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Cateterismo uretrale femminile - Instillazione del gel lubrificante nell'uretra o versandolo sulla punta del catetere?

10 novembre 2013 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Livello di dolore durante il cateterismo dell'uretra femminile - Dovremmo instillare il gel lubrificante nell'uretra o solo lubrificare la punta del catetere? uno studio prospettico randomizzato

Attualmente, non ci sono linee guida specifiche o suggerimenti di buone pratiche per il cateterismo femminile. Tuttavia, vi è consenso sul fatto che un gel lubrificante anestetico dovrebbe essere utilizzato di routine anche nelle donne.

La lubrificazione uretrale può essere eseguita con due diverse tecniche: instillazione del gel direttamente nell'uretra o versamento del gel sulla punta del catetere. In questo studio, valuteremo il livello di dolore durante il cateterismo dell'uretra femminile in ciascuna tecnica.

La nostra ipotesi è che il livello di dolore sarà molto inferiore se l'agente lubrificante verrà instillato direttamente nell'uretra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronterà i livelli di dolore del cateterismo uretrale nelle donne randomizzate all'instillazione intrauretrale di gel di lidocaina o alla lubrificazione della punta del catetere con gel di lidocaina.

Saranno incluse donne di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposte a studio urodinamico multicanale al fine di valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: (1) 5 ml di gel di lidocaina al 2% instillati direttamente nell'uretra 5 minuti prima del cateterismo; (2), 5 ml di gel di lidocaina al 2% versato sulla parte distale del catetere. La tecnica di randomizzazione sarà impiegata da un generatore di numeri casuali computerizzato.

Verrà introdotto un catetere uretrale Nelaton 12F per misurare i volumi residui post-minzionali. Successivamente, verranno eseguiti test urodinamici multicanale (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) utilizzando un catetere uretrale a doppio lume 6F e 9F rettale. Il riempimento verrà effettuato utilizzando soluzione fisiologica a temperatura ambiente a una velocità di riempimento di 50 ml/min.

Ai pazienti verrà richiesto di compilare una scala del dolore analogico visivo (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) in diversi punti temporali: prima dell'instillazione del gel (linea di base), immediatamente dopo l'instillazione del gel (solo nel gruppo 1) , subito dopo l'introduzione del catetere Nelaton, 5 e 30 minuti dopo l'estrazione del catetere.

Periodo di tempo dello studio: 30 minuti prima del test e 1 ora dopo il test. Poiché lo studio valuta il dolore durante la procedura, il lasso di tempo dello studio e della valutazione è molto breve. non è necessario un follow-up più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zeriffin
      • Beer Yaakov, Zeriffin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kobi Stav, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposte a studio urodinamico multicanale al fine di valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.

-

Criteri di esclusione:

uso di qualsiasi analgesico nelle 24 ore precedenti, stenosi uretrale nota, infezione attiva del tratto urinario, catetere uretrale a permanenza, dolore uretrale preesistente (ad es. pazienti con sindromi da dolore pelvico cronico e cistite interstiziale), allergia nota alla lidocaina o incapacità di collaborare alla valutazione del dolore a causa di disturbi mentali.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Instillazione nell'uretra
5 ml di gel di lidocaina al 2% verranno instillati direttamente nell'uretra 5 minuti prima del cateterismo
5 ml di gel di lidocaina al 2% verranno instillati direttamente nell'uretra 5 minuti prima del cateterismo
Comparatore attivo: Versare il gel sulla punta del catetere
5 ml di gel di lidocaina al 2% verranno versati sulla parte distale del catetere (dalla punta distale a 10 cm prossimalmente)
5 ml di gel di lidocaina al 2% verranno versati sulla parte distale del catetere (dalla punta distale a 10 cm prossimalmente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle scale del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione, durante l'instillazione dei lubrificanti, dopo il cateterismo uretrale, 5 e 30 minuti dopo la rimozione del catetere
Una scala del dolore analogico visivo (VAS) da 0 a 10
Prima dell'instillazione, durante l'instillazione dei lubrificanti, dopo il cateterismo uretrale, 5 e 30 minuti dopo la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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