Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce versus dlaha u syndromu karpálního tunelu (INSTinCTS)

16. března 2023 aktualizováno: Keele University

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová pragmatická klinická studie lokální injekce steroidů versus noční dlahy u mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu (CTS)

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžný stav, při kterém je nerv (známý jako střední nerv) sevřen v místě, kde prochází zápěstím. Může způsobit bolest nebo bolest, brnění nebo necitlivost v postižené ruce. Může narušit spánek nebo ovlivnit schopnost dělat každodenní věci.

Bylo provedeno několik studií zaměřených na nejlepší léčbu pacientů s vážnými příznaky CTS, kteří jsou odesláni k léčbě do nemocnice. Málo se však ví o nejlepší léčbě pro pacienty s mírnými až středně závažnými příznaky, kteří navštíví svého praktického lékaře, ale nevyžadují léčbu v nemocnici.

Studie bude zkoumat, zda je injekce steroidů klinicky účinná při snižování symptomů a zlepšování funkce v krátkodobém horizontu (6 týdnů) ve srovnání s noční dlahou u lidí konzultujících s mírným až středně závažným CTS v primární péči. Budeme studovat účinky těchto 2 ošetření po dobu 6 týdnů a po 6 měsících. V závislosti na dalším financování se studie také zaměří na to, zda je těchto 6 týdnů léčby účinných o 1 rok ao 2 roky později.

Studie bude probíhat až v 50 praktických ordinacích a nemocničních klinikách po celé Velké Británii. Pacienti ve věku 18 a více let, u kterých byla diagnostikována mírná až středně závažná CTS, která byla přítomna po dobu alespoň 6 týdnů, budou způsobilí k zařazení.

Steroid je lék s názvem "DepoMedrone." Tento lék je již široce používán k léčbě CTS. V této studii bude podána jedna injekce. Dlaha je vyrobena z elastického materiálu a má hliníkovou tyč, která sedí na dlani. V této studii se dlaha bude nosit v noci po dobu 6 týdnů. Každý účastník obdrží buď jednu steroidní injekci nebo dlahu a bude požádán, aby během 2 let vyplnil až 5 dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Newcastle under Lyme, Staffordshire, Spojené království, ST5 1QG
        • Staffordshire and Stoke on Trent Partnership NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza jednostranného nebo oboustranného CTS, kterou stanoví praktický lékař nebo vyškolený klinik podle diagnostických kritérií
  • Mírné (např. intermitentní parestézie) nebo střední (např. konstantní parestézie, reverzibilní necitlivost a/nebo bolest) závažnost CTS idiopatické povahy
  • Doba trvání epizody příznaků alespoň 6 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem před jakýmikoli konkrétními postupy ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Steroidní injekce nebo noční dlahy pro CTS do postiženého zápěstí během předchozích 6 měsíců
  • Jakákoli předchozí operace na postiženém zápěstí
  • Těžká CTS vykazující neustálou necitlivost nebo bolest, neustálou ztrátu smyslů, závažnou atrofii svalů thenaru nebo závažnost symptomů, které vyžadují, aby byl pacient odeslán k chirurgickému posouzení
  • Klinické podezření na lokální nebo systémovou sepsi nebo infekci
  • Současná nebo předchozí infekce postiženého zápěstí
  • Trauma postižené ruky vyžadující operaci nebo imobilizaci v předchozích 12 měsících
  • Nelze tolerovat studijní zásahy
  • Nedokážu porozumět a vyplnit dotazníky napsané v angličtině

  • Interaktuální onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy
    • špatně kontrolovaný diabetes mellitus
    • neuropatie vyvolaná vibracemi
    • zánětlivé onemocnění kloubů
    • podezření na komplexní neurologické stavy
    • jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle názoru místního hlavního zkoušejícího (nebo jiného oprávněného klinického zástupce) vylučuje účast ve studii
  • Březí nebo kojící samice
  • Příjem antikoagulancií
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na Depo-Medrone nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Alergie na některý z materiálů dlahy
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Podílí se na probíhajících soudních sporech kvůli jejich stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Steroidní injekce
Jedna steroidní injekce do karpálního tunelu (jako Depo-medrone 20 mg)
Lék: Depo-Medrone
Steroidní injekce
Aktivní komparátor: Dlaha na zápěstí
Dlaha na zápěstí k nošení v noci
Přístroj: Dlaha na zápěstí
Jednoduchá dlaha na zápěstí
Ostatní jména:
  • Obecná zápěstní dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků a omezení funkce ruky podle hodnocení BCTQ 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poruchu). BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCTQ Symptom Závažnost Subškála 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání závažnosti symptomů BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy). BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
BCTQ Funkční omezení Subškála 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání funkčních omezení BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchu). BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
Intenzita bolesti ruky-zápěstí 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 0-10, vyšší skóre ukazuje více bolesti).
6 týdnů
Nespavost kvůli problémům se zápěstím ruky 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Účastníkům byly položeny čtyři otázky, jak problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek. Účastníci hlásící problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek po většinu nocí na jednu nebo více otázek byli považováni za osoby trpící nespavostí.
6 týdnů
Doporučení na chirurgii 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci byli dotázáni, zda byli v posledních 6 týdnech doporučeni k operaci (dekomprese karpálního tunelu). Vícenásobná imputace pro chybějící data byla provedena po 6 týdnech. Srovnání výsledku mezi léčebnými rameny plánovanými k úpravě podle pohlaví, věku a trvání symptomů. Logistická regrese nebyla provedena kvůli malému počtu „ano“ počtů.
6 týdnů
Operace 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci byli dotázáni, zda podstoupili operaci syndromu karpálního tunelu v posledních 6 týdnech. Vícenásobná imputace pro chybějící data byla provedena po 6 týdnech. Srovnání výsledku mezi léčebnými rameny plánovanými k úpravě podle pohlaví, věku a trvání symptomů. Logistická regrese nebyla provedena kvůli malému počtu „ano“ počtů.
6 týdnů
BCTQ Symptom Závažnost a funkční omezení 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a funkční poruchu). BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
BCTQ Symptom Závažnost Subškála 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání závažnosti symptomů BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy). BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
BCTQ Funkční omezení Subškála 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání funkčních omezení BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození). BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
Intenzita bolesti ruky-zápěstí 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování. Stupnice 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest.
6 měsíců
Nespavost kvůli problémům se zápěstím ruky 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účastníkům byly položeny čtyři otázky, jak problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek. Účastníci hlásící problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek po většinu nocí na jednu nebo více otázek byli považováni za osoby trpící nespavostí.
6 měsíců
Doporučení na chirurgii 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda byli v posledních 6 měsících doporučeni k operaci (dekomprese karpálního tunelu).
6 měsíců
Operace 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda podstoupili operaci syndromu karpálního tunelu v posledních 6 měsících.
6 měsíců
Bylinné přípravky a užívání vitamínů 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda si za posledních 6 měsíců koupili bylinné přípravky nebo vitamíny na pomoc při problémech s rukou nebo zápěstím
6 měsíců
Volně prodejný lék proti bolesti 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda si během posledních 6 měsíců zakoupili volně prodejný paracetamol, ibuprofen nebo co-codamol, aby pomohli s problémy s rukou nebo zápěstím.
6 měsíců
Předepsané léky proti bolesti 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda jim byla v posledních 6 měsících předepsána tabletová medikace (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diklofenak, kodein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrokodein, jiné) na potíže s rukou nebo zápěstím.
6 měsíců
BCTQ symptom Závažnost a funkční omezení Více než 24 měsíců: 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami ve všech časových bodech (6 týdnů, 6-, 12- a 24měsíční sledování). Stupnice 1-5, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a funkční poruchu. Výsledky jsou prezentovány po 6 týdnech. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
BCTQ symptom Závažnost a funkční omezení Více než 24 měsíců: 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami ve všech časových bodech (6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců sledování. Stupnice 1-5, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a funkční poruchu. Výsledky jsou prezentovány po 6 měsících. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník.
6 měsíců
BCTQ symptom Závažnost a funkční omezení Více než 24 měsíců: 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami ve všech časových bodech (6 týdnů, 6-, 12- a 24měsíční sledování). Stupnice 1-5, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a funkční poruchu). Výsledky jsou prezentovány po 12 měsících. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník.
12 měsíců
Sekundární: Závažnost příznaku BCTQ a funkční omezení Více než 24 měsíců: 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami ve všech časových bodech (6 týdnů, 6-, 12- a 24měsíční sledování). Stupnice 1-5, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a funkční poruchu. Výsledky jsou prezentovány po 24 měsících. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
24 měsíců
Intenzita bolesti ruky-zápěstí za 24 měsíců: 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami ve všech časových bodech (6 týdnů, 6-, 12- a 24měsíční sledování). Stupnice 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest. Výsledky jsou prezentovány po 6 týdnech.
6 týdnů
Intenzita bolesti ruky-zápěstí za 24 měsíců: 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami ve všech časových bodech (6 týdnů, 6-, 12- a 24měsíční sledování). Stupnice 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest. Výsledky jsou prezentovány po 6 měsících.
6 měsíců
Intenzita bolesti ruky-zápěstí za 24 měsíců: 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami ve všech časových bodech (6 týdnů, 6-, 12- a 24měsíční sledování). Stupnice 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest. Výsledky jsou prezentovány po 12 měsících.
12 měsíců
Intenzita bolesti ruky-zápěstí za 24 měsíců: 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami ve všech časových bodech (6 týdnů, 6-, 12- a 24měsíční sledování). Stupnice 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest. Výsledky jsou prezentovány po 24 měsících.
24 měsíců
Závažnost příznaku BCTQ a funkční omezení 6 týdnů (kompletní případová analýza (CC))
Časové okno: 6 týdnů
Analýza citlivosti pro srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poškození) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
BCTQ Subškála závažnosti symptomů 6 týdnů (CC)
Časové okno: 6 týdnů

Analýza citlivosti pro srovnání závažnosti symptomů BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy) u účastníků s úplnými údaji. BCTQ:

Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
BCTQ Funkční omezení Subškála 6 týdnů (CC)
Časové okno: 6 týdnů
Analýza citlivosti pro srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre indikuje větší funkční poškození) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
Intenzita bolesti zápěstí ruky 6 týdnů (CC)
Časové okno: 6 týdnů
Analýza citlivosti pro srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 0-10, vyšší skóre indikuje větší bolest) u účastníků s kompletními údaji.
6 týdnů
Nespavost v důsledku problémů se zápěstím ruky 6 týdnů (CC)
Časové okno: 6 týdnů
Účastníkům byly položeny čtyři otázky, jak problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek. Účastníci hlásící problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek po většinu nocí na jednu nebo více otázek byli považováni za osoby trpící nespavostí. Analýza citlivosti pro srovnání pravděpodobnosti nespavosti mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování účastníků s úplnými údaji.
6 týdnů
Závažnost příznaku BCTQ a funkční omezení 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců
Analýza citlivosti pro srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 1–5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poškození) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
BCTQ Subškála závažnosti symptomů 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců

Analýza citlivosti pro srovnání závažnosti symptomů BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy) u účastníků s úplnými údaji. BCTQ:

Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
BCTQ Funkční omezení Subškála 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců
Analýza citlivosti pro srovnání omezení funkce BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje větší funkční poškození) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
Intenzita bolesti ruky-zápěstí 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců
Analýza citlivosti pro srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 0-10, vyšší skóre indikuje větší bolest) u účastníků s kompletními údaji.
6 měsíců
Nespavost v důsledku problémů se zápěstím ruky 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníkům byly položeny čtyři otázky, jak problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek. Účastníci hlásící problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek po většinu nocí na jednu nebo více otázek byli považováni za osoby trpící nespavostí. Analýza citlivosti pro srovnání pravděpodobnosti nespavosti mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji.
6 měsíců
Doporučení na chirurgii 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda byli v posledních 6 měsících doporučeni k operaci (dekomprese karpálního tunelu). Analýza citlivosti pro srovnání pravděpodobnosti nespavosti mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji.
6 měsíců
Bylinné přípravky a užívání vitamínů 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců

Účastníci byli dotázáni, zda si za posledních 6 měsíců koupili bylinné přípravky nebo vitamíny, které jim pomohou při problémech s rukou nebo zápěstím. Analýza citlivosti pro srovnání pravděpodobnosti užívání bylinných přípravků a vitamínů mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s kompletními údaji.

