Катетеризация уретры у женщин — закапывание смазывающего геля в уретру или нанесение его на кончик катетера?
Уровень боли во время катетеризации уретры у женщин. Должны ли мы закапывать гель-смазку в уретру или просто смазывать кончик катетера? проспективное рандомизированное исследование
В настоящее время нет конкретных руководств или предложений по передовой практике катетеризации женщин. Тем не менее, существует консенсус в отношении того, что анестезирующий гель-смазка также должен регулярно использоваться у женщин.
Уретральная смазка может быть выполнена двумя различными способами: закапывание геля непосредственно в уретру или нанесение геля на кончик катетера. В этом исследовании мы оценим уровень боли при катетеризации уретры у женщин при каждой методике.
Наша гипотеза состоит в том, что уровень боли будет намного меньше, если смазывающее вещество будет закапываться непосредственно в уретру.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование, в котором будет сравниваться уровень боли при катетеризации уретры у женщин, рандомизированных для внутриуретральной инстилляции геля лидокаина или смазывания кончика катетера гелем лидокаина.
Будут включены женщины в возрасте 18 лет и старше, которые будут направлены на многоканальное уродинамическое исследование для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: (1) 5 мл 2% геля лидокаина закапывают непосредственно в уретру за 5 минут до катетеризации; (2) на дистальную часть катетера наливали 5 мл 2% геля лидокаина. Метод рандомизации будет использоваться компьютеризированным генератором случайных чисел.
Уретральный катетер Nelaton 12F будет введен для измерения остаточных объемов мочевого пузыря. Впоследствии будет проведено многоканальное уродинамическое тестирование (Система Duet Encompass - Mediwatch Group Plc) с использованием двухпросветного уретрального катетера 6F и ректального катетера 9F. Заполнение будет осуществляться физиологическим раствором комнатной температуры со скоростью заполнения 50 мл/мин.
Пациентов попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) в разные моменты времени: до закапывания геля (исходный уровень), сразу после закапывания геля (только в группе 1). , сразу после введения катетера Нелатона, через 5 и 30 минут после того, как катетер будет извлечен.
Временные рамки исследования: 30 минут до теста и 1 час после теста. Поскольку в исследовании оценивается боль во время процедуры, временные рамки исследования и оценки очень короткие. более длительное наблюдение не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zeriffin
-
Beer Yaakov, Zeriffin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Assaf Harofe Medical Center
-
Контакт:
- Kobi Stav, MD
- Номер телефона: 972-8-9778461
- Электронная почта: stavkobi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kobi Stav, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
женщины в возрасте 18 лет и старше, которые будут направлены на многоканальное уродинамическое исследование для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей.
-
Критерий исключения:
использование каких-либо анальгетиков в течение предшествующих 24 часов, известная стриктура уретры, активная инфекция мочевыводящих путей, постоянный уретральный катетер, ранее существовавшая уретральная боль (например, пациенты с синдромами хронической тазовой боли и интерстициальным циститом), известная аллергия на лидокаин или неспособность сотрудничать с оценкой боли из-за психических расстройств.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закапывание в уретру
5 мл 2% геля лидокаина закапывают непосредственно в уретру за 5 минут до катетеризации.
|
5 мл 2% геля лидокаина закапывают непосредственно в уретру за 5 минут до катетеризации.
|
|
Активный компаратор: Нанесение геля на кончик катетера
На дистальную часть катетера наливают 5 мл 2% лидокаинового геля (от дистального кончика до 10 см проксимально).
|
На дистальную часть катетера наливают 5 мл 2% геля лидокаина (от дистального кончика до 10 см проксимально).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в визуальных аналоговых шкалах боли
Временное ограничение: До закапывания, Во время закапывания лубрикантов, После катетеризации уретры, через 5 и 30 минут после удаления катетера
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) от 0 до 10.
|
До закапывания, Во время закапывания лубрикантов, После катетеризации уретры, через 5 и 30 минут после удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .