Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion kontra skena vid karpaltunnelsyndrom (INSTinCTS)

16 mars 2023 uppdaterad av: Keele University

Randomiserad, multicenter, öppen etikett, parallellgrupp pragmatisk klinisk prövning av lokal steroidinjektion kontra nattskena vid mild till måttlig karpaltunnelsyndrom (CTS)

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är ett vanligt tillstånd där en nerv (känd som mediannerven) kläms där den passerar genom handleden. Det kan orsaka smärta eller värk, stickningar eller domningar i den drabbade handen. Det kan störa sömnen eller påverka förmågan att göra dagliga saker.

Det har gjorts flera studier om den bästa behandlingen av patienter med allvarliga symtom på CTS som remitteras till sjukhus för behandling. Lite är dock känt om de bästa behandlingarna för patienter med milda till måttliga symtom som besöker sin läkare men inte behöver sjukhusvård.

Studien kommer att undersöka om en steroidinjektion är kliniskt effektiv för att minska symtom och förbättra funktionen på kort sikt (6 veckor) jämfört med en nattskena hos personer som konsulterar med mild till måttlig CTS i primärvården. Vi kommer att studera effekterna av dessa 2 behandlingar över 6 veckor och vid 6 månader. Med förbehåll för ytterligare finansiering kommer studien också att undersöka om dessa 6 veckors behandling är effektiva 1 år och 2 år senare.

Studien kommer att äga rum i upp till 50 husläkare och sjukhuskliniker över hela Storbritannien. Patienter från 18 år och äldre som har diagnostiserats med mild till måttlig CTS som har funnits i minst 6 veckor kommer att vara berättigade till inkludering.

Steroiden är ett läkemedel som kallas "DepoMedrone." Detta läkemedel används redan i stor utsträckning för att behandla CTS. I denna studie kommer en injektion att ges. Skenan är gjord av resår och har en aluminiumstång som sitter på handflatan. I denna studie kommer skenan att bäras på natten i 6 veckor. Varje deltagare kommer att få antingen en enda steroidinjektion eller en skena och kommer att bli ombedd att fylla i upp till 5 frågeformulär under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Staffordshire
      • Newcastle under Lyme, Staffordshire, Storbritannien, ST5 1QG
        • Staffordshire and Stoke on Trent Partnership NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  • En klinisk diagnos av unilateral eller bilateral CTS som ställs av en läkare eller utbildad läkare enligt de diagnostiska kriterierna
  • Mild (t.ex. intermittent parestesi) eller måttlig (t.ex. konstant parestesi, reversibel domningar och/eller smärta) svårighetsgrad CTS av idiopatisk natur
  • Symtomvaraktighet av episoden på minst 6 veckor
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten före eventuella prövningsspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Steroidinjektion eller nattskenor för CTS i den drabbade handleden inom de föregående 6 månaderna
  • Eventuell tidigare operation på den drabbade handleden
  • Allvarlig CTS som uppvisar konstant domningar eller smärta, konstant sensorisk förlust, allvarlig muskelatrofi eller symtomsvårighet som kräver att patienten remitteras för ett kirurgiskt utlåtande
  • Klinisk misstanke om lokal eller systemisk sepsis eller infektion
  • Pågående eller tidigare infektion i den drabbade handleden
  • Trauma i den drabbade handen som har krävt operation eller immobilisering under de senaste 12 månaderna
  • Kan inte tolerera studieinsatserna
  • Kan inte förstå och fylla i självrapporterande frågeformulär skrivna på engelska

  • Interaktuell sjukdom inklusive men inte begränsat till:

    • dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom
    • dåligt kontrollerad diabetes mellitus
    • vibrationsinducerad neuropati
    • inflammatorisk ledsjukdom
    • misstänkt komplexa neurologiska tillstånd
    • någon annan allvarlig medicinsk sjukdom som enligt den lokala huvudutredaren (eller annan auktoriserad klinisk delegat) utesluter deltagande i prövningen
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Får antikoagulantia
  • Någon historia av överkänslighet mot Depo-Medrone eller något av dess hjälpämnen
  • Allergi mot något av skenmaterialen
  • Känt missbruk av droger eller alkohol
  • Inblandad i pågående rättstvister för deras tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidinjektion
Enstaka steroidinjektion i karpaltunneln (som Depo-medrone 20mg)
Läkemedel: Depo-Medrone
Steroidinjektion
Aktiv komparator: Handledsskena
Handledsskena för att bäras på natten
Enhet: Handledsskena
Enkel handledsskena
Andra namn:
  • Generisk handledsskena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomets svårighetsgrad och begränsningar i handfunktion som bedöms av BCTQ 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av total BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCTQ Symtom Svårighetsgrad Subskala 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av svårighetsgrad av BCTQ-symtom mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ Funktionella begränsningar Subskala 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av BCTQ funktionella begränsningar mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (1-5 skala, högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
Hand-handled Smärta intensitet 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 0-10, högre poäng indikerar mer smärta).
6 veckor
Sömnlöshet på grund av hand-handledsproblem 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna fick fyra frågor om hur hand- och handledsproblem påverkar deras sömn. Deltagare som rapporterade hand- och handledsproblem påverkar deras sömn de flesta nätter på en eller flera frågor ansågs ha sömnlöshet.
6 veckor
Remiss till operation 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna tillfrågades om de remitterades till operation (dekompression av karpaltunnel) under de senaste 6 veckorna. Multipel imputering för saknade data utfördes efter 6 veckor. Jämförelse av utfall mellan behandlingsarmar som är planerade att justera för kön, ålder och symtomens varaktighet. Logistisk regression utfördes inte på grund av ett litet antal "ja"-räkningar.
6 veckor
Operation 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna tillfrågades om de opererats för karpaltunnelsyndrom under de senaste 6 veckorna. Multipel imputering för saknade data utfördes efter 6 veckor. Jämförelse av utfall mellan behandlingsarmar som är planerade att justera för kön, ålder och symtomens varaktighet. Logistisk regression utfördes inte på grund av ett litet antal "ja"-räkningar.
6 veckor
BCTQ Symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av total BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
BCTQ Symtom Svårighetsgrad Subskala 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av svårighetsgrad av BCTQ-symtom mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
BCTQ Funktionella begränsningar Subskala 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av BCTQ funktionella begränsningar mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (1-5 skala, högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
Hand-handled Smärta intensitet 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning. 0-10 skala, högre poäng indikerar mer smärta.
6 månader
Sömnlöshet på grund av hand-handledsproblem 6 månader
Tidsram: 6 månader
Deltagarna fick fyra frågor om hur hand- och handledsproblem påverkar deras sömn. Deltagare som rapporterade hand- och handledsproblem påverkar deras sömn de flesta nätter på en eller flera frågor ansågs ha sömnlöshet.
6 månader
Remiss till operation 6 månader
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de remitterades till operation (dekompression av karpaltunnel) under de senaste 6 månaderna.
6 månader
Operation 6 månader
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de opererats för karpaltunnelsyndrom under de senaste 6 månaderna.
6 månader
Naturläkemedel och vitaminanvändning 6 månader
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de hade köpt naturläkemedel eller vitaminer för att hjälpa till med hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna
6 månader
Receptfria smärtstillande 6 månader
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de köpt receptfritt paracetamol, ibuprofen eller co-codamol för att hjälpa till med hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna.
6 månader
Föreskriven smärtstillande medicin 6 månader
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de fått tablettläkemedel (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diklofenak, kodein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrokodein, annat) för hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna.
6 månader
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar över 24 månader: 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper över alla tidpunkter (6 veckor, 6-, 12- och 24 månaders uppföljning). Skala 1-5, högre poäng indikerar svårare symtom och funktionsnedsättning. Resultaten presenteras efter 6 veckor. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar över 24 månader: 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper över alla tidpunkter (6 veckor, 6-, 12- och 24 månaders uppföljning. Skala 1-5, högre poäng indikerar svårare symtom och funktionsnedsättning. Resultaten presenteras efter 6 månader. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
6 månader
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar över 24 månader: 12 månader
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper över alla tidpunkter (6 veckor, 6-, 12- och 24 månaders uppföljning). Skala 1-5, högre poäng indikerar svårare symtom och funktionsnedsättning). Resultaten presenteras vid 12 månader. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
12 månader
Sekundärt: BCTQ Symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar över 24 månader: 24 månader
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper över alla tidpunkter (6 veckor, 6-, 12- och 24 månaders uppföljning). Skala 1-5, högre poäng indikerar svårare symtom och funktionsnedsättning. Resultaten presenteras vid 24 månader. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
24 månader
Hand-handled Smärta Intensitet över 24 månader: 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper över alla tidpunkter (6 veckor, 6-, 12- och 24 månaders uppföljning). Skala 0-10, högre poäng indikerar mer smärta. Resultaten presenteras efter 6 veckor.
6 veckor
Hand-handled Smärta Intensitet över 24 månader: 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper över alla tidpunkter (6 veckor, 6-, 12- och 24 månaders uppföljning). Skala 0-10, högre poäng indikerar mer smärta. Resultaten presenteras efter 6 månader.
6 månader
Hand-handled Smärta Intensitet över 24 månader: 12 månader
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper över alla tidpunkter (6 veckor, 6-, 12- och 24 månaders uppföljning). Skala 0-10, högre poäng indikerar mer smärta. Resultaten presenteras vid 12 månader.
12 månader
Hand-handled Smärta Intensitet över 24 månader: 24 månader
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper över alla tidpunkter (6 veckor, 6-, 12- och 24 månaders uppföljning). Skala 0-10, högre poäng indikerar mer smärta. Resultaten presenteras vid 24 månader.
24 månader
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 veckor (fullständig fallanalys (CC))
Tidsram: 6 veckor
Känslighetsanalys för jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Weeks (CC)
Tidsram: 6 veckor

Känslighetsanalys för jämförelse av BCTQ-symtoms svårighetsgrad mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom) på deltagare med fullständiga data. BCTQ:

Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ Funktionella begränsningar Subscale 6 Weeks (CC)
Tidsram: 6 veckor
Känslighetsanalys för jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
Hand-handled smärtintensitet 6 veckor (CC)
Tidsram: 6 veckor
Känslighetsanalys för jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 0-10, högre poäng indikerar mer smärta) på deltagare med fullständiga data.
6 veckor
Sömnlöshet på grund av hand-handledsproblem 6 veckor (CC)
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna fick fyra frågor om hur hand- och handledsproblem påverkar deras sömn. Deltagare som rapporterade hand- och handledsproblem påverkar deras sömn de flesta nätter på en eller flera frågor ansågs ha sömnlöshet. Känslighetsanalys för jämförelse av oddsen för sömnlöshet mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning på deltagare med fullständiga data.
6 veckor
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 månader (CC)
Tidsram: 6 månader
Känslighetsanalys för jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Months (CC)
Tidsram: 6 månader

Känslighetsanalys för jämförelse av BCTQ-symtoms svårighetsgrad mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom) på deltagare med fullständiga data. BCTQ:

Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
BCTQ Funktionella begränsningar Subscale 6 Months (CC)
Tidsram: 6 månader
Känslighetsanalys för jämförelse av BCTQ-funktionsbegränsningar mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
Hand-handled smärtintensitet 6 månader (CC)
Tidsram: 6 månader
Känslighetsanalys för jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 0-10, högre poäng indikerar mer smärta) på deltagare med fullständiga data.
6 månader
Sömnlöshet på grund av hand-handledsproblem 6 månader (CC)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna fick fyra frågor om hur hand- och handledsproblem påverkar deras sömn. Deltagare som rapporterade hand- och handledsproblem påverkar deras sömn de flesta nätter på en eller flera frågor ansågs ha sömnlöshet. Känslighetsanalys för jämförelse av oddsen för sömnlöshet mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning på deltagare med fullständiga data.
6 månader
Remiss till operation 6 månader (CC)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de remitterades till operation (dekompression av karpaltunnel) under de senaste 6 månaderna. Känslighetsanalys för jämförelse av oddsen för sömnlöshet mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning på deltagare med fullständiga data.
6 månader
Naturläkemedel och vitaminanvändning 6 månader (CC)
Tidsram: 6 månader

Deltagarna tillfrågades om de hade köpt naturläkemedel eller vitaminer för att hjälpa till med hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna. Känslighetsanalys för jämförelse av oddsen för naturläkemedel och vitaminanvändning mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning på deltagare med fullständiga data.

Komplett fallanalys som en känslighetsanalys planerades. Jämförelse av utfall mellan behandlingsarmar som är planerade att justera för kön, ålder och symtomens varaktighet. Logistisk regression utfördes inte på grund av ett litet antal "ja"-räkningar.
6 månader
Receptfri smärtstillande medicin 6 månader (CC)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de köpt receptfritt paracetamol, ibuprofen eller co-codamol för att hjälpa till med hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna. Känslighetsanalys för jämförelse av oddsen för läkemedelsanvändning mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning på deltagare med fullständiga data.
6 månader
Föreskriven smärtstillande medicin 6 månader (CC)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de fått tablettläkemedel (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diklofenak, kodein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrokodein, annat) för hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna. Känslighetsanalys för jämförelse av oddsen för smärtstillande användning mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning på deltagare med fullständiga data.
6 månader
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 veckor (Per-Protocol Analysis (PP))
Tidsram: 6 veckor
Analys per protokoll för jämförelse av total BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Weeks (PP)
Tidsram: 6 veckor

Analys per protokoll för jämförelse av BCTQ-symtoms svårighetsgrad mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom) på deltagare med fullständiga data. BCTQ:

Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ Funktionella begränsningar Subscale 6 Weeks (PP)
Tidsram: 6 veckor

Analys per protokoll för jämförelse av BCTQ funktionella begränsningar mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data.

BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
Hand-handled smärtintensitet 6 veckor (PP)
Tidsram: 6 veckor
Analys per protokoll för jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (högre poäng indikerar mer smärta) på deltagare med fullständiga data.
6 veckor
Sömnlöshet på grund av hand-handledsproblem 6 veckor (PP)
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna fick fyra frågor om hur hand- och handledsproblem påverkar deras sömn. Deltagare som rapporterade hand- och handledsproblem påverkar deras sömn de flesta nätter på en eller flera frågor ansågs ha sömnlöshet. Analys per protokoll för jämförelse av oddsen för sömnlöshet mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning av deltagare med fullständiga data.
6 veckor
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 månader (PP)
Tidsram: 6 månader
Analys per protokoll för jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Months (PP)
Tidsram: 6 månader

Analys per protokoll för jämförelse av BCTQ-symtoms svårighetsgrad mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom) på deltagare med fullständiga data. BCTQ:

Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
BCTQ Funktionella begränsningar Subscale 6 Months (PP)
Tidsram: 6 månader
Analys per protokoll för jämförelse av BCTQ funktionella begränsningar mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 månader
Hand-handled smärtintensitet 6 månader (PP)
Tidsram: 6 månader
Analys per protokoll för jämförelse av smärtpoäng mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning (skala 0-10, högre poäng indikerar mer smärta) på deltagare med fullständiga data.
6 månader
Sömnlöshet på grund av hand-handledsproblem 6 månader (PP)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna fick fyra frågor om hur hand- och handledsproblem påverkar deras sömn. Deltagare som rapporterade hand- och handledsproblem påverkar deras sömn de flesta nätter på en eller flera frågor ansågs ha sömnlöshet. Analys per protokoll för jämförelse av oddsen för sömnlöshet mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning på deltagare med fullständiga data.
6 månader
Remiss till operation vid 6 månader (PP)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de remitterades till operation (dekompression av karpaltunnel) under de senaste 6 månaderna. Analys per protokoll för jämförelse av oddsen för operation mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning på deltagare med fullständiga data.
6 månader
Naturläkemedel och vitaminanvändning 6 månader (PP)
Tidsram: 6 månader

Deltagarna tillfrågades om de hade köpt naturläkemedel eller vitaminer för att hjälpa till med hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna. Analys per protokoll för jämförelse av oddsen för naturläkemedel och vitaminanvändning mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning av deltagare med fullständiga data.

Analys per protokoll på fullständigt datum planerades. Jämförelse av utfall mellan behandlingsarmar som är planerade att justera för kön, ålder och symtomens varaktighet. Logistisk regression utfördes inte på grund av ett litet antal "ja"-räkningar.
6 månader
Receptfri smärtstillande medicin 6 månader (PP)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de köpt receptfritt paracetamol, ibuprofen eller co-codamol för att hjälpa till med hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna. Analys per protokoll för jämförelse av oddsen för läkemedelsanvändning mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning av deltagare med fullständiga data
6 månader
Föreskriven smärtstillande medicin 6 månader (PP)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna tillfrågades om de fått tablettläkemedel (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diklofenak, kodein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrokodein, annat) för hand- eller handledsproblem under de senaste 6 månaderna. Analys per protokoll för jämförelse av oddsen för läkemedelsanvändning mellan behandlingsgrupper vid 6 månaders uppföljning på deltagare med fullständiga data.
6 månader
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 veckor (undergruppsanalys (SG), ingripande av deras preferenser)
Tidsram: 6 veckor
Subgruppsanalys utfördes på patienter som tilldelades ingripandet av deras preferenser. Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 veckor (SG, fick inte ingripande av deras preferenser)
Tidsram: 6 veckor
Subgruppsanalys utfördes på patienter som inte fick det ingripande de föredrar. Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 veckor (SG, angav inte en preferens för intervention)
Tidsram: 6 veckor
Subgruppsanalys utfördes på patienter som inte angav en preferens för intervention. Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 veckor (SG, föredragen injektion)
Tidsram: 6 veckor
Subgruppsanalys utfördes på patienter som föredrog injektion. Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (skala 1-5, högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
BCTQ symtom svårighetsgrad och funktionella begränsningar 6 veckor (SG, föredragen skena)
Tidsram: 6 veckor
Subgruppsanalys utfördes på patienter som föredrog skena. Jämförelse av övergripande BCTQ mellan behandlingsgrupper vid 6 veckors uppföljning (högre poäng indikerar allvarligare symtom och funktionsnedsättning) på deltagare med fullständiga data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 veckor
NHS kostnadsskillnader vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kostnad för interventioner vid 6 månader
6 månader
NHS kostnadsskillnader vid 6 månader (CC)
Tidsram: 6 månader
Komplett fallanalys av kostnaden för insatser efter 6 månader
6 månader
NHS kostnadsskillnader vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kostnad för interventioner vid 12 månader
12 månader
NHS kostnadsskillnader vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Kostnad för interventioner vid 24 månader
24 månader
QALYS vid 6 månader (Cross-walk Tariff)
Tidsram: 6 månader

Quality Adjusted Life Years (QALYs) är ett mått på hälsotillståndet hos en person/grupp där nyttan, i termer av livslängd, justeras för att återspegla livskvaliteten. En QALY är lika med 1 år av livet i perfekt hälsa. QALYs beräknas genom att uppskatta de återstående levnadsåren för en patient efter en viss behandling/intervention och viktning varje år med en livskvalitetspoäng (på en skala från 0 till 1). Det mäts ofta i termer av personens förmåga att utföra det dagliga livets aktiviteter och frihet från smärta och psykisk störning. QALY har ingen maximal poäng.

Övergångstaxa: Värdeuppsättningar för övergångsställen utvecklades från en studie av respondenter som slutförde både EQ-5D-3L och EQ-5D-5L. Övergångsstället använde en icke-parametrisk responsmappningsmetod för att förutsäga värden som är kopplade till EQ-5D-3L värdeuppsättningen. Kort sagt, korsgångstariffen kartlägger EQ-5D-5L-värden.
6 månader
QALYS vid 12 månader (Cross-walk Tariff)
Tidsram: 12 månader

Quality Adjusted Life Years (QALYs) är ett mått på hälsotillståndet hos en person/grupp där nyttan, i termer av livslängd, justeras för att återspegla livskvaliteten. En QALY är lika med 1 år av livet i perfekt hälsa. QALYs beräknas genom att uppskatta de återstående levnadsåren för en patient efter en viss behandling/intervention och viktning varje år med en livskvalitetspoäng (på en skala från 0 till 1). Det mäts ofta i termer av personens förmåga att utföra det dagliga livets aktiviteter och frihet från smärta och psykisk störning. QALY har ingen maximal poäng.

Övergångstaxa: Värdeuppsättningar för övergångsställen utvecklades från en studie av respondenter som slutförde både EQ-5D-3L och EQ-5D-5L. Övergångsstället använde en icke-parametrisk responsmappningsmetod för att förutsäga värden som är kopplade till EQ-5D-3L värdeuppsättningen. Kort sagt, korsgångstariffen kartlägger EQ-5D-5L-värden.
12 månader
QALYS vid 24 månader (Cross-walk Tariff)
Tidsram: 24 månader

Quality Adjusted Life Years (QALYs) är ett mått på hälsotillståndet hos en person/grupp där nyttan, i termer av livslängd, justeras för att återspegla livskvaliteten. En QALY är lika med 1 år av livet i perfekt hälsa. QALYs beräknas genom att uppskatta de återstående levnadsåren för en patient efter en viss behandling/intervention och viktning varje år med en livskvalitetspoäng (på en skala från 0 till 1). Det mäts ofta i termer av personens förmåga att utföra det dagliga livets aktiviteter och frihet från smärta och psykisk störning. QALY har ingen maximal poäng.

Övergångstaxa: Värdeuppsättningar för övergångsställen utvecklades från en studie av respondenter som slutförde både EQ-5D-3L och EQ-5D-5L. Övergångsstället använde en icke-parametrisk responsmappningsmetod för att förutsäga värden som är kopplade till EQ-5D-3L värdeuppsättningen. Kort sagt, korsgångstariffen kartlägger EQ-5D-5L-värden.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keele University

Samarbetspartners

Arthritis Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Roddy, Fellow RCP, Keele University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 464/11
  • 20105 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Arthritis Research UK)
  • 2013-001435-48 (EudraCT-nummer)
  • 13/NW/0280 (Annan identifierare: UK NHS Research Ethics Committee)
  • 09392969 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Keele University är medlem i UK Reproducibility Network och har åtagit sig att följa principerna i UK Concordat on Open Research Data. School of Medicine och Keele Clinical Trials Unit har ett långvarigt engagemang för att dela data från våra studier för att förbättra forskningens reproducerbarhet och för att maximera fördelarna för patienter, den bredare allmänheten och hälso- och vårdsystemet. Vi uppmuntrar samarbete med de som samlat in uppgifterna för att erkänna och kreditera deras bidrag.

School of Medicine och Keele Clinical Trials Unit gör data tillgängliga för bonafide forskare på rimlig begäran via öppen eller begränsad åtkomst genom en strikt kontrollerad åtkomstprocedur. Frisläppandet av data kan vara föremål för ett dataanvändningsavtal (DUA) mellan sponsorn och den tredje part som begär uppgifterna. I första hand ska dataförfrågningar och förfrågningar riktas till medicine.datasharing@keele.ac.uk.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom (CTS)

Kliniska prövningar på Depo-Medrone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera