Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinnelig urinrørskateterisering - instillasjon av smøregelen i urinrøret eller helling på kateterets spiss?

10. november 2013 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Smertenivå under kvinnelig urinrørskateterisering - bør vi innpode smøregelen i urinrøret eller bare smøre kateterspissen? en prospektiv randomisert studie

Foreløpig er det ingen spesifikke retningslinjer eller forslag til beste praksis for kvinnelig kateterisering. Det er imidlertid enighet om at en anestetisk smøregel bør brukes rutinemessig også hos kvinner.

Urethral smøring kan utføres i to forskjellige teknikker: instillasjon av gelen direkte i urinrøret eller helling av gelen på kateterets spiss. I denne studien vil vi evaluere smertenivået under kvinnelig urethral kateterisering i hver teknikk.

Vår hypotese er at smertenivået vil være mye mindre dersom smøremiddelet instilleres direkte i urinrøret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv studie som vil sammenligne smertenivåene ved urethral kateterisering hos kvinner randomisert til intrauretral lidokain-gel-instillasjon eller smøring av kateterspissen med lidokain-gel.

Kvinner i alderen 18 år og eldre som vil bli henvist til multikanals urodynamisk studie for å evaluere nedre urinveissymptomer vil bli inkludert.

Pasienter vil bli randomisert til 2 grupper: (1) 5mL 2% lidokaingel instillert direkte i urinrøret 5 minutter før kateterisering; (2), 5 ml 2 % lidokaingel helles på den distale delen av kateteret. Randomiseringsteknikken vil bli brukt av en datastyrt tilfeldig tallgenerator.

Et 12F Nelaton urethral kateter vil bli introdusert for å måle post-void restvolum. Deretter vil flerkanals urodynamisk testing (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) utføres ved bruk av et dobbeltlumen 6F urethral og 9F rektalkateter. Fyllingen utføres med romtemperatur saltvann med en fyllingshastighet på 50 ml/min.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) visuell analog smerteskala (VAS) på forskjellige tidspunkter: før gel-instillasjon (grunnlinje), umiddelbart etter gel-instillasjon (kun i gruppe 1) , umiddelbart etter innføring av Nelaton-kateteret, 5 og 30 minutter etter at kateteret tas ut.

Tidsramme for studien: 30 minutter før testen og 1 time etter testen. Siden studien evaluerer smerte under prosedyren, er tidsrammen for studien og vurderingen svært kort. lengre oppfølging er ikke nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Zeriffin
      • Beer Yaakov, Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kobi Stav, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner i alderen 18 år og eldre som vil bli henvist til multikanals urodynamisk studie for å evaluere nedre urinveissymptomer.

-

Ekskluderingskriterier:

bruk av smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene, kjent urethral striktur, aktiv urinveisinfeksjon, inneliggende urethral kateter, allerede eksisterende urethral smerte (f.eks. pasienter med kroniske bekkensmerter og interstitiell cystitt), kjent allergi mot lidokain eller manglende evne til å samarbeide med smertevurdering på grunn av psykiske lidelser.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Instillasjon i urinrøret
5 ml 2 % lidokaingel vil bli dryppet direkte inn i urinrøret 5 minutter før kateterisering
Annen: Instillasjon i urinrøret
5 ml 2 % lidokaingel vil bli dryppet direkte inn i urinrøret 5 minutter før kateterisering
Aktiv komparator: Helle gelen på tuppen av kateteret
5 ml 2 % lidokaingel vil helles på den distale delen av kateteret (fra den distale tuppen til 10 cm proksimalt)
Annen: å helle gelen på kateterets tupp
5 ml 2 % lidokaingel vil helles på den distale delen av kateteret (fra den distale spissen til 10 cm proksimalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i visuelle analoge smerteskalaer
Tidsramme: Før instillasjon, under instillasjon av smøremidlene, etter urinrørskateterisering, 5 og 30 minutter etter kateterfjerning
En visuell analog smerteskala fra 0 til 10 (VAS)
Før instillasjon, under instillasjon av smøremidlene, etter urinrørskateterisering, 5 og 30 minutter etter kateterfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 132/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere