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Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound

18 de abril de 2016 actualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Multicenter Prospective Study to Evaluate the Value of Combined Elastography and Color Doppler Ultrasonography for Breast Screening With Ultrasound

The investigators hypothesis is that the combined use of elastography and color doppler ultrasonography can increase positive-predictive value of breast screening with ultrasound.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Asymptomatic women who undergo breast screening with ultrasound and has breast masses of Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) category 3 or higher will be examined with conventional B-mode US as well as combined elasto-doppler US by breast radiologists.
  • The likelihood of malignancy and BI-RADS category of the breast masses are assessed for each dataset of B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US, respectively.
  • Reference standard: Biopsy or 1 year of follow-up examination.
  • The positive-predictive value, sensitivity, specificity, and diagnostic accuracy (assessed by the area under the receiver operating characteristic curve) are evaluated and compared between B-mode US alone and B-mode US with elasto-doppler US.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1241

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Dongnam Inst. of Radiological and Medical Sciences
      • Jinju, Corea, república de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • CHA Bundang Medical Center, School of Medicine, CHA University
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Metroplitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Population will consist of asymptomatic women who visit the hospital for breast screening.

The sites are located in 4 cities of South Korea.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 years or older screened with breast ultrasound without specific symptoms
  • Women who underwent mammography within 3 months which showed no abnormality except for dense breast
  • Women who had at least one breast mass of BI-RADS category 3 or higher.

Exclusion Criteria:

  • Women with breast implants
  • Women who are unwilling or unable to provide informed consent
  • Lesions larger than 3 cm
  • Lesions that are previously noted and followed-up in the same hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Breast masses detected with screening US
Those assessed with conventional B-mode US alone and those assessed with combined elastography and color doppler ultrasonography along with B-mode US.
Dispositivo: Ultrasonography
Comparison of B-mode US alone and combined use of elasto-doppler US along with B-mode US.
Otros nombres:
  • Aixplorer system (SuperSonic Imagine, France)
  • EUB-series/HV-ASCENDUS (Hitachi Medical, Japan)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive predictive value of breast screening with US
Periodo de tiempo: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity
Periodo de tiempo: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment
Specificity
Periodo de tiempo: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment
Diagnostic accuracy
Periodo de tiempo: 1 year after enrollment
Stability for 1 year of follow-up is needed for the confirmation of benign lesions if they do not undergo biopsy.
1 year after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Elasto-Doppler Ultrasonography

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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