Mother-infant Signalling During Breastfeeding (MOMS)
Mother-infant Signalling During Breastfeeding: A Randomised Trial Investigating the Effects of a Relaxation Intervention in Breastfeeding Mothers on Breast Milk Production, Breast Milk Cortisol and Infant Behaviour and Growth.
Primary hypotheses
1. The use of a relaxation tape by breastfeeding mothers that will be given starting at week 2 postpartum, will result in : i) reduced maternal stress and anxiety ii) the production of a higher volume of breast milk iii) lower milk cortisol concentrations iv) favourable effects on infant behaviour (less crying, more sleeping) v) higher milk intake by the infant vi) more optimal growth, specifically higher lean mass and lower fat mass (body composition)
Secondary hypotheses (i) Infant temperament/behaviour and gender influence milk and energy intake and hence early growth and body composition (ii) Non-nutrient factors in breast milk (hormones including ghrelin and leptin) influence infant behaviour and feeding patterns and hence infant growth and body composition.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Faculty of Medicine and Health Science, Universiti Putra Malaysia (UPM).
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Primiparous mother with singleton pregnancy Infant is singleton and born at term (37-42 week of gestation) Infant birth weight of >2500 g (5,5 pounds or 5 pounds and 8,2 ounces) Mother and infant are generally healthy (free of serious illness that can affect breastfeeding or nursing infant, or energy balance of the infant).
No current or recent involvement in other research studies that could potentially affect any of outcome measures.
Mother speaks and understands either English only or English and Malay (some questionnaires are in English)
Exclusion Criteria:
Mother or baby has a major illness that affects nursing or breastfeeding, or affects energy balance of the infant.
Mother smokes Mothers who do not exclusively breastfeed their infant
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control
Breastfeeding mothers who are not randomised to relaxation intervention
|
|
|
Experimentální: Relaxation
Breastfeeding mothers randomised to use relaxation tape at 2 weeks post-partum
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal stress and anxiety
Časové okno: Baselibne to 12 weeks
|
Maternal stress and anxiety assessed using the Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) and Beck Anxiety Inventory (BAI) respectively (change in score from baseline to end-point at 12 weeks)
|
Baselibne to 12 weeks
|
|
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
Časové okno: 12 weeks
|
Breast milk volume at 12 weeks assessed non-invasively using stable isotope techniques
|
12 weeks
|
|
Breast milk cortisol concentrations at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Infant behaviour measured using a 3-day diary at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Infant weight and body composition measured using stable isotopes at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Physiological changes (maternal saliva cortisol, breast milk cortisol and milk volume) before and after physiological-mini test in intervention group at 2,6 and 12 weeks.
Časové okno: 2,6,12 weeks
|
2,6,12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-nutrient factors in breast milk - leptin and ghrelin
Časové okno: 2,6,12 weeks
|
2,6,12 weeks
|
|
Macronutrient composition of breast milk (fat and protein)
Časové okno: 2,6,12 weeks
|
2,6,12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infant temperament measured using the Rothbart questionnaire
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Infant appetite assessed using the BEBQ
Časové okno: 2,6,12 weeks
|
2,6,12 weeks
|
|
Maternal depression assessed using Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Fewtrell, MD, UCL Institute of Child Health, London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Shukri NHM, Wells J, Mukhtar F, Lee MHS, Fewtrell M. Study protocol: An investigation of mother-infant signalling during breastfeeding using a randomised trial to test the effectiveness of breastfeeding relaxation therapy on maternal psychological state, breast milk production and infant behaviour and growth. Int Breastfeed J. 2017 Jul 14;12:33. doi: 10.1186/s13006-017-0124-y. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13NT05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaxace
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy