- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985516
Kvinnlig urinrörskateterisering - Instillation av smörjgelen i urinröret eller hälla den på kateterns spets?
Smärtnivå under kvinnlig urinrörskateterisering - ska vi ingjuta smörjgelen i urinröret eller bara smörja in kateterns spets? en prospektiv randomiserad studie
För närvarande finns det inga specifika riktlinjer eller förslag på bästa praxis för kateterisering av kvinnor. Det råder dock enighet om att en anestetisk smörjgel bör användas rutinmässigt även hos kvinnor.
Urethral smörjning kan utföras i två olika tekniker: instillation av gelen direkt i urinröret eller att hälla gelen på kateterns spets. I denna studie kommer vi att utvärdera smärtnivån under kvinnlig urethral kateterisering i varje teknik.
Vår hypotes är att smärtnivån blir mycket lägre om smörjmedlet instilleras direkt i urinröret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad prospektiv studie som kommer att jämföra smärtnivåerna vid urethral kateterisering hos kvinnor som randomiserats till intrauretral lidokaingelinstillation eller smörjning av kateterns spets med lidokaingel.
Kvinnor i åldern 18 år och äldre som kommer att remitteras till multikanals urodynamisk studie för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper: (1) 5mL 2% lidokaingel instillerad direkt i urinröret 5 minuter före kateterisering; (2), 5mL 2% lidokaingel hälld på den distala delen av katetern. Randomiseringstekniken kommer att användas av en datoriserad slumptalsgenerator.
En 12F Nelaton urethral kateter kommer att införas för att mäta post-void restvolymer. Därefter kommer flerkanals urodynamisk testning (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) att utföras med en dubbellumen 6F urethral och 9F rektalkateter. Fyllningen kommer att utföras med rumstempererad koksaltlösning med en fyllningshastighet på 50 ml/min.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) visuell analog smärtskala (VAS) vid olika tidpunkter: före gelinstillation (baslinje), omedelbart efter gelinstillation (endast i grupp 1) , omedelbart efter införandet av Nelaton-katetern, 5 och 30 minuter efter att katetern tas ut.
Tidsram för studien: 30 minuter före testet och 1 timme efter testet. Eftersom studien utvärderar smärta under proceduren är tidsramen för studien och bedömningen mycket kort. längre uppföljning behövs inte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: 972-8-9778461
- E-post: stavkobi@gmail.com
Studieorter
-
-
Zeriffin
-
Beer Yaakov, Zeriffin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Assaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: 972-8-9778461
- E-post: stavkobi@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kobi Stav, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor i åldern 18 år och äldre som kommer att remitteras till multikanals urodynamisk studie för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna.
-
Exklusions kriterier:
användning av smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna, känd urinrörsförträngning, aktiv urinvägsinfektion, kvarvarande urinrörskateter, redan existerande urinrörssmärta (t.ex. patienter med kroniska bäckensmärtsyndrom och interstitiell cystit), känd allergi mot lidokain eller oförmåga att samarbeta med smärtbedömning på grund av psykiska störningar.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Instillation i urinröret
5 ml 2 % lidokaingel kommer att instilleras direkt i urinröret 5 minuter före kateterisering
|
5 ml 2 % lidokaingel kommer att instilleras direkt i urinröret 5 minuter före kateterisering
|
Aktiv komparator: Häll gelén på spetsen av katetern
5mL 2% lidokaingel kommer att hällas på den distala delen av katetern (från den distala spetsen till 10 cm proximalt)
|
5 ml 2 % lidokaingel kommer att hällas på den distala delen av katetern (från den distala spetsen till 10 cm proximalt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i visuella analoga smärtskalor
Tidsram: Före instillation, under instillation av smörjmedel, efter urinrörskateterisering, 5 och 30 minuter efter kateterborttagning
|
En visuell analog smärtskala från 0 till 10 (VAS)
|
Före instillation, under instillation av smörjmedel, efter urinrörskateterisering, 5 och 30 minuter efter kateterborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna