Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mother-infant Signalling During Breastfeeding (MOMS)

10. juli 2018 opdateret af: University College, London

Mother-infant Signalling During Breastfeeding: A Randomised Trial Investigating the Effects of a Relaxation Intervention in Breastfeeding Mothers on Breast Milk Production, Breast Milk Cortisol and Infant Behaviour and Growth.

Primary hypotheses

1. The use of a relaxation tape by breastfeeding mothers that will be given starting at week 2 postpartum, will result in : i) reduced maternal stress and anxiety ii) the production of a higher volume of breast milk iii) lower milk cortisol concentrations iv) favourable effects on infant behaviour (less crying, more sleeping) v) higher milk intake by the infant vi) more optimal growth, specifically higher lean mass and lower fat mass (body composition)

Secondary hypotheses (i) Infant temperament/behaviour and gender influence milk and energy intake and hence early growth and body composition (ii) Non-nutrient factors in breast milk (hormones including ghrelin and leptin) influence infant behaviour and feeding patterns and hence infant growth and body composition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Faculty of Medicine and Health Science, Universiti Putra Malaysia (UPM).

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Primiparous mother with singleton pregnancy Infant is singleton and born at term (37-42 week of gestation) Infant birth weight of >2500 g (5,5 pounds or 5 pounds and 8,2 ounces) Mother and infant are generally healthy (free of serious illness that can affect breastfeeding or nursing infant, or energy balance of the infant).

No current or recent involvement in other research studies that could potentially affect any of outcome measures.

Mother speaks and understands either English only or English and Malay (some questionnaires are in English)

Exclusion Criteria:

Mother or baby has a major illness that affects nursing or breastfeeding, or affects energy balance of the infant.

Mother smokes Mothers who do not exclusively breastfeed their infant

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control
Breastfeeding mothers who are not randomised to relaxation intervention
Eksperimentel: Relaxation
Breastfeeding mothers randomised to use relaxation tape at 2 weeks post-partum
Adfærdsmæssigt: Lempelse
Andre navne:
  • Relaxation tape - audio tape with visual imagery and relaxation exercises

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal stress and anxiety
Tidsramme: Baselibne to 12 weeks
Maternal stress and anxiety assessed using the Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) and Beck Anxiety Inventory (BAI) respectively (change in score from baseline to end-point at 12 weeks)
Baselibne to 12 weeks
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
Tidsramme: 12 weeks
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
12 weeks
Breast milk cortisol concentrations at 12 weeks
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Infant behaviour measured using a 3-day diary at 12 weeks
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Infant weight and body composition measured using stable isotopes at 12 weeks
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Physiological changes (maternal saliva cortisol, breast milk cortisol and milk volume) before and after physiological-mini test in intervention group at 2,6 and 12 weeks.
Tidsramme: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-nutrient factors in breast milk - leptin and ghrelin
Tidsramme: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks
Macronutrient composition of breast milk (fat and protein)
Tidsramme: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infant temperament measured using the Rothbart questionnaire
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Infant appetite assessed using the BEBQ
Tidsramme: 2,6,12 weeks
2,6,12 weeks
Maternal depression assessed using Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Fewtrell, MD, UCL Institute of Child Health, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13NT05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lempelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner