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Iniezione vs splintaggio nella sindrome del tunnel carpale (INSTinCTS)

16 marzo 2023 aggiornato da: Keele University

Sperimentazione clinica pragmatica randomizzata, multicentrica, in aperto, a gruppi paralleli sull'iniezione locale di steroidi rispetto allo splintaggio notturno nella sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è una condizione comune in cui un nervo (noto come nervo mediano) viene schiacciato nel punto in cui passa attraverso il polso. Può causare dolore o dolore, formicolio o intorpidimento nella mano interessata. Può disturbare il sonno o influire sulla capacità di fare le cose quotidiane.

Sono stati condotti diversi studi sul miglior trattamento dei pazienti con gravi sintomi di CTS che vengono inviati in ospedale per il trattamento. Tuttavia, si sa poco sui migliori trattamenti per i pazienti con sintomi da lievi a moderati che visitano il loro medico di famiglia ma non richiedono cure ospedaliere.

Lo studio indagherà se un'iniezione di steroidi è clinicamente efficace nel ridurre i sintomi e migliorare la funzione a breve termine (6 settimane) rispetto a una stecca notturna nelle persone che si consultano con CTS da lieve a moderato nelle cure primarie. Studieremo gli effetti di questi 2 trattamenti oltre 6 settimane e a 6 mesi. Soggetto a ulteriori finanziamenti, lo studio esaminerà anche se queste 6 settimane di trattamento sono efficaci 1 anno e 2 anni dopo.

Lo studio si svolgerà in un massimo di 50 studi medici e cliniche ospedaliere in tutto il Regno Unito. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una CTS da lieve a moderata che è presente da almeno 6 settimane saranno idonei per l'inclusione.

Lo steroide è un farmaco chiamato "DepoMedrone". Questo farmaco è già ampiamente utilizzato per trattare la CTS. In questo studio, verrà somministrata un'iniezione. La stecca è realizzata in elastico e ha una barra di alluminio che si trova sul palmo della mano. In questo studio, la stecca verrà indossata durante la notte per 6 settimane. Ogni partecipante riceverà una singola iniezione di steroidi o una stecca e verrà chiesto di completare fino a 5 questionari in 2 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Staffordshire
      • Newcastle under Lyme, Staffordshire, Regno Unito, ST5 1QG
        • Staffordshire and Stoke on Trent Partnership NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Una diagnosi clinica di CTS unilaterale o bilaterale effettuata da un medico di base o da un medico qualificato secondo i criteri diagnostici
  • Lieve (es. parestesia intermittente) o moderata (ad es. parestesia costante, intorpidimento e/o dolore reversibili) gravità STC di natura idiopatica
  • Durata dei sintomi dell'episodio di almeno 6 settimane
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di steroidi o stecche notturne per CTS nel polso interessato nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico sul polso interessato
  • STC grave che mostra costante intorpidimento o dolore, perdita sensoriale costante, grave atrofia del muscolo tenare o gravità dei sintomi che richiede che il paziente venga sottoposto a un parere chirurgico
  • Sospetto clinico di sepsi o infezione locale o sistemica
  • Infezione attuale o precedente del polso interessato
  • Trauma alla mano interessata che ha richiesto intervento chirurgico o immobilizzazione nei 12 mesi precedenti
  • Incapace di tollerare gli interventi dello studio
  • Incapace di comprendere e completare i questionari di autovalutazione scritti in inglese
  • Malattie intercorrenti incluse, ma non limitate a:

    • malattie della tiroide scarsamente controllate
    • diabete mellito scarsamente controllato
    • neuropatia indotta da vibrazioni
    • malattia infiammatoria articolare
    • sospette condizioni neurologiche complesse
    • qualsiasi altra grave malattia medica che, secondo il parere del ricercatore principale locale (o altro delegato clinico autorizzato), preclude la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ricezione di anticoagulanti
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità a Depo-Medrone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Allergia a qualsiasi materiale dello splint
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Coinvolto in contenziosi in corso per la loro condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Singola iniezione di steroidi nel tunnel carpale (come Depo-medrone 20mg)
Iniezione di steroidi
Comparatore attivo: Stecca da polso
Tutore per il polso da indossare durante la notte
Stecca per polso semplice
Altri nomi:
  • Stecca da polso generica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi e limitazioni nella funzione della mano come valutato dal BCTQ 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale). BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi). BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto delle limitazioni funzionali del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica una compromissione funzionale più grave). BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
Intensità del dolore mano-polso 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 0-10, il punteggio più alto indica più dolore).
6 settimane
Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno. I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia.
6 settimane
Rinvio per intervento chirurgico 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati sottoposti a intervento chirurgico (decompressione del tunnel carpale) nelle ultime 6 settimane. L'imputazione multipla per i dati mancanti è stata eseguita a 6 settimane. Confronto dei risultati tra i bracci di trattamento pianificati per adattarsi a sesso, età e durata dei sintomi. La regressione logistica non è stata eseguita a causa del numero ridotto di conteggi "sì".
6 settimane
Chirurgia 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano subito un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale nelle ultime 6 settimane. L'imputazione multipla per i dati mancanti è stata eseguita a 6 settimane. Confronto dei risultati tra i bracci di trattamento pianificati per adattarsi a sesso, età e durata dei sintomi. La regressione logistica non è stata eseguita a causa del numero ridotto di conteggi "sì".
6 settimane
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale). BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 mesi
Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi). BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 mesi
BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto delle limitazioni funzionali del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, un punteggio più alto indica una maggiore compromissione funzionale). BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 mesi
Intensità del dolore mano-polso 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up. Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore.
6 mesi
Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno. I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia.
6 mesi
Rinvio alla chirurgia 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati sottoposti a intervento chirurgico (decompressione del tunnel carpale) negli ultimi 6 mesi.
6 mesi
Chirurgia 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano subito un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale negli ultimi 6 mesi.
6 mesi
Rimedi erboristici e uso vitaminico 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato rimedi erboristici o vitamine per aiutare con problemi alle mani o al polso negli ultimi 6 mesi
6 mesi
Antidolorifici da banco 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato da banco paracetamolo, ibuprofene o co-codamolo per aiutare con problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
6 mesi
Antidolorifici prescritti 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati prescritti farmaci in compresse (paracetamolo, ibuprofene, naprossene, diclofenac, codeina, tramadolo, co-codomal, tramacet, co-proxamol, diidrocodeina, altro) per problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
6 mesi
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali nell'arco di 24 mesi: 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up). Scala 1-5, un punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale. I risultati sono presentati a 6 settimane. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali nell'arco di 24 mesi: 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up. Scala 1-5, un punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale. I risultati sono presentati a 6 mesi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston.
6 mesi
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali nell'arco di 24 mesi: 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up). Scala 1-5, un punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale). I risultati sono presentati a 12 mesi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston.
12 mesi
Secondario: Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali Oltre 24 mesi: 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up). Scala 1-5, un punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale. I risultati sono presentati a 24 mesi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
24 mesi
Intensità del dolore mano-polso nell'arco di 24 mesi: 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up). Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore. I risultati sono presentati a 6 settimane.
6 settimane
Intensità del dolore mano-polso nell'arco di 24 mesi: 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up). Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore. I risultati sono presentati a 6 mesi.
6 mesi
Intensità del dolore mano-polso oltre 24 mesi: 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up). Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore. I risultati sono presentati a 12 mesi.
12 mesi
Intensità del dolore mano-polso nell'arco di 24 mesi: 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up). Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore. I risultati sono presentati a 24 mesi.
24 mesi
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 settimane (analisi completa del caso (CC))
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi di sensibilità per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 settimane (CC)
Lasso di tempo: 6 settimane

Analisi di sensibilità per il confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi) sui partecipanti con dati completi. BCTQ:

Questionario sul tunnel carpale di Boston

6 settimane
BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 settimane (CC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi di sensibilità per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica più compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
Intensità del dolore mano-polso 6 settimane (CC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi di sensibilità per il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 0-10, il punteggio più alto indica più dolore) sui partecipanti con dati completi.
6 settimane
Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 settimane (CC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno. I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia. Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 settimane
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di sensibilità per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 mesi
BCTQ Sintomo Gravità Sottoscala 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi

Analisi di sensibilità per il confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi) sui partecipanti con dati completi. BCTQ:

Questionario sul tunnel carpale di Boston

6 mesi
BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di sensibilità per il confronto dei limiti della funzione BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica più compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 mesi
Intensità del dolore mano-polso 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di sensibilità per il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 0-10, il punteggio più alto indica più dolore) sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno. I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia. Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
Invio alla chirurgia 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati sottoposti a intervento chirurgico (decompressione del tunnel carpale) negli ultimi 6 mesi. Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
Rimedi a base di erbe e uso di vitamine 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi

Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato rimedi erboristici o vitamine per aiutare con problemi alle mani o al polso negli ultimi 6 mesi. Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di uso di rimedi erboristici e vitamine tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.

È stata pianificata un'analisi completa del caso come analisi di sensibilità. Confronto dei risultati tra i bracci di trattamento pianificati per adattarsi a sesso, età e durata dei sintomi. La regressione logistica non è stata eseguita a causa del numero ridotto di conteggi "sì".

6 mesi
Antidolorifici da banco 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato da banco paracetamolo, ibuprofene o co-codamolo per aiutare con problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi. Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di utilizzo di farmaci tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
Antidolorifici prescritti 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati prescritti farmaci in compresse (paracetamolo, ibuprofene, naprossene, diclofenac, codeina, tramadolo, co-codomal, tramacet, co-proxamol, diidrocodeina, altro) per problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi. Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di utilizzo di farmaci antidolorifici tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 settimane (analisi per protocollo (PP))
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi per protocollo per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 settimane (PP)
Lasso di tempo: 6 settimane

Analisi per protocollo per il confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi) sui partecipanti con dati completi. BCTQ:

Questionario sul tunnel carpale di Boston

6 settimane
BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 settimane (PP)
Lasso di tempo: 6 settimane

Analisi per protocollo per il confronto delle limitazioni funzionali del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica una maggiore compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.

BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston

6 settimane
Intensità del dolore mano-polso 6 settimane (PP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi per protocollo per il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (il punteggio più alto indica più dolore) sui partecipanti con dati completi.
6 settimane
Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 settimane (PP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno. I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia. Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 settimane
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi per protocollo per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 mesi
Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi

Analisi per protocollo per il confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi) sui partecipanti con dati completi. BCTQ:

Questionario sul tunnel carpale di Boston

6 mesi
BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi per protocollo per il confronto delle limitazioni funzionali del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica una maggiore compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 mesi
Intensità del dolore mano-polso 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi per protocollo per il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 0-10, il punteggio più alto indica più dolore) sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno. I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia. Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
Invio alla chirurgia a 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati sottoposti a intervento chirurgico (decompressione del tunnel carpale) negli ultimi 6 mesi. Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di intervento chirurgico tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
Rimedi a base di erbe e uso di vitamine 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi

Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato rimedi erboristici o vitamine per aiutare con problemi alle mani o al polso negli ultimi 6 mesi. Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di rimedi erboristici e uso di vitamine tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.

È stata pianificata l'analisi per protocollo alla data completa. Confronto dei risultati tra i bracci di trattamento pianificati per adattarsi a sesso, età e durata dei sintomi. La regressione logistica non è stata eseguita a causa del numero ridotto di conteggi "sì".

6 mesi
Antidolorifici da banco 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato da banco paracetamolo, ibuprofene o co-codamolo per aiutare con problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi. Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di utilizzo di farmaci tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi
6 mesi
Antidolorifici prescritti 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati prescritti farmaci in compresse (paracetamolo, ibuprofene, naprossene, diclofenac, codeina, tramadolo, co-codomal, tramacet, co-proxamol, diidrocodeina, altro) per problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi. Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di utilizzo di farmaci tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
6 mesi
BCTQ Gravità dei sintomi e limitazioni funzionali 6 settimane (analisi dei sottogruppi (SG), intervento di loro preferenza)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita nei pazienti a cui era stato assegnato l'intervento di loro preferenza. Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
BCTQ Gravità dei sintomi e limitazioni funzionali 6 settimane (SG, non ha ricevuto l'intervento di loro preferenza)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita in pazienti che non hanno ricevuto l'intervento di loro preferenza. Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
BCTQ Gravità dei sintomi e limitazioni funzionali 6 settimane (SG, non ha indicato una preferenza di intervento)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita in pazienti che non hanno dichiarato una preferenza di intervento. Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
BCTQ Gravità dei sintomi e limitazioni funzionali 6 settimane (SG, iniezione preferita)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita nei pazienti che preferivano l'iniezione. Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 settimane (SG, splint preferito)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita nei pazienti che preferivano lo splint. Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
6 settimane
Differenze di costo NHS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo degli interventi a 6 mesi
6 mesi
Differenze di costo NHS a 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi completa del caso sul costo degli interventi a 6 mesi
6 mesi
Differenze di costo NHS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo degli interventi a 12 mesi
12 mesi
Differenze di costo NHS a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Costo degli interventi a 24 mesi
24 mesi
QALYS a 6 mesi (tariffa Cross-walk)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Quality Adjusted Life Years (QALYs) è una misura dello stato di salute di una persona/gruppo in cui i benefici, in termini di durata della vita, sono aggiustati per riflettere la qualità della vita. Un QALY equivale a 1 anno di vita in perfetta salute. I QALY sono calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente dopo un particolare trattamento/intervento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita (su una scala da 0 a 1). Viene spesso misurata in termini di capacità della persona di svolgere le attività della vita quotidiana e di libertà dal dolore e dai disturbi mentali. Il QALY non ha un punteggio massimo.

Tariffa Crosswalk: i set di valori Crosswalk sono stati sviluppati da uno studio di intervistati che hanno completato sia l'EQ-5D-3L che l'EQ-5D-5L. Il passaggio pedonale ha utilizzato un metodo di mappatura della risposta non parametrico per prevedere i valori collegati al set di valori EQ-5D-3L. In breve, la tariffa del passaggio pedonale mappa i valori EQ-5D-5L.

6 mesi
QALYS a 12 mesi (tariffa Cross Walk)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il Quality Adjusted Life Years (QALYs) è una misura dello stato di salute di una persona/gruppo in cui i benefici, in termini di durata della vita, sono aggiustati per riflettere la qualità della vita. Un QALY equivale a 1 anno di vita in perfetta salute. I QALY sono calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente dopo un particolare trattamento/intervento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita (su una scala da 0 a 1). Viene spesso misurata in termini di capacità della persona di svolgere le attività della vita quotidiana e di libertà dal dolore e dai disturbi mentali. Il QALY non ha un punteggio massimo.

Tariffa Crosswalk: i set di valori Crosswalk sono stati sviluppati da uno studio di intervistati che hanno completato sia l'EQ-5D-3L che l'EQ-5D-5L. Il passaggio pedonale ha utilizzato un metodo di mappatura della risposta non parametrico per prevedere i valori collegati al set di valori EQ-5D-3L. In breve, la tariffa del passaggio pedonale mappa i valori EQ-5D-5L.

12 mesi
QALYS a 24 mesi (tariffa Cross-walk)
Lasso di tempo: 24 mesi

Il Quality Adjusted Life Years (QALYs) è una misura dello stato di salute di una persona/gruppo in cui i benefici, in termini di durata della vita, sono aggiustati per riflettere la qualità della vita. Un QALY equivale a 1 anno di vita in perfetta salute. I QALY sono calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente dopo un particolare trattamento/intervento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita (su una scala da 0 a 1). Viene spesso misurata in termini di capacità della persona di svolgere le attività della vita quotidiana e di libertà dal dolore e dai disturbi mentali. Il QALY non ha un punteggio massimo.

Tariffa Crosswalk: i set di valori Crosswalk sono stati sviluppati da uno studio di intervistati che hanno completato sia l'EQ-5D-3L che l'EQ-5D-5L. Il passaggio pedonale ha utilizzato un metodo di mappatura della risposta non parametrico per prevedere i valori collegati al set di valori EQ-5D-3L. In breve, la tariffa del passaggio pedonale mappa i valori EQ-5D-5L.

24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Roddy, Fellow RCP, Keele University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La Keele University è membro della UK Reproducibility Network e si impegna a rispettare i principi del Concordato britannico sui dati di ricerca aperti. La School of Medicine e la Keele Clinical Trials Unit hanno un impegno di lunga data nella condivisione dei dati dei nostri studi per migliorare la riproducibilità della ricerca e massimizzare i benefici per i pazienti, il pubblico in generale e il sistema sanitario e assistenziale. Incoraggiamo la collaborazione con coloro che hanno raccolto i dati, per riconoscere e accreditare i loro contributi.

La School of Medicine e la Keele Clinical Trials Unit mettono i dati a disposizione dei ricercatori in buona fede su ragionevole richiesta tramite accesso aperto o limitato attraverso una rigorosa procedura di accesso controllato. Il rilascio dei dati può essere soggetto a un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) tra lo Sponsor e la terza parte che richiede i dati. In primo luogo, le richieste di dati e le domande devono essere indirizzate a medicine.datasharing@keele.ac.uk.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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