Byla naplánována kompletní případová analýza jako analýza citlivosti. Srovnání výsledku mezi léčebnými rameny plánovanými k úpravě podle pohlaví, věku a trvání symptomů. Logistická regrese nebyla provedena kvůli malému počtu „ano“ počtů.
6 měsíců
Volně prodejné léky proti bolesti 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda si během posledních 6 měsíců zakoupili volně prodejný paracetamol, ibuprofen nebo co-codamol, aby pomohli s problémy s rukou nebo zápěstím. Analýza citlivosti pro srovnání pravděpodobnosti užívání léků mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji.
6 měsíců
Předepsané léky proti bolesti 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda jim byla v posledních 6 měsících předepsána tabletová medikace (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diklofenak, kodein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrokodein, jiné) na potíže s rukou nebo zápěstím. Analýza citlivosti pro srovnání pravděpodobnosti užívání léků proti bolesti mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji.
6 měsíců
Závažnost symptomů BCTQ a funkční omezení 6 týdnů (analýza podle protokolu (PP))
Časové okno: 6 týdnů
Analýza podle protokolu pro srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poškození) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
BCTQ Subškála závažnosti symptomů 6 týdnů (PP)
Časové okno: 6 týdnů

Analýza podle protokolu pro srovnání závažnosti symptomů BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy) u účastníků s úplnými údaji. BCTQ:

Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
BCTQ Funkční omezení Subškála 6 týdnů (PP)
Časové okno: 6 týdnů

Analýza podle protokolu pro srovnání funkčních omezení BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje větší funkční poškození) u účastníků s kompletními údaji.

BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
Intenzita bolesti zápěstí ruky 6 týdnů (PP)
Časové okno: 6 týdnů
Analýza podle protokolu pro srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (vyšší skóre znamená větší bolest) u účastníků s úplnými údaji.
6 týdnů
Nespavost v důsledku problémů se zápěstím ruky 6 týdnů (PP)
Časové okno: 6 týdnů
Účastníkům byly položeny čtyři otázky, jak problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek. Účastníci hlásící problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek po většinu nocí na jednu nebo více otázek byli považováni za osoby trpící nespavostí. Analýza podle protokolu pro srovnání pravděpodobnosti nespavosti mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování účastníků s úplnými údaji.
6 týdnů
BCTQ Symptom Závažnost a funkční omezení 6 měsíců (PP)
Časové okno: 6 měsíců
Analýza podle protokolu pro srovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poškození) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
BCTQ Symptom Závažnost Subškála 6 měsíců (PP)
Časové okno: 6 měsíců

Analýza podle protokolu pro srovnání závažnosti symptomů BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy) u účastníků s úplnými údaji. BCTQ:

Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
BCTQ Funkční omezení Subškála 6 měsíců (PP)
Časové okno: 6 měsíců
Analýza podle protokolu pro srovnání funkčních omezení BCTQ mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje větší funkční poškození) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 měsíců
Intenzita bolesti zápěstí 6 měsíců (PP)
Časové okno: 6 měsíců
Analýza podle protokolu pro srovnání skóre bolesti mezi léčebnými skupinami po 6 měsících sledování (škála 0-10, vyšší skóre indikuje větší bolest) u účastníků s úplnými údaji.
6 měsíců
Nespavost v důsledku problémů se zápěstím ruky 6 měsíců (PP)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníkům byly položeny čtyři otázky, jak problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek. Účastníci hlásící problémy s rukou a zápěstím ovlivňují jejich spánek po většinu nocí na jednu nebo více otázek byli považováni za osoby trpící nespavostí. Analýza podle protokolu pro srovnání pravděpodobnosti nespavosti mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji.
6 měsíců
Doporučení na chirurgii v 6 měsících (PP)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda byli v posledních 6 měsících doporučeni k operaci (dekomprese karpálního tunelu). Analýza podle protokolu pro srovnání pravděpodobnosti chirurgického zákroku mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji.
6 měsíců
Bylinné přípravky a užívání vitamínů 6 měsíců (PP)
Časové okno: 6 měsíců

Účastníci byli dotázáni, zda si za posledních 6 měsíců koupili bylinné přípravky nebo vitamíny, které jim pomohou při problémech s rukou nebo zápěstím. Analýza podle protokolu pro srovnání pravděpodobnosti užívání bylinných přípravků a vitaminů mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji.

Byla naplánována analýza podle protokolu k úplnému datu. Srovnání výsledku mezi léčebnými rameny plánovanými k úpravě podle pohlaví, věku a trvání symptomů. Logistická regrese nebyla provedena kvůli malému počtu „ano“ počtů.
6 měsíců
Volně prodejný lék proti bolesti 6 měsíců (PP)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda si během posledních 6 měsíců zakoupili volně prodejný paracetamol, ibuprofen nebo co-codamol, aby pomohli s problémy s rukou nebo zápěstím. Analýza podle protokolu pro srovnání pravděpodobnosti užívání léků mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji
6 měsíců
Předepsané léky proti bolesti 6 měsíců (PP)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dotázáni, zda jim byla v posledních 6 měsících předepsána tabletová medikace (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diklofenak, kodein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrokodein, jiné) na potíže s rukou nebo zápěstím. Analýza podle protokolu pro srovnání pravděpodobnosti užívání léků mezi léčebnými skupinami při 6měsíčním sledování účastníků s úplnými údaji.
6 měsíců
Závažnost příznaku BCTQ a funkční omezení 6 týdnů (analýza podskupin (SG), zásah jejich preference)
Časové okno: 6 týdnů
Analýza podskupin byla provedena u pacientů, kterým byla přidělena intervence podle jejich preferencí. Porovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poruchu) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
Závažnost příznaku BCTQ a funkční omezení 6 týdnů (SG, neobdržela intervenci svých preferencí)
Časové okno: 6 týdnů
Analýza podskupin byla provedena u pacientů, kteří nedostali intervenci podle jejich preferencí. Porovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poruchu) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
BCTQ Symptom Závažnost a funkční omezení 6 týdnů (SG, neuvedlo preferenci intervence)
Časové okno: 6 týdnů
Analýza podskupin byla provedena u pacientů, kteří neuvedli preferenci intervence. Porovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poruchu) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
Závažnost příznaku BCTQ a funkční omezení 6 týdnů (SG, preferovaná injekce)
Časové okno: 6 týdnů
Analýza podskupin byla provedena u pacientů, kteří preferovali injekci. Porovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (škála 1-5, vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy a funkční poruchu) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
BCTQ symptom Závažnost a funkční omezení 6 týdnů (SG, preferovaná dlaha)
Časové okno: 6 týdnů
Analýza podskupin byla provedena u pacientů, kteří preferovali dlahu. Porovnání celkových BCTQ mezi léčebnými skupinami po 6 týdnech sledování (vyšší skóre indikuje závažnější symptomy a funkční poruchu) u účastníků s kompletními údaji. BCTQ: Bostonský karpální tunel dotazník
6 týdnů
Rozdíly v nákladech NHS za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na intervence po 6 měsících
6 měsíců
Rozdíly v nákladech NHS za 6 měsíců (CC)
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní případová analýza nákladů na intervence po 6 měsících
6 měsíců
Rozdíly v nákladech NHS za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na intervence po 12 měsících
12 měsíců
Rozdíly v nákladech NHS za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Náklady na intervence po 24 měsících
24 měsíců
QALYS za 6 měsíců (tarif pro pěší)
Časové okno: 6 měsíců

Quality Adjusted Life Years (QALYs) je měřítkem zdravotního stavu osoby/skupiny, ve které jsou přínosy, pokud jde o délku života, upraveny tak, aby odrážely kvalitu života. Jeden QALY se rovná 1 roku života v dokonalém zdraví. Hodnoty QALY se vypočítávají odhadem zbývajících let života pacienta po konkrétní léčbě/intervenci a každoročním zvážením skóre kvality života (na stupnici od 0 do 1). Často se měří na základě schopnosti osoby vykonávat činnosti každodenního života a bez bolesti a duševních poruch. QALY nemá maximální skóre.

