Cewnikowanie cewki moczowej u kobiet - wkraplanie żelu nawilżającego do cewki moczowej czy nalewanie go na końcówkę cewnika?
Poziom bólu podczas cewnikowania cewki moczowej u kobiet — czy należy wprowadzić żel nawilżający do cewki moczowej, czy po prostu nasmarować końcówkę cewnika? prospektywne badanie z randomizacją
Obecnie nie ma konkretnych wytycznych ani sugestii dotyczących najlepszych praktyk dotyczących cewnikowania kobiet. Istnieje jednak zgoda co do tego, że znieczulający żel nawilżający powinien być rutynowo stosowany również u kobiet.
Nawilżanie cewki moczowej można wykonać dwiema różnymi technikami: wkropleniem żelu bezpośrednio do cewki moczowej lub wylaniem żelu na końcówkę cewnika. W tym badaniu ocenimy poziom bólu podczas cewnikowania cewki moczowej u kobiet w każdej technice.
Nasza hipoteza jest taka, że poziom bólu będzie znacznie mniejszy, jeśli środek nawilżający będzie wkraplany bezpośrednio do cewki moczowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne badanie, które porównuje poziom bólu podczas cewnikowania cewki moczowej u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docewkowe wkraplanie żelu z lidokainą lub smarowanie końcówki cewnika żelem z lidokainą.
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku 18 lat i starsze, które zostaną skierowane na wielokanałowe badanie urodynamiczne w celu oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: (1) 5 ml 2% żelu z lidokainą zakroplonego bezpośrednio do cewki moczowej 5 minut przed cewnikowaniem; (2), 5 ml 2% żelu z lidokainą wylano na dystalną część cewnika. Technika randomizacji zostanie wykorzystana przez skomputeryzowany generator liczb losowych.
Cewnik cewkowy Nelaton 12F zostanie wprowadzony w celu pomiaru objętości zalegającej po mikcji. Następnie zostanie przeprowadzone wielokanałowe badanie urodynamiczne (Duet Encompass System – Mediwatch Group Plc) przy użyciu cewnika dwukanałowego 6F i cewnika doodbytniczego 9F. Napełnianie zostanie przeprowadzone przy użyciu soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej z szybkością napełniania 50 ml/min.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w różnych punktach czasowych: przed wkropleniem żelu (linia bazowa), bezpośrednio po wkropleniu żelu (tylko w grupie 1) , bezpośrednio po wprowadzeniu cewnika Nelaton, 5 i 30 minut po wyjęciu cewnika.
Ramy czasowe badania: 30 minut przed badaniem i 1 godzinę po teście. Ponieważ badanie ocenia ból podczas zabiegu, ramy czasowe badania i oceny są bardzo krótkie. dłuższa obserwacja nie jest potrzebna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeriffin
-
Beer Yaakov, Zeriffin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Assaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Kobi Stav, MD
- Numer telefonu: 972-8-9778461
- E-mail: stavkobi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kobi Stav, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety w wieku 18 lat i starsze, które zostaną skierowane na wielokanałowe badanie urodynamiczne w celu oceny dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych.
-
Kryteria wyłączenia:
stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin, znane zwężenie cewki moczowej, czynne zakażenie dróg moczowych, cewnik założony na stałe, wcześniejszy ból cewki moczowej (np. z przewlekłymi zespołami bólowymi miednicy i śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego), stwierdzoną alergią na lidokainę lub niezdolnością do współpracy przy ocenie bólu z powodu zaburzeń psychicznych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkraplanie do cewki moczowej
5 ml 2% żelu z lidokainą zostanie wkroplone bezpośrednio do cewki moczowej 5 minut przed cewnikowaniem
|
5 ml 2% żelu z lidokainą zostanie wkroplone bezpośrednio do cewki moczowej 5 minut przed cewnikowaniem
|
|
Aktywny komparator: Nalewanie żelu na końcówkę cewnika
Na dystalną część cewnika (od końcówki dystalnej do 10 cm proksymalnie) naleje się 5 ml 2% żelu z lidokainą
|
Na dystalną część cewnika (od końcówki dystalnej do 10 cm proksymalnie) naleje się 5 ml 2% żelu z lidokainą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnych analogowych skalach bólu
Ramy czasowe: Przed wkraplaniem, Podczas wkraplania środków poślizgowych, Po cewnikowaniu cewki moczowej, 5 i 30 minut po usunięciu cewnika
|
Wizualna analogowa skala bólu od 0 do 10 (VAS)
|
Przed wkraplaniem, Podczas wkraplania środków poślizgowych, Po cewnikowaniu cewki moczowej, 5 i 30 minut po usunięciu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .