- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985516
Cateterismo uretrale femminile - Instillazione del gel lubrificante nell'uretra o versandolo sulla punta del catetere?
Livello di dolore durante il cateterismo dell'uretra femminile - Dovremmo instillare il gel lubrificante nell'uretra o solo lubrificare la punta del catetere? uno studio prospettico randomizzato
Attualmente, non ci sono linee guida specifiche o suggerimenti di buone pratiche per il cateterismo femminile. Tuttavia, vi è consenso sul fatto che un gel lubrificante anestetico dovrebbe essere utilizzato di routine anche nelle donne.
La lubrificazione uretrale può essere eseguita con due diverse tecniche: instillazione del gel direttamente nell'uretra o versamento del gel sulla punta del catetere. In questo studio, valuteremo il livello di dolore durante il cateterismo dell'uretra femminile in ciascuna tecnica.
La nostra ipotesi è che il livello di dolore sarà molto inferiore se l'agente lubrificante verrà instillato direttamente nell'uretra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronterà i livelli di dolore del cateterismo uretrale nelle donne randomizzate all'instillazione intrauretrale di gel di lidocaina o alla lubrificazione della punta del catetere con gel di lidocaina.
Saranno incluse donne di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposte a studio urodinamico multicanale al fine di valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: (1) 5 ml di gel di lidocaina al 2% instillati direttamente nell'uretra 5 minuti prima del cateterismo; (2), 5 ml di gel di lidocaina al 2% versato sulla parte distale del catetere. La tecnica di randomizzazione sarà impiegata da un generatore di numeri casuali computerizzato.
Verrà introdotto un catetere uretrale Nelaton 12F per misurare i volumi residui post-minzionali. Successivamente, verranno eseguiti test urodinamici multicanale (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) utilizzando un catetere uretrale a doppio lume 6F e 9F rettale. Il riempimento verrà effettuato utilizzando soluzione fisiologica a temperatura ambiente a una velocità di riempimento di 50 ml/min.
Ai pazienti verrà richiesto di compilare una scala del dolore analogico visivo (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) in diversi punti temporali: prima dell'instillazione del gel (linea di base), immediatamente dopo l'instillazione del gel (solo nel gruppo 1) , subito dopo l'introduzione del catetere Nelaton, 5 e 30 minuti dopo l'estrazione del catetere.
Periodo di tempo dello studio: 30 minuti prima del test e 1 ora dopo il test. Poiché lo studio valuta il dolore durante la procedura, il lasso di tempo dello studio e della valutazione è molto breve. non è necessario un follow-up più lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kobi Stav, MD
- Numero di telefono: 972-8-9778461
- Email: stavkobi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zeriffin
-
Beer Yaakov, Zeriffin, Israele, 70300
- Reclutamento
- Assaf Harofe Medical Center
-
Contatto:
- Kobi Stav, MD
- Numero di telefono: 972-8-9778461
- Email: stavkobi@gmail.com
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Investigatore principale:
- Kobi Stav, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposte a studio urodinamico multicanale al fine di valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.
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Criteri di esclusione:
uso di qualsiasi analgesico nelle 24 ore precedenti, stenosi uretrale nota, infezione attiva del tratto urinario, catetere uretrale a permanenza, dolore uretrale preesistente (ad es. pazienti con sindromi da dolore pelvico cronico e cistite interstiziale), allergia nota alla lidocaina o incapacità di collaborare alla valutazione del dolore a causa di disturbi mentali.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Instillazione nell'uretra
5 ml di gel di lidocaina al 2% verranno instillati direttamente nell'uretra 5 minuti prima del cateterismo
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5 ml di gel di lidocaina al 2% verranno instillati direttamente nell'uretra 5 minuti prima del cateterismo
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Comparatore attivo: Versare il gel sulla punta del catetere
5 ml di gel di lidocaina al 2% verranno versati sulla parte distale del catetere (dalla punta distale a 10 cm prossimalmente)
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5 ml di gel di lidocaina al 2% verranno versati sulla parte distale del catetere (dalla punta distale a 10 cm prossimalmente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle scale del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione, durante l'instillazione dei lubrificanti, dopo il cateterismo uretrale, 5 e 30 minuti dopo la rimozione del catetere
|
Una scala del dolore analogico visivo (VAS) da 0 a 10
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Prima dell'instillazione, durante l'instillazione dei lubrificanti, dopo il cateterismo uretrale, 5 e 30 minuti dopo la rimozione del catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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