Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnlig urinrörskateterisering - Instillation av smörjgelen i urinröret eller hälla den på kateterns spets?

10 november 2013 uppdaterad av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Smärtnivå under kvinnlig urinrörskateterisering - ska vi ingjuta smörjgelen i urinröret eller bara smörja in kateterns spets? en prospektiv randomiserad studie

För närvarande finns det inga specifika riktlinjer eller förslag på bästa praxis för kateterisering av kvinnor. Det råder dock enighet om att en anestetisk smörjgel bör användas rutinmässigt även hos kvinnor.

Urethral smörjning kan utföras i två olika tekniker: instillation av gelen direkt i urinröret eller att hälla gelen på kateterns spets. I denna studie kommer vi att utvärdera smärtnivån under kvinnlig urethral kateterisering i varje teknik.

Vår hypotes är att smärtnivån blir mycket lägre om smörjmedlet instilleras direkt i urinröret.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad prospektiv studie som kommer att jämföra smärtnivåerna vid urethral kateterisering hos kvinnor som randomiserats till intrauretral lidokaingelinstillation eller smörjning av kateterns spets med lidokaingel.

Kvinnor i åldern 18 år och äldre som kommer att remitteras till multikanals urodynamisk studie för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper: (1) 5mL 2% lidokaingel instillerad direkt i urinröret 5 minuter före kateterisering; (2), 5mL 2% lidokaingel hälld på den distala delen av katetern. Randomiseringstekniken kommer att användas av en datoriserad slumptalsgenerator.

En 12F Nelaton urethral kateter kommer att införas för att mäta post-void restvolymer. Därefter kommer flerkanals urodynamisk testning (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) att utföras med en dubbellumen 6F urethral och 9F rektalkateter. Fyllningen kommer att utföras med rumstempererad koksaltlösning med en fyllningshastighet på 50 ml/min.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) visuell analog smärtskala (VAS) vid olika tidpunkter: före gelinstillation (baslinje), omedelbart efter gelinstillation (endast i grupp 1) , omedelbart efter införandet av Nelaton-katetern, 5 och 30 minuter efter att katetern tas ut.

Tidsram för studien: 30 minuter före testet och 1 timme efter testet. Eftersom studien utvärderar smärta under proceduren är tidsramen för studien och bedömningen mycket kort. längre uppföljning behövs inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zeriffin
      • Beer Yaakov, Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kobi Stav, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor i åldern 18 år och äldre som kommer att remitteras till multikanals urodynamisk studie för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna.

-

Exklusions kriterier:

användning av smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna, känd urinrörsförträngning, aktiv urinvägsinfektion, kvarvarande urinrörskateter, redan existerande urinrörssmärta (t.ex. patienter med kroniska bäckensmärtsyndrom och interstitiell cystit), känd allergi mot lidokain eller oförmåga att samarbeta med smärtbedömning på grund av psykiska störningar.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Instillation i urinröret
5 ml 2 % lidokaingel kommer att instilleras direkt i urinröret 5 minuter före kateterisering
5 ml 2 % lidokaingel kommer att instilleras direkt i urinröret 5 minuter före kateterisering
Aktiv komparator: Häll gelén på spetsen av katetern
5mL 2% lidokaingel kommer att hällas på den distala delen av katetern (från den distala spetsen till 10 cm proximalt)
5 ml 2 % lidokaingel kommer att hällas på den distala delen av katetern (från den distala spetsen till 10 cm proximalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i visuella analoga smärtskalor
Tidsram: Före instillation, under instillation av smörjmedel, efter urinrörskateterisering, 5 och 30 minuter efter kateterborttagning
En visuell analog smärtskala från 0 till 10 (VAS)
Före instillation, under instillation av smörjmedel, efter urinrörskateterisering, 5 och 30 minuter efter kateterborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2013

Första postat (Uppskatta)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 132/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera