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Mother-infant Signalling During Breastfeeding (MOMS)

10 luglio 2018 aggiornato da: University College, London

Mother-infant Signalling During Breastfeeding: A Randomised Trial Investigating the Effects of a Relaxation Intervention in Breastfeeding Mothers on Breast Milk Production, Breast Milk Cortisol and Infant Behaviour and Growth.

Primary hypotheses

1. The use of a relaxation tape by breastfeeding mothers that will be given starting at week 2 postpartum, will result in : i) reduced maternal stress and anxiety ii) the production of a higher volume of breast milk iii) lower milk cortisol concentrations iv) favourable effects on infant behaviour (less crying, more sleeping) v) higher milk intake by the infant vi) more optimal growth, specifically higher lean mass and lower fat mass (body composition)

Secondary hypotheses (i) Infant temperament/behaviour and gender influence milk and energy intake and hence early growth and body composition (ii) Non-nutrient factors in breast milk (hormones including ghrelin and leptin) influence infant behaviour and feeding patterns and hence infant growth and body composition.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Faculty of Medicine and Health Science, Universiti Putra Malaysia (UPM).

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Primiparous mother with singleton pregnancy Infant is singleton and born at term (37-42 week of gestation) Infant birth weight of >2500 g (5,5 pounds or 5 pounds and 8,2 ounces) Mother and infant are generally healthy (free of serious illness that can affect breastfeeding or nursing infant, or energy balance of the infant).

No current or recent involvement in other research studies that could potentially affect any of outcome measures.

Mother speaks and understands either English only or English and Malay (some questionnaires are in English)

Exclusion Criteria:

Mother or baby has a major illness that affects nursing or breastfeeding, or affects energy balance of the infant.

Mother smokes Mothers who do not exclusively breastfeed their infant

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
Breastfeeding mothers who are not randomised to relaxation intervention
Sperimentale: Relaxation
Breastfeeding mothers randomised to use relaxation tape at 2 weeks post-partum
Comportamentale: Rilassamento
Altri nomi:
  • Relaxation tape - audio tape with visual imagery and relaxation exercises

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maternal stress and anxiety
Lasso di tempo: Baselibne to 12 weeks
Maternal stress and anxiety assessed using the Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) and Beck Anxiety Inventory (BAI) respectively (change in score from baseline to end-point at 12 weeks)
Baselibne to 12 weeks
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
Lasso di tempo: 12 weeks
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
12 weeks
Breast milk cortisol concentrations at 12 weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Infant behaviour measured using a 3-day diary at 12 weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Infant weight and body composition measured using stable isotopes at 12 weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Physiological changes (maternal saliva cortisol, breast milk cortisol and milk volume) before and after physiological-mini test in intervention group at 2,6 and 12 weeks.
Lasso di tempo: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non-nutrient factors in breast milk - leptin and ghrelin
Lasso di tempo: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks
Macronutrient composition of breast milk (fat and protein)
Lasso di tempo: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infant temperament measured using the Rothbart questionnaire
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Infant appetite assessed using the BEBQ
Lasso di tempo: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks
Maternal depression assessed using Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Fewtrell, MD, UCL Institute of Child Health, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13NT05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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