Tarif pro přechod pro chodce: Sady hodnot pro přechod pro chodce byly vyvinuty na základě studie respondentů, kteří dokončili EQ-5D-3L i EQ-5D-5L. Přechod pro chodce použil metodu neparametrického mapování odezvy k předpovědi hodnot, které jsou spojeny se sadou hodnot EQ-5D-3L. Zkrátka přechodový tarif mapuje hodnoty EQ-5D-5L.
6 měsíců
QALYS za 12 měsíců (tarif pro pěší)
Časové okno: 12 měsíců

Quality Adjusted Life Years (QALYs) je měřítkem zdravotního stavu osoby/skupiny, ve které jsou přínosy, pokud jde o délku života, upraveny tak, aby odrážely kvalitu života. Jeden QALY se rovná 1 roku života v dokonalém zdraví. Hodnoty QALY se vypočítávají odhadem zbývajících let života pacienta po konkrétní léčbě/intervenci a každoročním zvážením skóre kvality života (na stupnici od 0 do 1). Často se měří na základě schopnosti osoby vykonávat činnosti každodenního života a bez bolesti a duševních poruch. QALY nemá maximální skóre.

Tarif pro přechod pro chodce: Sady hodnot pro přechod pro chodce byly vyvinuty na základě studie respondentů, kteří dokončili EQ-5D-3L i EQ-5D-5L. Přechod pro chodce použil metodu neparametrického mapování odezvy k předpovědi hodnot, které jsou spojeny se sadou hodnot EQ-5D-3L. Zkrátka přechodový tarif mapuje hodnoty EQ-5D-5L.
12 měsíců
QALYS za 24 měsíců (tarif pro pěší)
Časové okno: 24 měsíců

Quality Adjusted Life Years (QALYs) je měřítkem zdravotního stavu osoby/skupiny, ve které jsou přínosy, pokud jde o délku života, upraveny tak, aby odrážely kvalitu života. Jeden QALY se rovná 1 roku života v dokonalém zdraví. Hodnoty QALY se vypočítávají odhadem zbývajících let života pacienta po konkrétní léčbě/intervenci a každoročním zvážením skóre kvality života (na stupnici od 0 do 1). Často se měří na základě schopnosti osoby vykonávat činnosti každodenního života a bez bolesti a duševních poruch. QALY nemá maximální skóre.

Tarif pro přechod pro chodce: Sady hodnot pro přechod pro chodce byly vyvinuty na základě studie respondentů, kteří dokončili EQ-5D-3L i EQ-5D-5L. Přechod pro chodce použil metodu neparametrického mapování odezvy k předpovědi hodnot, které jsou spojeny se sadou hodnot EQ-5D-3L. Zkrátka přechodový tarif mapuje hodnoty EQ-5D-5L.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keele University

Spolupracovníci

Arthritis Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Roddy, Fellow RCP, Keele University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 464/11
  • 20105 (Arthritis Research UK)
  • 2013-001435-48 (Číslo EudraCT)
  • 13/NW/0280 (Jiný identifikátor: UK NHS Research Ethics Committee)
  • 09392969 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Keele University je členem UK Reproducibility Network a zavázala se dodržovat principy britského konkordátu o otevřených výzkumných datech. School of Medicine a Keele Clinical Trials Unit mají dlouhodobý závazek sdílet data z našich studií s cílem zlepšit reprodukovatelnost výzkumu a maximalizovat přínosy pro pacienty, širší veřejnost a systém zdravotní péče a péče. Podporujeme spolupráci s těmi, kteří data shromáždili, abychom uznali a ocenili jejich příspěvky.

Lékařská fakulta a oddělení klinických zkoušek Keele zpřístupňují data bona-fide výzkumníkům na rozumnou žádost prostřednictvím otevřeného nebo omezeného přístupu prostřednictvím přísně kontrolovaného přístupu. Uvolnění údajů může podléhat smlouvě o používání údajů (DUA) mezi sponzorem a třetí stranou, která údaje požaduje. V první řadě by žádosti o údaje a dotazy měly být směrovány na adresu medicine.datasharing@keele.ac.uk.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)

Klinické studie na Depo-Medrone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit