女性の尿道カテーテル法 - 尿道への潤滑ジェルの注入またはカテーテルの先端への注入?
女性の尿道カテーテル挿入中の痛みのレベル - 潤滑ジェルを尿道に注入するか、カテーテルの先端を潤滑するだけですか?前向きランダム化研究
現在、女性のカテーテル法に関する具体的なガイドラインやベスト プラクティスの提案はありません。 ただし、麻酔潤滑ジェルは女性にも日常的に使用する必要があるというコンセンサスがあります。
尿道潤滑は、尿道にゲルを直接注入する方法と、カテーテルの先端にゲルを注ぐ方法の 2 つの異なる方法で行うことができます。 この研究では、各手法における女性の尿道カテーテル留置中の痛みのレベルを評価します。
私たちの仮説は、潤滑剤が尿道に直接注入される場合、痛みのレベルがはるかに小さくなるというものです.
調査の概要
詳細な説明
これは、尿道内リドカインゲル注入またはリドカインゲルによるカテーテル先端の潤滑に無作為に割り付けられた女性の尿道カテーテル挿入の痛みのレベルを比較する無作為化前向き研究です。
18 歳以上の女性で、下部尿路の症状を評価するためにマルチチャネルの尿力学研究に紹介される人が含まれます。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 (2) カテーテル先端部に 2% リドカインゲル 5mL を流し込む。 ランダム化技術は、コンピュータ化された乱数発生器によって採用されます。
排尿後の残尿量を測定するために、12F Nelaton 尿道カテーテルが導入されます。 その後、デュアル ルーメン 6F 尿道および 9F 直腸カテーテルを使用して、マルチチャンネル尿力学検査 (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) が実行されます。 充填は、室温の生理食塩水を使用して、50 ml/分の充填速度で実行されます。
患者は、異なる時点で 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を記入するように求められます: ゲル注入前 (ベースライン)、ゲル注入直後 (グループ 1 のみ)。 、ネラトンカテーテルの導入直後、カテーテルが取り出されてから5分後および30分後。
調査の時間枠: テストの 30 分前とテストの 1 時間後。 この研究は処置中の痛みを評価するため、研究と評価の時間枠は非常に短いです。 より長いフォローアップは必要ありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zeriffin
-
Beer Yaakov、Zeriffin、イスラエル、70300
- 募集
- Assaf Harofe Medical Center
-
コンタクト：
- Kobi Stav, MD
- 電話番号：972-8-9778461
- メール：stavkobi@gmail.com
-
主任研究者：
- Kobi Stav, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上の女性で、下部尿路の症状を評価するためにマルチチャネルの尿力学研究に紹介されます。
-
除外基準:
過去 24 時間以内の鎮痛剤の使用、既知の尿道狭窄、活動性尿路感染症、留置尿道カテーテル、既存の尿道痛 (例: 慢性骨盤痛症候群および間質性膀胱炎の患者）、リドカインに対する既知のアレルギー、または精神障害による痛みの評価に協力できない患者。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：尿道への注入
カテーテル挿入の 5 分前に、5 mL の 2% リドカイン ゲルを尿道に直接注入します。
|
カテーテル挿入の 5 分前に、5 mL の 2% リドカイン ゲルを尿道に直接注入します。
|
|
アクティブコンパレータ：カテーテルの先端にゲルを注ぐ
2%リドカインゲル5mLをカテーテルの遠位部(遠位先端から近位10cmまで)に流し込みます。
|
2% リドカイン ゲル 5 mL は、カテーテルの遠位部分 (遠位先端から近位 10 cm まで) に注がれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケールのベースラインからの変化
時間枠：点滴前、潤滑剤点滴中、尿道カテーテル法後、カテーテル抜去5分後、30分後
|
0 ～ 10 のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
|
点滴前、潤滑剤点滴中、尿道カテーテル法後、カテーテル抜去5分後、30分後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kobi Stav, MD、Assaf Harofe Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了