
  • The positive-predictive value, sensitivity, specificity, and diagnostic accuracy (assessed by the area under the receiver operating characteristic curve) are evaluated and compared between B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1241

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dongnam Inst. of Radiological and Medical Sciences
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • CHA Bundang Medical Center, School of Medicine, CHA University
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Metroplitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Population will consist of asymptomatic women who visit the hospital for breast screening.

The sites are located in 4 cities of South Korea.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 years or older screened with breast ultrasound without specific symptoms
  • Women who underwent mammography within 3 months which showed no abnormality except for dense breast
  • Women who had at least one breast mass of BI-RADS category 3 or higher.

Exclusion Criteria:

  • Women with breast implants
  • Women who are unwilling or unable to provide informed consent
  • Lesions larger than 3 cm
  • Lesions that are previously noted and followed-up in the same hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Breast masses detected with screening US
Those assessed with conventional B-mode US alone and those assessed with combined elastography and color doppler ultrasonography along with B-mode US.
Dispositivo: Ultrasonography
Comparison of B-mode US alone and combined use of elasto-doppler US along with B-mode US.
Outros nomes:
  • Aixplorer system (SuperSonic Imagine, France)
  • EUB-series/HV-ASCENDUS (Hitachi Medical, Japan)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive predictive value of breast screening with US
Prazo: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity
Prazo: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment
Specificity
Prazo: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment
Diagnostic accuracy
Prazo: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Elasto-Doppler Ultrasonography

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever