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Mother-infant Signalling During Breastfeeding (MOMS)

10. Juli 2018 aktualisiert von: University College, London

Mother-infant Signalling During Breastfeeding: A Randomised Trial Investigating the Effects of a Relaxation Intervention in Breastfeeding Mothers on Breast Milk Production, Breast Milk Cortisol and Infant Behaviour and Growth.

Primary hypotheses

1. The use of a relaxation tape by breastfeeding mothers that will be given starting at week 2 postpartum, will result in : i) reduced maternal stress and anxiety ii) the production of a higher volume of breast milk iii) lower milk cortisol concentrations iv) favourable effects on infant behaviour (less crying, more sleeping) v) higher milk intake by the infant vi) more optimal growth, specifically higher lean mass and lower fat mass (body composition)

Secondary hypotheses (i) Infant temperament/behaviour and gender influence milk and energy intake and hence early growth and body composition (ii) Non-nutrient factors in breast milk (hormones including ghrelin and leptin) influence infant behaviour and feeding patterns and hence infant growth and body composition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Faculty of Medicine and Health Science, Universiti Putra Malaysia (UPM).

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Primiparous mother with singleton pregnancy Infant is singleton and born at term (37-42 week of gestation) Infant birth weight of >2500 g (5,5 pounds or 5 pounds and 8,2 ounces) Mother and infant are generally healthy (free of serious illness that can affect breastfeeding or nursing infant, or energy balance of the infant).

No current or recent involvement in other research studies that could potentially affect any of outcome measures.

Mother speaks and understands either English only or English and Malay (some questionnaires are in English)

Exclusion Criteria:

Mother or baby has a major illness that affects nursing or breastfeeding, or affects energy balance of the infant.

Mother smokes Mothers who do not exclusively breastfeed their infant

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Breastfeeding mothers who are not randomised to relaxation intervention
Experimental: Relaxation
Breastfeeding mothers randomised to use relaxation tape at 2 weeks post-partum
Verhalten: Entspannung
Andere Namen:
  • Relaxation tape - audio tape with visual imagery and relaxation exercises

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal stress and anxiety
Zeitfenster: Baselibne to 12 weeks
Maternal stress and anxiety assessed using the Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) and Beck Anxiety Inventory (BAI) respectively (change in score from baseline to end-point at 12 weeks)
Baselibne to 12 weeks
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
Zeitfenster: 12 weeks
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
12 weeks
Breast milk cortisol concentrations at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Infant behaviour measured using a 3-day diary at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Infant weight and body composition measured using stable isotopes at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Physiological changes (maternal saliva cortisol, breast milk cortisol and milk volume) before and after physiological-mini test in intervention group at 2,6 and 12 weeks.
Zeitfenster: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Non-nutrient factors in breast milk - leptin and ghrelin
Zeitfenster: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks
Macronutrient composition of breast milk (fat and protein)
Zeitfenster: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infant temperament measured using the Rothbart questionnaire
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Infant appetite assessed using the BEBQ
Zeitfenster: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks
Maternal depression assessed using Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Fewtrell, MD, UCL Institute of Child Health, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13NT05

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