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Injektion versus Schienung beim Karpaltunnelsyndrom (INSTinCTS)

16. März 2023 aktualisiert von: Keele University

Randomisierte, multizentrische, offene, pragmatische klinische Parallelgruppenstudie zur lokalen Steroidinjektion im Vergleich zur nächtlichen Schienung bei leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS)

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine häufige Erkrankung, bei der ein Nerv (bekannt als N. medianus) dort gequetscht wird, wo er durch das Handgelenk verläuft. Es kann Schmerzen oder Schmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der betroffenen Hand verursachen. Es kann den Schlaf stören oder die Fähigkeit beeinträchtigen, alltägliche Dinge zu erledigen.

Es wurden mehrere Studien zur besten Behandlung von Patienten mit schweren CTS-Symptomen durchgeführt, die zur Behandlung an ein Krankenhaus überwiesen werden. Es ist jedoch wenig über die besten Behandlungen für Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen bekannt, die ihren Hausarzt aufsuchen, aber keine Krankenhausbehandlung benötigen.

Die Studie wird untersuchen, ob eine Steroidinjektion klinisch wirksam ist, um die Symptome zu reduzieren und die Funktion kurzfristig (6 Wochen) zu verbessern, im Vergleich zu einer Nachtschiene bei Personen, die mit leichtem bis mittelschwerem CTS in der Grundversorgung konsultiert werden. Wir werden die Auswirkungen dieser 2 untersuchen Behandlungen über 6 Wochen und nach 6 Monaten. Vorbehaltlich weiterer Finanzierung wird die Studie auch prüfen, ob diese 6-wöchige Behandlung 1 Jahr und 2 Jahre später wirksam ist.

Die Studie wird in bis zu 50 Hausarztpraxen und Krankenhauskliniken im Vereinigten Königreich durchgeführt. Patienten ab 18 Jahren, bei denen seit mindestens 6 Wochen ein leichtes bis mittelschweres CTS diagnostiziert wurde, kommen für die Aufnahme in Frage.

Das Steroid ist ein Medikament namens „DepoMedrone“. Dieses Medikament wird bereits häufig zur Behandlung von CTS eingesetzt. In dieser Studie wird eine Injektion verabreicht. Die Schiene ist elastisch und hat einen Aluminiumstab, der auf der Handfläche sitzt. In dieser Studie wird die Schiene 6 Wochen lang nachts getragen. Jeder Teilnehmer erhält entweder eine einzelne Steroidinjektion oder eine Schiene und wird gebeten, über einen Zeitraum von 2 Jahren bis zu 5 Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Newcastle under Lyme, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST5 1QG
        • Staffordshire and Stoke on Trent Partnership NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Eine klinische Diagnose eines unilateralen oder bilateralen CTS, die von einem Hausarzt oder ausgebildeten Kliniker gemäß den diagnostischen Kriterien gestellt wird
  • mild (z. intermittierende Parästhesie) oder mäßig (z. ständige Parästhesie, reversibles Taubheitsgefühl und/oder Schmerzen) Schweregrad CTS idiopathischer Natur
  • Symptomdauer der Episode von mindestens 6 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Steroidinjektion oder Nachtschienen für CTS im betroffenen Handgelenk innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede frühere Operation am betroffenen Handgelenk
  • Schweres CTS mit konstanter Taubheit oder Schmerzen, konstantem Sensibilitätsverlust, schwerer Thenarmuskelatrophie oder Schweregrad der Symptome, die eine Überweisung des Patienten zu einem chirurgischen Gutachten erfordern
  • Klinischer Verdacht auf lokale oder systemische Sepsis oder Infektion
  • Aktuelle oder frühere Infektion des betroffenen Handgelenks
  • Trauma an der betroffenen Hand, das in den letzten 12 Monaten operiert oder immobilisiert werden musste
  • Kann die Studieninterventionen nicht tolerieren
  • Kann auf Englisch verfasste Fragebögen zur Selbstauskunft nicht verstehen und ausfüllen

  • Interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • schlecht eingestellter Diabetes mellitus
    • vibrationsinduzierte Neuropathie
    • entzündliche Gelenkerkrankung
    • Verdacht auf komplexe neurologische Erkrankungen
    • jede andere schwere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des örtlichen Hauptprüfarztes (oder eines anderen autorisierten klinischen Beauftragten) die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Antikoagulanzien erhalten
  • Jegliche Überempfindlichkeit gegenüber Depo-Medrone oder einem seiner Hilfsstoffe in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen eines der Schienenmaterialien
  • Bekannter Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Beteiligt an laufenden Rechtsstreitigkeiten wegen ihres Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroid-Injektion
Einzelne Steroidinjektion in den Karpaltunnel (als Depo-Medron 20 mg)
Arzneimittel: Depo-Medrone
Steroid-Injektion
Aktiver Komparator: Handgelenkschiene
Handgelenkschiene zum Tragen in der Nacht
Gerät: Handgelenkschiene
Einfache Handgelenkschiene
Andere Namen:
  • Allgemeine Handgelenkschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome und Einschränkungen der Handfunktion, wie durch den BCTQ 6 Wochen bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1-5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigung hin). BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCTQ-Symptomschwere-Subskala 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der BCTQ-Symptomschwere zwischen Behandlungsgruppen nach 6-wöchiger Nachbeobachtung (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin). BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
BCTQ Funktionseinschränkungen Subskala 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der funktionellen Einschränkungen von BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala von 1 bis 5, eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung hin). BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Schmerzscores zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala von 0–10, ein höherer Score zeigt mehr Schmerzen an).
6 Wochen
Schlaflosigkeit aufgrund von Hand-Handgelenk-Problemen 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Den Teilnehmern wurden vier Fragen gestellt, wie sich Hand- und Handgelenksprobleme auf ihren Schlaf auswirken. Teilnehmer, die berichteten, dass Hand- und Handgelenksprobleme ihren Schlaf in den meisten Nächten bei einer oder mehreren Fragen beeinträchtigten, wurden als an Schlaflosigkeit erachtet.
6 Wochen
Überweisung zur Operation 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Wochen zu einer Operation (Karpaltunneldekompression) überwiesen wurden. Nach 6 Wochen wurde eine multiple Imputation für fehlende Daten durchgeführt. Vergleich des Ergebnisses zwischen den Behandlungsarmen, die zur Anpassung an Geschlecht, Alter und Dauer der Symptome geplant sind. Eine logistische Regression wurde aufgrund einer geringen Anzahl von „Ja“-Zählungen nicht durchgeführt.
6 Wochen
Operation 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Wochen wegen eines Karpaltunnelsyndroms operiert worden waren. Nach 6 Wochen wurde eine multiple Imputation für fehlende Daten durchgeführt. Vergleich des Ergebnisses zwischen den Behandlungsarmen, die zur Anpassung an Geschlecht, Alter und Dauer der Symptome geplant sind. Eine logistische Regression wurde aufgrund einer geringen Anzahl von „Ja“-Zählungen nicht durchgeführt.
6 Wochen
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des BCTQ-Gesamtwerts zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Nachbeobachtung (Skala von 1–5, höhere Werte weisen auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen hin). BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
BCTQ-Symptomschwere-Subskala 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Schwere der BCTQ-Symptome zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Nachbeobachtung (Skala 1-5, höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an). BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
BCTQ Funktionseinschränkungen Subskala 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der funktionellen Einschränkungen von BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Nachbeobachtung (Skala von 1 bis 5, höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin). BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Schmerzwerte zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Skala 0-10, höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerz an.
6 Monate
Schlaflosigkeit aufgrund von Hand-Handgelenk-Problemen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Den Teilnehmern wurden vier Fragen gestellt, wie sich Hand- und Handgelenksprobleme auf ihren Schlaf auswirken. Teilnehmer, die berichteten, dass Hand- und Handgelenksprobleme ihren Schlaf in den meisten Nächten bei einer oder mehreren Fragen beeinträchtigten, wurden als an Schlaflosigkeit erachtet.
6 Monate
Überweisung zur Operation 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten zu einer Operation (Karpaltunneldekompression) überwiesen wurden.
6 Monate
Operation 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten wegen eines Karpaltunnelsyndroms operiert worden waren.
6 Monate
Pflanzliche Heilmittel und Vitamingebrauch 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten pflanzliche Heilmittel oder Vitamine gekauft hatten, um bei Hand- oder Handgelenksproblemen zu helfen
6 Monate
Rezeptfreie Schmerzmittel 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten rezeptfreie Paracetamol, Ibuprofen oder Co-Codamol gekauft haben, um bei Hand- oder Handgelenksproblemen zu helfen.
6 Monate
Verschriebene Schmerzmittel 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob ihnen in den letzten 6 Monaten Tablettenmedikamente (Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Codein, Tramadol, Co-Codomal, Tramacet, Co-Proxamol, Dihydrocodein usw.) wegen Hand- oder Handgelenksproblemen verschrieben wurden.
6 Monate
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen über 24 Monate: 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen über alle Zeitpunkte (6 Wochen, 6-, 12- und 24-Monats-Follow-up). Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen hin. Die Ergebnisse werden nach 6 Wochen präsentiert. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen über 24 Monate: 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen über alle Zeitpunkte (6 Wochen, 6-, 12- und 24-Monats-Follow-up. Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen hin. Die Ergebnisse werden nach 6 Monaten präsentiert. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen.
6 Monate
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen über 24 Monate: 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen über alle Zeitpunkte (6 Wochen, 6-, 12- und 24-Monats-Follow-up). Skala 1-5, höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen an). Die Ergebnisse werden nach 12 Monaten präsentiert. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen.
12 Monate
Sekundär: Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen über 24 Monate: 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen über alle Zeitpunkte (6 Wochen, 6-, 12- und 24-Monats-Follow-up). Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen hin. Die Ergebnisse werden nach 24 Monaten präsentiert. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
24 Monate
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität über 24 Monate: 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Schmerzscores zwischen den Behandlungsgruppen über alle Zeitpunkte (6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate Follow-up). Skala 0-10, höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerz an. Die Ergebnisse werden nach 6 Wochen präsentiert.
6 Wochen
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität über 24 Monate: 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Schmerzscores zwischen den Behandlungsgruppen über alle Zeitpunkte (6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate Follow-up). Skala 0-10, höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerz an. Die Ergebnisse werden nach 6 Monaten präsentiert.
6 Monate
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität über 24 Monate: 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Schmerzscores zwischen den Behandlungsgruppen über alle Zeitpunkte (6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate Follow-up). Skala 0-10, höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerz an. Die Ergebnisse werden nach 12 Monaten präsentiert.
12 Monate
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität über 24 Monate: 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Schmerzscores zwischen den Behandlungsgruppen über alle Zeitpunkte (6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate Follow-up). Skala 0-10, höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerz an. Die Ergebnisse werden nach 24 Monaten präsentiert.
24 Monate
Schweregrad der BCTQ-Symptome und funktionelle Einschränkungen 6 Wochen (vollständige Fallanalyse (CC))
Zeitfenster: 6 Wochen
Sensitivitätsanalyse zum Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1-5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
BCTQ-Symptomschwere-Subskala 6 Wochen (CC)
Zeitfenster: 6 Wochen

Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der BCTQ-Symptomschwere zwischen den Behandlungsgruppen nach 6-wöchiger Nachbeobachtung (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ:

Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
BCTQ Funktionseinschränkungen Subskala 6 Wochen (CC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Sensitivitätsanalyse zum Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität 6 Wochen (CC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Schmerzwerte zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Nachbeobachtung (Skala 0-10, höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Wochen
Schlaflosigkeit aufgrund von Hand-Handgelenk-Problemen 6 Wochen (CC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Den Teilnehmern wurden vier Fragen gestellt, wie sich Hand- und Handgelenksprobleme auf ihren Schlaf auswirken. Teilnehmer, die berichteten, dass Hand- und Handgelenksprobleme ihren Schlaf in den meisten Nächten bei einer oder mehreren Fragen beeinträchtigten, wurden als an Schlaflosigkeit erachtet. Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit von Schlaflosigkeit zwischen den Behandlungsgruppen nach 6-wöchiger Nachbeobachtung bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Wochen
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivitätsanalyse zum Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Nachbeobachtung (Skala 1-5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
BCTQ-Symptomschwere-Subskala 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate

Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Schwere der BCTQ-Symptome zwischen den Behandlungsgruppen bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (Skala 1-5, eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ:

Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
BCTQ Funktionseinschränkungen Subskala 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der BCTQ-Funktionseinschränkungen zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up (Skala 1-5, höhere Punktzahl weist auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Schmerzwerte zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Nachbeobachtung (Skala 0–10, höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Schlaflosigkeit aufgrund von Hand-Handgelenk-Problemen 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate
Den Teilnehmern wurden vier Fragen gestellt, wie sich Hand- und Handgelenksprobleme auf ihren Schlaf auswirken. Teilnehmer, die berichteten, dass Hand- und Handgelenksprobleme ihren Schlaf in den meisten Nächten bei einer oder mehreren Fragen beeinträchtigten, wurden als an Schlaflosigkeit erachtet. Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit von Schlaflosigkeit zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Überweisung zur Operation 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten zu einer Operation (Karpaltunneldekompression) überwiesen wurden. Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit von Schlaflosigkeit zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Pflanzliche Heilmittel und Vitamingebrauch 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten pflanzliche Heilmittel oder Vitamine gekauft hatten, um bei Hand- oder Handgelenksproblemen zu helfen. Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit von pflanzlichen Heilmitteln und der Verwendung von Vitaminen zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.

Geplant war eine komplette Fallanalyse als Sensitivitätsanalyse. Vergleich des Ergebnisses zwischen den Behandlungsarmen, die zur Anpassung an Geschlecht, Alter und Dauer der Symptome geplant sind. Eine logistische Regression wurde aufgrund einer geringen Anzahl von „Ja“-Zählungen nicht durchgeführt.
6 Monate
Over the Counter Schmerzmittel 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten rezeptfreie Paracetamol, Ibuprofen oder Co-Codamol gekauft haben, um bei Hand- oder Handgelenksproblemen zu helfen. Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinnahme zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Verschriebene Schmerzmittel 6 Monate (CC)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob ihnen in den letzten 6 Monaten Tablettenmedikamente (Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Codein, Tramadol, Co-Codomal, Tramacet, Co-Proxamol, Dihydrocodein usw.) wegen Hand- oder Handgelenksproblemen verschrieben wurden. Sensitivitätsanalyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit der Einnahme von Schmerzmitteln zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen 6 Wochen (Per-Protocol-Analyse (PP))
Zeitfenster: 6 Wochen
Per-Protokoll-Analyse zum Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1-5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
BCTQ-Symptomschwere-Subskala 6 Wochen (PP)
Zeitfenster: 6 Wochen

Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der BCTQ-Symptomschwere zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1-5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ:

Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
BCTQ Funktionseinschränkungen Subskala 6 Wochen (PP)
Zeitfenster: 6 Wochen

Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der BCTQ-Funktionseinschränkungen zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1-5, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.

BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität 6 Wochen (PP)
Zeitfenster: 6 Wochen
Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Schmerz-Scores zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (höherer Score zeigt mehr Schmerzen an) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Wochen
Schlaflosigkeit aufgrund von Hand-Handgelenk-Problemen 6 Wochen (PP)
Zeitfenster: 6 Wochen
Den Teilnehmern wurden vier Fragen gestellt, wie sich Hand- und Handgelenksprobleme auf ihren Schlaf auswirken. Teilnehmer, die berichteten, dass Hand- und Handgelenksprobleme ihren Schlaf in den meisten Nächten bei einer oder mehreren Fragen beeinträchtigten, wurden als an Schlaflosigkeit erachtet. Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit von Schlaflosigkeit zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Wochen
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen 6 Monate (PP)
Zeitfenster: 6 Monate
Per-Protocol-Analyse zum Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
BCTQ-Symptomschwere-Subskala 6 Monate (PP)
Zeitfenster: 6 Monate

Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der BCTQ-Symptomschwere zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up (Skala 1-5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ:

Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
BCTQ Funktionseinschränkungen Subskala 6 Monate (PP)
Zeitfenster: 6 Monate
Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der BCTQ-Funktionseinschränkungen zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Monate
Hand-Handgelenk-Schmerzintensität 6 Monate (PP)
Zeitfenster: 6 Monate
Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Schmerzwerte zwischen den Behandlungsgruppen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Skala 0–10, ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Schlaflosigkeit aufgrund von Hand-Handgelenk-Problemen 6 Monate (PP)
Zeitfenster: 6 Monate
Den Teilnehmern wurden vier Fragen gestellt, wie sich Hand- und Handgelenksprobleme auf ihren Schlaf auswirken. Teilnehmer, die berichteten, dass Hand- und Handgelenksprobleme ihren Schlaf in den meisten Nächten bei einer oder mehreren Fragen beeinträchtigten, wurden als an Schlaflosigkeit erachtet. Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit von Schlaflosigkeit zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Überweisung zur Operation nach 6 Monaten (PP)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten zu einer Operation (Karpaltunneldekompression) überwiesen wurden. Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Operationschancen zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Pflanzliche Heilmittel und Vitamingebrauch 6 Monate (PP)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten pflanzliche Heilmittel oder Vitamine gekauft hatten, um bei Hand- oder Handgelenksproblemen zu helfen. Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Wahrscheinlichkeit von pflanzlichen Heilmitteln und der Verwendung von Vitaminen zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up der Teilnehmer mit vollständigen Daten.

Eine Per-Protocol-Analyse am kompletten Datum war geplant. Vergleich des Ergebnisses zwischen den Behandlungsarmen, die zur Anpassung an Geschlecht, Alter und Dauer der Symptome geplant sind. Eine logistische Regression wurde aufgrund einer geringen Anzahl von „Ja“-Zählungen nicht durchgeführt.
6 Monate
Over the Counter Schmerzmittel 6 Monate (PP)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten rezeptfreie Paracetamol, Ibuprofen oder Co-Codamol gekauft haben, um bei Hand- oder Handgelenksproblemen zu helfen. Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Chancen der Medikamenteneinnahme zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten
6 Monate
Verschriebene Schmerzmittel 6 Monate (PP)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob ihnen in den letzten 6 Monaten Tablettenmedikamente (Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Codein, Tramadol, Co-Codomal, Tramacet, Co-Proxamol, Dihydrocodein usw.) wegen Hand- oder Handgelenksproblemen verschrieben wurden. Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Chancen der Medikamenteneinnahme zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Follow-up bei Teilnehmern mit vollständigen Daten.
6 Monate
Schweregrad der BCTQ-Symptome und funktionelle Einschränkungen 6 Wochen (Untergruppenanalyse (SG), Intervention ihrer Präferenz)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Subgruppenanalyse wurde bei Patienten durchgeführt, denen die Intervention ihrer Präferenz zugewiesen wurde. Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
Schweregrad der BCTQ-Symptome und funktionelle Einschränkungen 6 Wochen (SG, erhielt keine Intervention ihrer Präferenz)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei Patienten, die nicht die Intervention ihrer Wahl erhielten, wurde eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
Schweregrad der BCTQ-Symptome und funktionelle Einschränkungen 6 Wochen (SG, gab keine Interventionspräferenz an)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei Patienten, die keine Interventionspräferenz angaben, wurde eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen 6 Wochen (SG, bevorzugte Injektion)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei Patienten, die eine Injektion bevorzugten, wurde eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Vergleich des Gesamt-BCTQ zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Wochen Follow-up (Skala 1–5, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigung hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
Schweregrad der BCTQ-Symptome und Funktionseinschränkungen 6 Wochen (SG, bevorzugte Schiene)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei Patienten, die eine Schiene bevorzugten, wurde eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Vergleich des BCTQ-Gesamtwerts zwischen Behandlungsgruppen nach 6-wöchiger Nachbeobachtung (höhere Werte weisen auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen hin) bei Teilnehmern mit vollständigen Daten. BCTQ: Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
6 Wochen
NHS-Kostenunterschiede nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten der Interventionen nach 6 Monaten
6 Monate
NHS-Kostenunterschiede nach 6 Monaten (CC)
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Fallanalyse zu den Kosten der Interventionen nach 6 Monaten
6 Monate
NHS-Kostenunterschiede nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Interventionskosten nach 12 Monaten
12 Monate
NHS-Kostenunterschiede nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten der Eingriffe nach 24 Monaten
24 Monate
QALYS mit 6 Monaten (Cross-Walk-Tarif)
Zeitfenster: 6 Monate

Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) sind ein Maß für den Gesundheitszustand einer Person/Gruppe, bei dem die Vorteile in Bezug auf die Lebenslänge angepasst werden, um die Lebensqualität widerzuspiegeln. Ein QALY entspricht 1 Lebensjahr bei vollkommener Gesundheit. QALYs werden berechnet, indem die verbleibenden Lebensjahre eines Patienten nach einer bestimmten Behandlung/Intervention geschätzt und jedes Jahr mit einem Lebensqualitäts-Score (auf einer Skala von 0 bis 1) gewichtet werden. Sie wird oft in Bezug auf die Fähigkeit der Person gemessen, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und frei von Schmerzen und psychischen Störungen zu sein. Der QALY hat keine maximale Punktzahl.

Zebrastreifen-Tarif: Zebrastreifen-Wertsätze wurden aus einer Studie mit Befragten entwickelt, die sowohl den EQ-5D-3L als auch den EQ-5D-5L ausgefüllt haben. Der Zebrastreifen verwendete eine nichtparametrische Response-Mapping-Methode, um Werte vorherzusagen, die mit dem EQ-5D-3L-Wertesatz verknüpft sind. Kurz gesagt, der Zebrastreifen-Tarif bildet EQ-5D-5L-Werte ab.
6 Monate
QALYS mit 12 Monaten (Cross-Walk-Tarif)
Zeitfenster: 12 Monate

Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) sind ein Maß für den Gesundheitszustand einer Person/Gruppe, bei dem die Vorteile in Bezug auf die Lebenslänge angepasst werden, um die Lebensqualität widerzuspiegeln. Ein QALY entspricht 1 Lebensjahr bei vollkommener Gesundheit. QALYs werden berechnet, indem die verbleibenden Lebensjahre eines Patienten nach einer bestimmten Behandlung/Intervention geschätzt und jedes Jahr mit einem Lebensqualitäts-Score (auf einer Skala von 0 bis 1) gewichtet werden. Sie wird oft in Bezug auf die Fähigkeit der Person gemessen, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und frei von Schmerzen und psychischen Störungen zu sein. Der QALY hat keine maximale Punktzahl.

Zebrastreifen-Tarif: Zebrastreifen-Wertsätze wurden aus einer Studie mit Befragten entwickelt, die sowohl den EQ-5D-3L als auch den EQ-5D-5L ausgefüllt haben. Der Zebrastreifen verwendete eine nichtparametrische Response-Mapping-Methode, um Werte vorherzusagen, die mit dem EQ-5D-3L-Wertesatz verknüpft sind. Kurz gesagt, der Zebrastreifen-Tarif bildet EQ-5D-5L-Werte ab.
12 Monate
QALYS mit 24 Monaten (Cross-Walk-Tarif)
Zeitfenster: 24 Monate

Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) sind ein Maß für den Gesundheitszustand einer Person/Gruppe, bei dem die Vorteile in Bezug auf die Lebenslänge angepasst werden, um die Lebensqualität widerzuspiegeln. Ein QALY entspricht 1 Lebensjahr bei vollkommener Gesundheit. QALYs werden berechnet, indem die verbleibenden Lebensjahre eines Patienten nach einer bestimmten Behandlung/Intervention geschätzt und jedes Jahr mit einem Lebensqualitäts-Score (auf einer Skala von 0 bis 1) gewichtet werden. Sie wird oft in Bezug auf die Fähigkeit der Person gemessen, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und frei von Schmerzen und psychischen Störungen zu sein. Der QALY hat keine maximale Punktzahl.

Zebrastreifen-Tarif: Zebrastreifen-Wertsätze wurden aus einer Studie mit Befragten entwickelt, die sowohl den EQ-5D-3L als auch den EQ-5D-5L ausgefüllt haben. Der Zebrastreifen verwendete eine nichtparametrische Response-Mapping-Methode, um Werte vorherzusagen, die mit dem EQ-5D-3L-Wertesatz verknüpft sind. Kurz gesagt, der Zebrastreifen-Tarif bildet EQ-5D-5L-Werte ab.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keele University

Mitarbeiter

Arthritis Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Roddy, Fellow RCP, Keele University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 464/11
  • 20105 (Arthritis Research UK)
  • 2013-001435-48 (EudraCT-Nummer)
  • 13/NW/0280 (Andere Kennung: UK NHS Research Ethics Committee)
  • 09392969 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Keele University ist Mitglied des UK Reproducibility Network und verpflichtet sich den Prinzipien des UK Concordat on Open Research Data. Die School of Medicine und die Keele Clinical Trials Unit engagieren sich seit langem für den Austausch von Daten aus unseren Studien, um die Reproduzierbarkeit der Forschung zu verbessern und den Nutzen für Patienten, die breite Öffentlichkeit sowie das Gesundheits- und Pflegesystem zu maximieren. Wir ermutigen zur Zusammenarbeit mit denjenigen, die die Daten gesammelt haben, um ihre Beiträge anzuerkennen und zu würdigen.

Die School of Medicine und die Keele Clinical Trials Unit stellen Daten bona-fide-Forschern auf angemessene Anfrage über offenen oder eingeschränkten Zugang durch ein streng kontrolliertes Zugangsverfahren zur Verfügung. Die Freigabe von Daten kann Gegenstand einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) zwischen dem Sponsor und dem Dritten sein, der die Daten anfordert. In erster Linie sollten Datenanfragen und -anfragen an medicine.datasharing@keele.ac.uk gerichtet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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