Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound
18 aprile 2016 aggiornato da: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Multicenter Prospective Study to Evaluate the Value of Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound
The investigators hypothesis is that the combined use of elastography and color doppler ultrasonography can increase positive-predictive value of breast screening with ultrasound.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Asymptomatic women who undergo breast screening with ultrasound and has breast masses of Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) category 3 or higher will be examined with conventional B-mode US as well as combined elasto-doppler US by breast radiologists.
- The likelihood of malignancy and BI-RADS category of the breast masses are assessed for each dataset of B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US, respectively.
- Reference standard: Biopsy or 1 year of follow-up examination.
- The positive-predictive value, sensitivity, specificity, and diagnostic accuracy (assessed by the area under the receiver operating characteristic curve) are evaluated and compared between B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1241
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Dongnam Inst. of Radiological and Medical Sciences
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Jinju, Corea, Repubblica di
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- CHA Bundang Medical Center, School of Medicine, CHA University
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Metroplitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Population will consist of asymptomatic women who visit the hospital for breast screening.
The sites are located in 4 cities of South Korea.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 years or older screened with breast ultrasound without specific symptoms
- Women who underwent mammography within 3 months which showed no abnormality except for dense breast
- Women who had at least one breast mass of BI-RADS category 3 or higher.
Exclusion Criteria:
- Women with breast implants
- Women who are unwilling or unable to provide informed consent
- Lesions larger than 3 cm
- Lesions that are previously noted and followed-up in the same hospital
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Breast masses detected with screening US
Those assessed with conventional B-mode US alone and those assessed with combined elastography and color doppler ultrasonography along with B-mode US.
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Comparison of B-mode US alone and combined use of elasto-doppler US along with B-mode US.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Positive predictive value of breast screening with US
Lasso di tempo: 1 year after enrollment
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Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
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1 year after enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensitivity
Lasso di tempo: 1 year after enrollment
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Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
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1 year after enrollment
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Specificity
Lasso di tempo: 1 year after enrollment
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Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
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1 year after enrollment
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Diagnostic accuracy
Lasso di tempo: 1 year after enrollment
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Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
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1 year after enrollment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elasto-Doppler Ultrasonography
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