Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mother-infant Signalling During Breastfeeding (MOMS)

10 июля 2018 г. обновлено: University College, London

Mother-infant Signalling During Breastfeeding: A Randomised Trial Investigating the Effects of a Relaxation Intervention in Breastfeeding Mothers on Breast Milk Production, Breast Milk Cortisol and Infant Behaviour and Growth.

Primary hypotheses

1. The use of a relaxation tape by breastfeeding mothers that will be given starting at week 2 postpartum, will result in : i) reduced maternal stress and anxiety ii) the production of a higher volume of breast milk iii) lower milk cortisol concentrations iv) favourable effects on infant behaviour (less crying, more sleeping) v) higher milk intake by the infant vi) more optimal growth, specifically higher lean mass and lower fat mass (body composition)

Secondary hypotheses (i) Infant temperament/behaviour and gender influence milk and energy intake and hence early growth and body composition (ii) Non-nutrient factors in breast milk (hormones including ghrelin and leptin) influence infant behaviour and feeding patterns and hence infant growth and body composition.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Faculty of Medicine and Health Science, Universiti Putra Malaysia (UPM).

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

Primiparous mother with singleton pregnancy Infant is singleton and born at term (37-42 week of gestation) Infant birth weight of >2500 g (5,5 pounds or 5 pounds and 8,2 ounces) Mother and infant are generally healthy (free of serious illness that can affect breastfeeding or nursing infant, or energy balance of the infant).

No current or recent involvement in other research studies that could potentially affect any of outcome measures.

Mother speaks and understands either English only or English and Malay (some questionnaires are in English)

Exclusion Criteria:

Mother or baby has a major illness that affects nursing or breastfeeding, or affects energy balance of the infant.

Mother smokes Mothers who do not exclusively breastfeed their infant

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control
Breastfeeding mothers who are not randomised to relaxation intervention
Экспериментальный: Relaxation
Breastfeeding mothers randomised to use relaxation tape at 2 weeks post-partum
Поведенческий: Расслабление
Другие имена:
  • Relaxation tape - audio tape with visual imagery and relaxation exercises

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maternal stress and anxiety
Временное ограничение: Baselibne to 12 weeks
Maternal stress and anxiety assessed using the Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) and Beck Anxiety Inventory (BAI) respectively (change in score from baseline to end-point at 12 weeks)
Baselibne to 12 weeks
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
Временное ограничение: 12 weeks
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
12 weeks
Breast milk cortisol concentrations at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Infant behaviour measured using a 3-day diary at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Infant weight and body composition measured using stable isotopes at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Physiological changes (maternal saliva cortisol, breast milk cortisol and milk volume) before and after physiological-mini test in intervention group at 2,6 and 12 weeks.
Временное ограничение: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Non-nutrient factors in breast milk - leptin and ghrelin
Временное ограничение: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks
Macronutrient composition of breast milk (fat and protein)
Временное ограничение: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Infant temperament measured using the Rothbart questionnaire
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Infant appetite assessed using the BEBQ
Временное ограничение: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks
Maternal depression assessed using Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Временное ограничение: 2 weeks
2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Mary Fewtrell, MD, UCL Institute of Child Health, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13NT05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться