Harnröhrenkatheterisierung bei der Frau – Einträufeln des Gleitgels in die Harnröhre oder Gießen auf die Katheterspitze?
Schmerzniveau während der weiblichen Harnröhrenkatheterisierung – Sollen wir das Gleitgel in die Harnröhre einträufeln oder nur die Katheterspitze schmieren? eine prospektive randomisierte Studie
Derzeit gibt es keine spezifischen Richtlinien oder Best-Practice-Vorschläge für die Katheterisierung bei Frauen. Es besteht jedoch Einigkeit darüber, dass auch bei Frauen routinemäßig ein anästhetisches Gleitgel verwendet werden sollte.
Die Harnröhrenschmierung kann mit zwei verschiedenen Techniken durchgeführt werden: Instillation des Gels direkt in die Harnröhre oder Gießen des Gels auf die Katheterspitze. In dieser Studie werden wir das Schmerzniveau während der weiblichen Harnröhrenkatheterisierung in jeder Technik bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass das Schmerzniveau viel geringer sein wird, wenn das Gleitmittel direkt in die Harnröhre eingebracht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die die Schmerzniveaus der Harnröhrenkatheterisierung bei Frauen vergleicht, die randomisiert der intraurethralen Lidocain-Gel-Instillation oder der Befeuchtung der Katheterspitze mit Lidocain-Gel zugeteilt wurden.
Frauen ab 18 Jahren, die für eine mehrkanalige urodynamische Studie überwiesen werden, um die Symptome der unteren Harnwege zu bewerten, werden eingeschlossen.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: (1) 5 ml 2%iges Lidocain-Gel, das 5 Minuten vor der Katheterisierung direkt in die Harnröhre eingeträufelt wird; (2), 5 ml 2%iges Lidocain-Gel, das auf den distalen Teil des Katheters gegossen wird. Die Randomisierungstechnik wird von einem computergestützten Zufallszahlengenerator verwendet.
Ein 12F Nelaton-Harnröhrenkatheter wird eingeführt, um das Restvolumen nach der Blasenentleerung zu messen. Anschließend wird ein mehrkanaliger urodynamischer Test (Duet Encompass System – Mediwatch Group Plc) mit zweilumigen 6F-Harnröhren- und 9F-Rektalkathetern durchgeführt. Das Füllen wird unter Verwendung von Kochsalzlösung bei Raumtemperatur mit einer Füllrate von 50 ml/min durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) auszufüllen: vor der Gel-Instillation (Basislinie), unmittelbar nach der Gel-Instillation (nur in Gruppe 1) , unmittelbar nach Einführung des Nelaton-Katheters, 5 und 30 Minuten nach Entfernung des Katheters.
Zeitrahmen der Studie: 30 Minuten vor dem Test und 1 Stunde nach dem Test. Da die Studie Schmerzen während des Eingriffs bewertet, ist der Zeitrahmen der Studie und Bewertung sehr kurz. eine längere Nachsorge ist nicht erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zeriffin
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Beer Yaakov, Zeriffin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Assaf Harofe Medical Center
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Kontakt:
- Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: 972-8-9778461
- E-Mail: stavkobi@gmail.com
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Hauptermittler:
- Kobi Stav, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen ab 18 Jahren, die für eine mehrkanalige urodynamische Studie überwiesen werden, um die Symptome der unteren Harnwege zu bewerten.
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Ausschlusskriterien:
Anwendung von Analgetika innerhalb der letzten 24 Stunden, bekannte Harnröhrenstriktur, aktive Harnwegsinfektion, Harnröhrenverweilkatheter, vorbestehende Harnröhrenschmerzen (z. Patienten mit chronischen Beckenschmerzsyndromen und interstitieller Zystitis), bekannte Allergie gegen Lidocain oder Unfähigkeit, bei der Schmerzbeurteilung aufgrund psychischer Störungen mitzuwirken.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Instillation in die Harnröhre
5 ml 2%iges Lidocain-Gel werden 5 Minuten vor der Katheterisierung direkt in die Harnröhre instilliert
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5 ml 2%iges Lidocain-Gel werden 5 Minuten vor der Katheterisierung direkt in die Harnröhre instilliert
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Aktiver Komparator: Gießen Sie das Gel auf die Spitze des Katheters
5 ml 2 %iges Lidocain-Gel werden auf den distalen Teil des Katheters gegossen (von der distalen Spitze bis 10 cm proximal).
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5 ml 2 %iges Lidocain-Gel werden auf den distalen Teil des Katheters gegossen (von der distalen Spitze bis 10 cm proximal).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen analogen Schmerzskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Einträufeln, während des Einträufelns der Gleitmittel, nach der Harnröhrenkatheterisierung, 5 und 30 Minuten nach dem Entfernen des Katheters
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Eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0 bis 10
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Vor dem Einträufeln, während des Einträufelns der Gleitmittel, nach der Harnröhrenkatheterisierung, 5 und 30 Minuten nach dem Entfernen des Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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