Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion Versus Splinting i Carpal Tunnel Syndrome (INSTinCTS)

16. marts 2023 opdateret af: Keele University

Randomiseret, Multicenter, Open Label, Parallel Group Pragmatisk klinisk forsøg med lokal steroidinjektion versus natskinne ved let til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS)

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en almindelig tilstand, hvor en nerve (kendt som mediannerven) klemmes, hvor den passerer gennem håndleddet. Det kan forårsage smerte eller ømhed, snurren eller følelsesløshed i den berørte hånd. Det kan forstyrre søvnen eller påvirke evnen til at gøre daglige ting.

Der har været flere undersøgelser af den bedste behandling af patienter med alvorlige symptomer på CTS, som henvises til et hospital for behandling. Der er dog lidt kendt om de bedste behandlinger til patienter med milde til moderate symptomer, som besøger deres praktiserende læge, men som ikke kræver hospitalsbehandling.

Undersøgelsen vil undersøge, om en steroidindsprøjtning er klinisk effektiv til at reducere symptomer og forbedre funktionen på kort sigt (6 uger) sammenlignet med en natskinne hos personer, der konsulterer med mild til moderat CTS i primærplejen. Vi vil undersøge virkningerne af disse 2 behandlinger over 6 uger og ved 6 måneder. Med forbehold for yderligere finansiering vil undersøgelsen også se på, om disse 6 ugers behandling er effektive 1 år og 2 år senere.

Undersøgelsen vil finde sted i op til 50 praktiserende læger og hospitalsklinikker i hele Storbritannien. Patienter på 18 år og derover, som er blevet diagnosticeret med mild til moderat CTS, som har været til stede i mindst 6 uger, vil være berettiget til inklusion.

Steroidet er et lægemiddel kaldet "DepoMedrone." Dette lægemiddel er allerede meget brugt til at behandle CTS. I denne undersøgelse vil der blive givet én injektion. Skinnen er lavet af elastik og har en aluminiumsstang som sidder på håndfladen. I denne undersøgelse vil skinnen blive båret om natten i 6 uger. Hver deltager vil modtage enten en enkelt steroidinjektion eller en skinne og vil blive bedt om at udfylde op til 5 spørgeskemaer over 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Newcastle under Lyme, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST5 1QG
        • Staffordshire and Stoke on Trent Partnership NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • En klinisk diagnose af ensidig eller bilateral CTS stillet af en praktiserende læge eller uddannet kliniker i henhold til de diagnostiske kriterier
  • Mild (f.eks. intermitterende paræstesi) eller moderat (f.eks. konstant paræstesi, reversibel følelsesløshed og/eller smerte) sværhedsgrad CTS af idiopatisk karakter
  • Symptomvarighed af episoden på mindst 6 uger
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidinjektion eller natskinner for CTS i det berørte håndled inden for de foregående 6 måneder
  • Enhver tidligere operation på det berørte håndled
  • Alvorlig CTS, der udviser konstant følelsesløshed eller smerte, konstant sensorisk tab, svær thenar muskelatrofi eller symptomsværhed, som kræver, at patienten henvises til en kirurgisk udtalelse
  • Klinisk mistanke om lokal eller systemisk sepsis eller infektion
  • Nuværende eller tidligere infektion i det berørte håndled
  • Traumer i den berørte hånd, der har krævet operation eller immobilisering inden for de foregående 12 måneder
  • Ude af stand til at tolerere undersøgelsesinterventionerne
  • Ude af stand til at forstå og udfylde selvrapporterende spørgeskemaer skrevet på engelsk
  • Interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    • dårligt kontrolleret diabetes mellitus
    • vibrationsinduceret neuropati
    • inflammatorisk ledsygdom
    • mistanke om komplekse neurologiske tilstande
    • enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, som efter den lokale Principal Investigator (eller anden autoriseret klinisk delegeret) mener udelukker forsøgsdeltagelse
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Modtager antikoagulantia
  • Enhver historie med overfølsomhed over for Depo-Medrone eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Allergi over for nogen af ​​skinnematerialerne
  • Kendt misbrug af stoffer eller alkohol
  • Involveret i igangværende retssager for deres tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid injektion
Enkelt steroid injektion i karpaltunnelen (som Depo-medrone 20mg)
Steroid injektion
Aktiv komparator: Håndledsskinne
Håndledsskinne til at bære om natten
Enkel håndledsskinne
Andre navne:
  • Generisk håndledsskinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad og begrænsninger i håndfunktionen vurderet af BCTQ 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ Symptom Sværhedsgrad Subskala 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
BCTQ Funktionelle begrænsninger Subskala 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af BCTQ funktionelle begrænsninger mellem behandlingsgrupper efter 6 ugers opfølgning (1-5 skala, højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
Hånd-håndled smerteintensitet 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (0-10 skala, højere score indikerer mere smerte).
6 uger
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn. Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed.
6 uger
Henvisning til operation 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne blev spurgt, om de blev henvist til operation (karpaltunnel-dekompression) inden for de sidste 6 uger. Multiple imputation for manglende data blev udført efter 6 uger. Sammenligning af udfald mellem behandlingsarme, der er planlagt til at justere for køn, alder og varighed af symptomer. Logistisk regression blev ikke udført på grund af et lille antal 'ja'-tællinger.
6 uger
Operation 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne blev spurgt, om de blev opereret for karpaltunnelsyndrom inden for de sidste 6 uger. Multiple imputation for manglende data blev udført efter 6 uger. Sammenligning af udfald mellem behandlingsarme, der er planlagt til at justere for køn, alder og varighed af symptomer. Logistisk regression blev ikke udført på grund af et lille antal 'ja'-tællinger.
6 uger
BCTQ Symptom sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (1-5 skala, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 måneder
BCTQ Symptom Sværhedsgrad Subskala 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (1-5 skala, højere score indikerer mere alvorlige symptomer). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 måneder
BCTQ Funktionelle begrænsninger Subskala 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af BCTQ funktionelle begrænsninger mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (1-5 skala, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse). BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 måneder
Hånd-håndled smerteintensitet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning. 0-10 skala, højere score indikerer mere smerte.
6 måneder
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn. Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed.
6 måneder
Henvisning til operation 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de blev henvist til operation (karpaltunnel-dekompression) inden for de sidste 6 måneder.
6 måneder
Operation 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de blev opereret for karpaltunnelsyndrom inden for de sidste 6 måneder.
6 måneder
Naturlægemidler og vitaminbrug 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de havde købt naturlægemidler eller vitaminer for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder
6 måneder
Smertemedicin i håndkøb 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de købte paracetamol, ibuprofen eller co-codamol i håndkøb for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder.
6 måneder
Ordineret smertestillende medicin 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de fik ordineret tabletmedicin (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diclofenac, codein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrocodein, andet) for hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder.
6 måneder
BCTQ-symptomets sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger over 24 måneder: 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning). Skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse. Resultaterne præsenteres efter 6 uger. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger over 24 måneder: 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning. Skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse. Resultater præsenteres efter 6 måneder. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
6 måneder
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger over 24 måneder: 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning). Skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse). Resultater præsenteres efter 12 måneder. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
12 måneder
Sekundær: BCTQ Symptomsværhed og funktionelle begrænsninger over 24 måneder: 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning). Skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse. Resultater præsenteres efter 24 måneder. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
24 måneder
Hånd-håndledssmerteintensitet over 24 måneder: 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning). Skala 0-10, højere score indikerer mere smerte. Resultaterne præsenteres efter 6 uger.
6 uger
Hånd-håndledssmerteintensitet over 24 måneder: 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning). Skala 0-10, højere score indikerer mere smerte. Resultater præsenteres efter 6 måneder.
6 måneder
Hånd-håndledssmerteintensitet over 24 måneder: 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning). Skala 0-10, højere score indikerer mere smerte. Resultater præsenteres efter 12 måneder.
12 måneder
Hånd-håndledssmerteintensitet over 24 måneder: 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning). Skala 0-10, højere score indikerer mere smerte. Resultater præsenteres efter 24 måneder.
24 måneder
BCTQ-symptomsalvorlighed og funktionelle begrænsninger 6 uger (komplet sagsanalyse (CC))
Tidsramme: 6 uger
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Weeks (CC)
Tidsramme: 6 uger

Sensitivitetsanalyse til sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ:

Boston Carpal Tunnel spørgeskema

6 uger
BCTQ funktionelle begrænsninger underskala 6 uger (CC)
Tidsramme: 6 uger
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
Hånd-håndledssmerteintensitet 6 uger (CC)
Tidsramme: 6 uger
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 0-10, højere score indikerer mere smerte) på deltagere med fuldstændige data.
6 uger
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 uger (CC)
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn. Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed. Sensitivitetsanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 uger
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 måneder
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Months (CC)
Tidsramme: 6 måneder

Sensitivitetsanalyse til sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ:

Boston Carpal Tunnel spørgeskema

6 måneder
BCTQ funktionelle begrænsninger underskala 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af BCTQ-funktionsbegrænsninger mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 måneder
Hånd-håndledssmerteintensitet 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 0-10, højere score indikerer mere smerte) på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn. Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed. Følsomhedsanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
Henvisning til operation 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de blev henvist til operation (karpaltunnel-dekompression) inden for de sidste 6 måneder. Følsomhedsanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
Naturlægemidler og vitaminbrug 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder

Deltagerne blev spurgt, om de havde købt naturlægemidler eller vitaminer for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder. Følsomhedsanalyse til sammenligning af oddsene for naturlægemidler og vitaminbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.

Fuldstændig case-analyse som en følsomhedsanalyse var planlagt. Sammenligning af udfald mellem behandlingsarme, der er planlagt til at justere for køn, alder og varighed af symptomer. Logistisk regression blev ikke udført på grund af et lille antal 'ja'-tællinger.

6 måneder
Smertemedicin i håndkøb 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de købte paracetamol, ibuprofen eller co-codamol i håndkøb for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder. Sensitivitetsanalyse til sammenligning af odds for medicinbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
Ordineret smertestillende medicin 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de fik ordineret tabletmedicin (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diclofenac, codein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrocodein, andet) for hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder. Sensitivitetsanalyse til sammenligning af odds for smertestillende brug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger 6 uger (Per-Protocol Analysis (PP))
Tidsramme: 6 uger
Analyse pr. protokol til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 uger (PP)
Tidsramme: 6 uger

Analyse pr. protokol til sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ:

Boston Carpal Tunnel spørgeskema

6 uger
BCTQ Funktionelle begrænsninger Subskala 6 uger (PP)
Tidsramme: 6 uger

Per protokolanalyse til sammenligning af BCTQ funktionelle begrænsninger mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.

BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire

6 uger
Hånd-håndledssmerteintensitet 6 uger (PP)
Tidsramme: 6 uger
Analyse pr. protokol til sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (højere score indikerer mere smerte) på deltagere med fuldstændige data.
6 uger
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 uger (PP)
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn. Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed. Per protokolanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 uger
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
Analyse pr. protokol til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 måneder
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder

Analyse pr. protokol til sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ:

Boston Carpal Tunnel spørgeskema

6 måneder
BCTQ funktionelle begrænsninger underskala 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
Per protokolanalyse til sammenligning af BCTQ funktionelle begrænsninger mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 måneder
Hånd-håndledssmerteintensitet 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
Analyse pr. protokol til sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 0-10, højere score indikerer mere smerte) på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn. Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed. Per protokolanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
Henvisning til operation efter 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de blev henvist til operation (karpaltunnel-dekompression) inden for de sidste 6 måneder. Per protokol analyse til sammenligning af odds for operation mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
Naturlægemidler og vitaminbrug 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder

Deltagerne blev spurgt, om de havde købt naturlægemidler eller vitaminer for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder. Analyse pr. protokol til sammenligning af oddsene for naturlægemidler og vitaminbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.

Per protokol analyse på komplet dato var planlagt. Sammenligning af udfald mellem behandlingsarme, der er planlagt til at justere for køn, alder og varighed af symptomer. Logistisk regression blev ikke udført på grund af et lille antal 'ja'-tællinger.

6 måneder
Smertemedicin i håndkøb 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de købte paracetamol, ibuprofen eller co-codamol i håndkøb for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder. Analyse pr. protokol til sammenligning af oddsene for medicinbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data
6 måneder
Ordineret smertestillende medicin 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev spurgt, om de fik ordineret tabletmedicin (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diclofenac, codein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrocodein, andet) for hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder. Analyse pr. protokol til sammenligning af oddsene for medicinbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
6 måneder
BCTQ-symptomsalvorlighed og funktionelle begrænsninger 6 uger (undergruppeanalyse (SG), indgriben efter deres præference)
Tidsramme: 6 uger
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, som fik tildelt interventionen efter deres præference. Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
BCTQ-symptomalvorlighed og funktionelle begrænsninger 6 uger (SG, modtog ikke indgreb efter deres præference)
Tidsramme: 6 uger
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, som ikke modtog den indgriben, de havde foretrukket. Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
BCTQ-symptomets sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger 6 uger (SG, angav ikke en præference for intervention)
Tidsramme: 6 uger
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, som ikke angav en præference for intervention. Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
BCTQ-symptomets sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger 6 uger (SG, foretrukken injektion)
Tidsramme: 6 uger
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, der foretrak injektion. Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger 6 uger (SG, Foretrukken Skinne)
Tidsramme: 6 uger
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, der foretrak skinne. Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
6 uger
NHS omkostningsforskelle ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udgifter til interventioner ved 6 måneder
6 måneder
NHS omkostningsforskelle ved 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig case-analyse af omkostningerne ved interventioner efter 6 måneder
6 måneder
NHS omkostningsforskelle efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Udgifter til interventioner ved 12 måneder
12 måneder
NHS omkostningsforskelle ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Udgifter til interventioner ved 24 måneder
24 måneder
QALYS på 6 måneder (Cross-walk takst)
Tidsramme: 6 måneder

De Quality Adjusted Life Years (QALYs) er et mål for en persons/gruppes helbredstilstand, hvor fordelene i form af levetid justeres for at afspejle livskvaliteten. En QALY er lig med 1 leveår i perfekt helbred. QALY'er beregnes ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling/intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1). Det måles ofte i forhold til personens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og frihed fra smerte og psykiske forstyrrelser. QALY har ikke en maksimal score.

Cross-walk-takst: Crosswalk-værdisæt blev udviklet ud fra en undersøgelse af respondenter, der gennemførte både EQ-5D-3L og EQ-5D-5L. Overgangen brugte en ikke-parametrisk responskortlægningsmetode til at forudsige værdier, der er knyttet til EQ-5D-3L værdisættet. Kort sagt kortlægger krydsgangstariffen EQ-5D-5L-værdier.

6 måneder
QALYS på 12 måneder (Cross-walk takst)
Tidsramme: 12 måneder

De Quality Adjusted Life Years (QALYs) er et mål for en persons/gruppes helbredstilstand, hvor fordelene i form af levetid justeres for at afspejle livskvaliteten. En QALY er lig med 1 leveår i perfekt helbred. QALY'er beregnes ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling/intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1). Det måles ofte i forhold til personens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og frihed fra smerte og psykiske forstyrrelser. QALY har ikke en maksimal score.

Cross-walk-takst: Crosswalk-værdisæt blev udviklet ud fra en undersøgelse af respondenter, der gennemførte både EQ-5D-3L og EQ-5D-5L. Overgangen brugte en ikke-parametrisk responskortlægningsmetode til at forudsige værdier, der er knyttet til EQ-5D-3L værdisættet. Kort sagt kortlægger krydsgangstariffen EQ-5D-5L-værdier.

12 måneder
QALYS på 24 måneder (Cross-walk takst)
Tidsramme: 24 måneder

De Quality Adjusted Life Years (QALYs) er et mål for en persons/gruppes helbredstilstand, hvor fordelene i form af levetid justeres for at afspejle livskvaliteten. En QALY er lig med 1 leveår i perfekt helbred. QALY'er beregnes ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling/intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1). Det måles ofte i forhold til personens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og frihed fra smerte og psykiske forstyrrelser. QALY har ikke en maksimal score.

Cross-walk-takst: Crosswalk-værdisæt blev udviklet ud fra en undersøgelse af respondenter, der gennemførte både EQ-5D-3L og EQ-5D-5L. Overgangen brugte en ikke-parametrisk responskortlægningsmetode til at forudsige værdier, der er knyttet til EQ-5D-3L værdisættet. Kort sagt kortlægger krydsgangstariffen EQ-5D-5L-værdier.

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Roddy, Fellow RCP, Keele University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Keele University er medlem af UK Reproducibility Network og forpligtet til principperne i UK Concordat on Open Research Data. School of Medicine og Keele Clinical Trials Unit har en langvarig forpligtelse til at dele data fra vores undersøgelser for at forbedre forskningsreproducerbarheden og for at maksimere fordelene for patienter, den bredere offentlighed og sundheds- og plejesystemet. Vi opfordrer til samarbejde med dem, der har indsamlet dataene, for at anerkende og kreditere deres bidrag.

School of Medicine og Keele Clinical Trials Unit stiller data til rådighed for bonafide forskere efter rimelig anmodning via åben eller begrænset adgang gennem en streng kontrolleret adgangsprocedure. Frigivelsen af ​​data kan være underlagt en databrugsaftale (DUA) mellem sponsoren og den tredjepart, der anmoder om dataene. I første omgang skal dataanmodninger og forespørgsler rettes til medicine.datasharing@keele.ac.uk.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom (CTS)

Kliniske forsøg med Depo-Medrone

Abonner