Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound

2016. április 18. frissítette: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Multicenter Prospective Study to Evaluate the Value of Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound

The investigators hypothesis is that the combined use of elastography and color doppler ultrasonography can increase positive-predictive value of breast screening with ultrasound.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Asymptomatic women who undergo breast screening with ultrasound and has breast masses of Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) category 3 or higher will be examined with conventional B-mode US as well as combined elasto-doppler US by breast radiologists.
  • The likelihood of malignancy and BI-RADS category of the breast masses are assessed for each dataset of B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US, respectively.
  • Reference standard: Biopsy or 1 year of follow-up examination.
  • The positive-predictive value, sensitivity, specificity, and diagnostic accuracy (assessed by the area under the receiver operating characteristic curve) are evaluated and compared between B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1241

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dongnam Inst. of Radiological and Medical Sciences
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • CHA Bundang Medical Center, School of Medicine, CHA University
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Metroplitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Population will consist of asymptomatic women who visit the hospital for breast screening.

The sites are located in 4 cities of South Korea.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 years or older screened with breast ultrasound without specific symptoms
  • Women who underwent mammography within 3 months which showed no abnormality except for dense breast
  • Women who had at least one breast mass of BI-RADS category 3 or higher.

Exclusion Criteria:

  • Women with breast implants
  • Women who are unwilling or unable to provide informed consent
  • Lesions larger than 3 cm
  • Lesions that are previously noted and followed-up in the same hospital

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Breast masses detected with screening US
Those assessed with conventional B-mode US alone and those assessed with combined elastography and color doppler ultrasonography along with B-mode US.
Eszköz: Ultrasonography
Comparison of B-mode US alone and combined use of elasto-doppler US along with B-mode US.
Más nevek:
  • Aixplorer system (SuperSonic Imagine, France)
  • EUB-series/HV-ASCENDUS (Hitachi Medical, Japan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Positive predictive value of breast screening with US
Időkeret: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensitivity
Időkeret: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment
Specificity
Időkeret: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment
Diagnostic accuracy
Időkeret: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Elasto-Doppler Ultrasonography

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel