- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02038452
Iniezione vs splintaggio nella sindrome del tunnel carpale (INSTinCTS)
Sperimentazione clinica pragmatica randomizzata, multicentrica, in aperto, a gruppi paralleli sull'iniezione locale di steroidi rispetto allo splintaggio notturno nella sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una condizione comune in cui un nervo (noto come nervo mediano) viene schiacciato nel punto in cui passa attraverso il polso. Può causare dolore o dolore, formicolio o intorpidimento nella mano interessata. Può disturbare il sonno o influire sulla capacità di fare le cose quotidiane.
Sono stati condotti diversi studi sul miglior trattamento dei pazienti con gravi sintomi di CTS che vengono inviati in ospedale per il trattamento. Tuttavia, si sa poco sui migliori trattamenti per i pazienti con sintomi da lievi a moderati che visitano il loro medico di famiglia ma non richiedono cure ospedaliere.
Lo studio indagherà se un'iniezione di steroidi è clinicamente efficace nel ridurre i sintomi e migliorare la funzione a breve termine (6 settimane) rispetto a una stecca notturna nelle persone che si consultano con CTS da lieve a moderato nelle cure primarie. Studieremo gli effetti di questi 2 trattamenti oltre 6 settimane e a 6 mesi. Soggetto a ulteriori finanziamenti, lo studio esaminerà anche se queste 6 settimane di trattamento sono efficaci 1 anno e 2 anni dopo.
Lo studio si svolgerà in un massimo di 50 studi medici e cliniche ospedaliere in tutto il Regno Unito. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una CTS da lieve a moderata che è presente da almeno 6 settimane saranno idonei per l'inclusione.
Lo steroide è un farmaco chiamato "DepoMedrone". Questo farmaco è già ampiamente utilizzato per trattare la CTS. In questo studio, verrà somministrata un'iniezione. La stecca è realizzata in elastico e ha una barra di alluminio che si trova sul palmo della mano. In questo studio, la stecca verrà indossata durante la notte per 6 settimane. Ogni partecipante riceverà una singola iniezione di steroidi o una stecca e verrà chiesto di completare fino a 5 questionari in 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Staffordshire
-
Newcastle under Lyme, Staffordshire, Regno Unito, ST5 1QG
- Staffordshire and Stoke on Trent Partnership NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Una diagnosi clinica di CTS unilaterale o bilaterale effettuata da un medico di base o da un medico qualificato secondo i criteri diagnostici
- Lieve (es. parestesia intermittente) o moderata (ad es. parestesia costante, intorpidimento e/o dolore reversibili) gravità STC di natura idiopatica
- Durata dei sintomi dell'episodio di almeno 6 settimane
- Consenso informato scritto fornito dal paziente, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Iniezione di steroidi o stecche notturne per CTS nel polso interessato nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico sul polso interessato
- STC grave che mostra costante intorpidimento o dolore, perdita sensoriale costante, grave atrofia del muscolo tenare o gravità dei sintomi che richiede che il paziente venga sottoposto a un parere chirurgico
- Sospetto clinico di sepsi o infezione locale o sistemica
- Infezione attuale o precedente del polso interessato
- Trauma alla mano interessata che ha richiesto intervento chirurgico o immobilizzazione nei 12 mesi precedenti
- Incapace di tollerare gli interventi dello studio
- Incapace di comprendere e completare i questionari di autovalutazione scritti in inglese
Malattie intercorrenti incluse, ma non limitate a:
- malattie della tiroide scarsamente controllate
- diabete mellito scarsamente controllato
- neuropatia indotta da vibrazioni
- malattia infiammatoria articolare
- sospette condizioni neurologiche complesse
- qualsiasi altra grave malattia medica che, secondo il parere del ricercatore principale locale (o altro delegato clinico autorizzato), preclude la partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ricezione di anticoagulanti
- Qualsiasi storia di ipersensibilità a Depo-Medrone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Allergia a qualsiasi materiale dello splint
- Abuso noto di droghe o alcol
- Coinvolto in contenziosi in corso per la loro condizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Singola iniezione di steroidi nel tunnel carpale (come Depo-medrone 20mg)
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Iniezione di steroidi
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Comparatore attivo: Stecca da polso
Tutore per il polso da indossare durante la notte
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Stecca per polso semplice
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi e limitazioni nella funzione della mano come valutato dal BCTQ 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale).
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi).
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto delle limitazioni funzionali del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica una compromissione funzionale più grave).
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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Intensità del dolore mano-polso 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 0-10, il punteggio più alto indica più dolore).
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6 settimane
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Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno.
I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia.
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6 settimane
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Rinvio per intervento chirurgico 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati sottoposti a intervento chirurgico (decompressione del tunnel carpale) nelle ultime 6 settimane.
L'imputazione multipla per i dati mancanti è stata eseguita a 6 settimane.
Confronto dei risultati tra i bracci di trattamento pianificati per adattarsi a sesso, età e durata dei sintomi.
La regressione logistica non è stata eseguita a causa del numero ridotto di conteggi "sì".
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6 settimane
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Chirurgia 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto se avevano subito un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale nelle ultime 6 settimane.
L'imputazione multipla per i dati mancanti è stata eseguita a 6 settimane.
Confronto dei risultati tra i bracci di trattamento pianificati per adattarsi a sesso, età e durata dei sintomi.
La regressione logistica non è stata eseguita a causa del numero ridotto di conteggi "sì".
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6 settimane
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale).
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 mesi
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Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi).
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 mesi
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BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto delle limitazioni funzionali del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, un punteggio più alto indica una maggiore compromissione funzionale).
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 mesi
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Intensità del dolore mano-polso 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up.
Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore.
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6 mesi
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Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno.
I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia.
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6 mesi
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Rinvio alla chirurgia 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati sottoposti a intervento chirurgico (decompressione del tunnel carpale) negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Chirurgia 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se avevano subito un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Rimedi erboristici e uso vitaminico 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato rimedi erboristici o vitamine per aiutare con problemi alle mani o al polso negli ultimi 6 mesi
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6 mesi
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Antidolorifici da banco 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato da banco paracetamolo, ibuprofene o co-codamolo per aiutare con problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Antidolorifici prescritti 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati prescritti farmaci in compresse (paracetamolo, ibuprofene, naprossene, diclofenac, codeina, tramadolo, co-codomal, tramacet, co-proxamol, diidrocodeina, altro) per problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali nell'arco di 24 mesi: 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up).
Scala 1-5, un punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale.
I risultati sono presentati a 6 settimane.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali nell'arco di 24 mesi: 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Scala 1-5, un punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale.
I risultati sono presentati a 6 mesi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston.
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6 mesi
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali nell'arco di 24 mesi: 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up).
Scala 1-5, un punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale).
I risultati sono presentati a 12 mesi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston.
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12 mesi
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Secondario: Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali Oltre 24 mesi: 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up).
Scala 1-5, un punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale.
I risultati sono presentati a 24 mesi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
|
24 mesi
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Intensità del dolore mano-polso nell'arco di 24 mesi: 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up).
Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore.
I risultati sono presentati a 6 settimane.
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6 settimane
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Intensità del dolore mano-polso nell'arco di 24 mesi: 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up).
Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore.
I risultati sono presentati a 6 mesi.
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6 mesi
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Intensità del dolore mano-polso oltre 24 mesi: 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up).
Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore.
I risultati sono presentati a 12 mesi.
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12 mesi
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Intensità del dolore mano-polso nell'arco di 24 mesi: 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento in tutti i punti temporali (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi di follow-up).
Scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore.
I risultati sono presentati a 24 mesi.
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24 mesi
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 settimane (analisi completa del caso (CC))
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi di sensibilità per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 settimane (CC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi di sensibilità per il confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: Questionario sul tunnel carpale di Boston |
6 settimane
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BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 settimane (CC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi di sensibilità per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica più compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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Intensità del dolore mano-polso 6 settimane (CC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi di sensibilità per il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 0-10, il punteggio più alto indica più dolore) sui partecipanti con dati completi.
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6 settimane
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Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 settimane (CC)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno.
I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia.
Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up sui partecipanti con dati completi.
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6 settimane
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi di sensibilità per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 mesi
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BCTQ Sintomo Gravità Sottoscala 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi di sensibilità per il confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: Questionario sul tunnel carpale di Boston |
6 mesi
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BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi di sensibilità per il confronto dei limiti della funzione BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica più compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 mesi
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Intensità del dolore mano-polso 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analisi di sensibilità per il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 0-10, il punteggio più alto indica più dolore) sui partecipanti con dati completi.
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6 mesi
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Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno.
I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia.
Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
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6 mesi
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Invio alla chirurgia 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati sottoposti a intervento chirurgico (decompressione del tunnel carpale) negli ultimi 6 mesi.
Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
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6 mesi
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Rimedi a base di erbe e uso di vitamine 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato rimedi erboristici o vitamine per aiutare con problemi alle mani o al polso negli ultimi 6 mesi. Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di uso di rimedi erboristici e vitamine tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi. È stata pianificata un'analisi completa del caso come analisi di sensibilità. Confronto dei risultati tra i bracci di trattamento pianificati per adattarsi a sesso, età e durata dei sintomi. La regressione logistica non è stata eseguita a causa del numero ridotto di conteggi "sì". |
6 mesi
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Antidolorifici da banco 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato da banco paracetamolo, ibuprofene o co-codamolo per aiutare con problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di utilizzo di farmaci tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
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6 mesi
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Antidolorifici prescritti 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati prescritti farmaci in compresse (paracetamolo, ibuprofene, naprossene, diclofenac, codeina, tramadolo, co-codomal, tramacet, co-proxamol, diidrocodeina, altro) per problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
Analisi di sensibilità per il confronto delle probabilità di utilizzo di farmaci antidolorifici tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
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6 mesi
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 settimane (analisi per protocollo (PP))
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi per protocollo per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 settimane (PP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi per protocollo per il confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: Questionario sul tunnel carpale di Boston |
6 settimane
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BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 settimane (PP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi per protocollo per il confronto delle limitazioni funzionali del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica una maggiore compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston |
6 settimane
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Intensità del dolore mano-polso 6 settimane (PP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi per protocollo per il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (il punteggio più alto indica più dolore) sui partecipanti con dati completi.
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6 settimane
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Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 settimane (PP)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno.
I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia.
Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up sui partecipanti con dati completi.
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6 settimane
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi per protocollo per il confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 mesi
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Sottoscala di gravità dei sintomi BCTQ 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi per protocollo per il confronto della gravità dei sintomi del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi) sui partecipanti con dati completi. BCTQ: Questionario sul tunnel carpale di Boston |
6 mesi
|
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BCTQ Limitazioni funzionali Sottoscala 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analisi per protocollo per il confronto delle limitazioni funzionali del BCTQ tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica una maggiore compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
|
6 mesi
|
|
Intensità del dolore mano-polso 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi per protocollo per il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up (scala 0-10, il punteggio più alto indica più dolore) sui partecipanti con dati completi.
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6 mesi
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|
Insonnia dovuta a problemi mano-polso 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai partecipanti sono state poste quattro domande su come i problemi alle mani e ai polsi influenzino il loro sonno.
I partecipanti che hanno segnalato problemi alle mani e ai polsi influenzano il loro sonno nella maggior parte delle notti su una o più domande sono stati considerati affetti da insonnia.
Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di insonnia tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
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6 mesi
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Invio alla chirurgia a 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati sottoposti a intervento chirurgico (decompressione del tunnel carpale) negli ultimi 6 mesi.
Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di intervento chirurgico tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
|
6 mesi
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Rimedi a base di erbe e uso di vitamine 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato rimedi erboristici o vitamine per aiutare con problemi alle mani o al polso negli ultimi 6 mesi. Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di rimedi erboristici e uso di vitamine tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi. È stata pianificata l'analisi per protocollo alla data completa. Confronto dei risultati tra i bracci di trattamento pianificati per adattarsi a sesso, età e durata dei sintomi. La regressione logistica non è stata eseguita a causa del numero ridotto di conteggi "sì". |
6 mesi
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Antidolorifici da banco 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se avevano acquistato da banco paracetamolo, ibuprofene o co-codamolo per aiutare con problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di utilizzo di farmaci tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi
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6 mesi
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Antidolorifici prescritti 6 mesi (PP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati prescritti farmaci in compresse (paracetamolo, ibuprofene, naprossene, diclofenac, codeina, tramadolo, co-codomal, tramacet, co-proxamol, diidrocodeina, altro) per problemi alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
Analisi per protocollo per il confronto delle probabilità di utilizzo di farmaci tra i gruppi di trattamento a 6 mesi di follow-up sui partecipanti con dati completi.
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6 mesi
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BCTQ Gravità dei sintomi e limitazioni funzionali 6 settimane (analisi dei sottogruppi (SG), intervento di loro preferenza)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita nei pazienti a cui era stato assegnato l'intervento di loro preferenza.
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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BCTQ Gravità dei sintomi e limitazioni funzionali 6 settimane (SG, non ha ricevuto l'intervento di loro preferenza)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita in pazienti che non hanno ricevuto l'intervento di loro preferenza.
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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BCTQ Gravità dei sintomi e limitazioni funzionali 6 settimane (SG, non ha indicato una preferenza di intervento)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita in pazienti che non hanno dichiarato una preferenza di intervento.
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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BCTQ Gravità dei sintomi e limitazioni funzionali 6 settimane (SG, iniezione preferita)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita nei pazienti che preferivano l'iniezione.
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (scala 1-5, il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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Gravità dei sintomi BCTQ e limitazioni funzionali 6 settimane (SG, splint preferito)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dei sottogruppi è stata eseguita nei pazienti che preferivano lo splint.
Confronto del BCTQ complessivo tra i gruppi di trattamento a 6 settimane di follow-up (il punteggio più alto indica sintomi più gravi e compromissione funzionale) sui partecipanti con dati completi.
BCTQ: questionario sul tunnel carpale di Boston
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6 settimane
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Differenze di costo NHS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costo degli interventi a 6 mesi
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6 mesi
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Differenze di costo NHS a 6 mesi (CC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi completa del caso sul costo degli interventi a 6 mesi
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6 mesi
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Differenze di costo NHS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo degli interventi a 12 mesi
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12 mesi
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Differenze di costo NHS a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costo degli interventi a 24 mesi
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24 mesi
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QALYS a 6 mesi (tariffa Cross-walk)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Quality Adjusted Life Years (QALYs) è una misura dello stato di salute di una persona/gruppo in cui i benefici, in termini di durata della vita, sono aggiustati per riflettere la qualità della vita. Un QALY equivale a 1 anno di vita in perfetta salute. I QALY sono calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente dopo un particolare trattamento/intervento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita (su una scala da 0 a 1). Viene spesso misurata in termini di capacità della persona di svolgere le attività della vita quotidiana e di libertà dal dolore e dai disturbi mentali. Il QALY non ha un punteggio massimo. Tariffa Crosswalk: i set di valori Crosswalk sono stati sviluppati da uno studio di intervistati che hanno completato sia l'EQ-5D-3L che l'EQ-5D-5L. Il passaggio pedonale ha utilizzato un metodo di mappatura della risposta non parametrico per prevedere i valori collegati al set di valori EQ-5D-3L. In breve, la tariffa del passaggio pedonale mappa i valori EQ-5D-5L. |
6 mesi
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QALYS a 12 mesi (tariffa Cross Walk)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Quality Adjusted Life Years (QALYs) è una misura dello stato di salute di una persona/gruppo in cui i benefici, in termini di durata della vita, sono aggiustati per riflettere la qualità della vita. Un QALY equivale a 1 anno di vita in perfetta salute. I QALY sono calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente dopo un particolare trattamento/intervento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita (su una scala da 0 a 1). Viene spesso misurata in termini di capacità della persona di svolgere le attività della vita quotidiana e di libertà dal dolore e dai disturbi mentali. Il QALY non ha un punteggio massimo. Tariffa Crosswalk: i set di valori Crosswalk sono stati sviluppati da uno studio di intervistati che hanno completato sia l'EQ-5D-3L che l'EQ-5D-5L. Il passaggio pedonale ha utilizzato un metodo di mappatura della risposta non parametrico per prevedere i valori collegati al set di valori EQ-5D-3L. In breve, la tariffa del passaggio pedonale mappa i valori EQ-5D-5L. |
12 mesi
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QALYS a 24 mesi (tariffa Cross-walk)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Quality Adjusted Life Years (QALYs) è una misura dello stato di salute di una persona/gruppo in cui i benefici, in termini di durata della vita, sono aggiustati per riflettere la qualità della vita. Un QALY equivale a 1 anno di vita in perfetta salute. I QALY sono calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente dopo un particolare trattamento/intervento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita (su una scala da 0 a 1). Viene spesso misurata in termini di capacità della persona di svolgere le attività della vita quotidiana e di libertà dal dolore e dai disturbi mentali. Il QALY non ha un punteggio massimo. Tariffa Crosswalk: i set di valori Crosswalk sono stati sviluppati da uno studio di intervistati che hanno completato sia l'EQ-5D-3L che l'EQ-5D-5L. Il passaggio pedonale ha utilizzato un metodo di mappatura della risposta non parametrico per prevedere i valori collegati al set di valori EQ-5D-3L. In breve, la tariffa del passaggio pedonale mappa i valori EQ-5D-5L. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Roddy, Fellow RCP, Keele University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chesterton LS, Dziedzic KS, van der Windt DA, Davenport G, Myers HL, Rathod T, Blagojevic-Bucknall M, Jowet SM, Burton C, Roddy E, Hay EM. The clinical and cost effectiveness of steroid injection compared with night splints for carpal tunnel syndrome: the INSTINCTS randomised clinical trial study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 6;17(1):415. doi: 10.1186/s12891-016-1264-8.
- Chesterton LS, Blagojevic-Bucknall M, Burton C, Dziedzic KS, Davenport G, Jowett SM, Myers HL, Oppong R, Rathod-Mistry T, van der Windt DA, Hay EM, Roddy E. The clinical and cost-effectiveness of corticosteroid injection versus night splints for carpal tunnel syndrome (INSTINCTS trial): an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Oct 20;392(10156):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31572-1.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 464/11
- 20105 (Arthritis Research UK)
- 2013-001435-48 (Numero EudraCT)
- 13/NW/0280 (Altro identificatore: UK NHS Research Ethics Committee)
- 09392969 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La Keele University è membro della UK Reproducibility Network e si impegna a rispettare i principi del Concordato britannico sui dati di ricerca aperti. La School of Medicine e la Keele Clinical Trials Unit hanno un impegno di lunga data nella condivisione dei dati dei nostri studi per migliorare la riproducibilità della ricerca e massimizzare i benefici per i pazienti, il pubblico in generale e il sistema sanitario e assistenziale. Incoraggiamo la collaborazione con coloro che hanno raccolto i dati, per riconoscere e accreditare i loro contributi.
La School of Medicine e la Keele Clinical Trials Unit mettono i dati a disposizione dei ricercatori in buona fede su ragionevole richiesta tramite accesso aperto o limitato attraverso una rigorosa procedura di accesso controllato. Il rilascio dei dati può essere soggetto a un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) tra lo Sponsor e la terza parte che richiede i dati. In primo luogo, le richieste di dati e le domande devono essere indirizzate a medicine.datasharing@keele.ac.uk.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale (STC)
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Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Rilascio del tunnel carpale | Chirurgia del tunnel carpale | Approccio trasversale del tunnel carpaleRepubblica Araba Siriana
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Sonex Health, Inc.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Tunnel carpaleStati Uniti
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Sonex Health, Inc.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTSStati Uniti
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Aliaa Rehan YoussefCompletato
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Minia UniversityCompletato
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Istanbul UniversityNon ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC) | Affidabilità e validità | Intrappolamento del nervo mediano | Malattia dei nervi periferici | Disturbo dei nervi periferici | Adattamento interculturale | STUDIO TURCO DI VALIDITÀ E AFFIDABILITÀ DELLO STRUMENTO DI VALUTAZIONE CTS-6 | Strumento DiagnosticoTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Depo Medrone
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Sint MaartenskliniekZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentReclutamento
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University of RochesterEKR Therapeutics, IncCompletatoChirurgia del rachide lombareStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoNeoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Tumori solidi maligniStati Uniti
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FHI 360CompletatoContraccezioneChile, Repubblica Dominicana, Brasile
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma della testa e del collo | Carcinoma orofaringeo | Disturbo del nervo cranicoStati Uniti
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Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Vietstar Biomedical Research; MedProve Inc; MEDPHASE CLINICAL RESEARCH CONSULTANT... e altri collaboratoriCompletatoAnemia | Malattia renale cronica che richiede dialisi cronicaVietnam