- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02038452
Injektion Versus Splinting i Carpal Tunnel Syndrome (INSTinCTS)
Randomiseret, Multicenter, Open Label, Parallel Group Pragmatisk klinisk forsøg med lokal steroidinjektion versus natskinne ved let til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS)
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en almindelig tilstand, hvor en nerve (kendt som mediannerven) klemmes, hvor den passerer gennem håndleddet. Det kan forårsage smerte eller ømhed, snurren eller følelsesløshed i den berørte hånd. Det kan forstyrre søvnen eller påvirke evnen til at gøre daglige ting.
Der har været flere undersøgelser af den bedste behandling af patienter med alvorlige symptomer på CTS, som henvises til et hospital for behandling. Der er dog lidt kendt om de bedste behandlinger til patienter med milde til moderate symptomer, som besøger deres praktiserende læge, men som ikke kræver hospitalsbehandling.
Undersøgelsen vil undersøge, om en steroidindsprøjtning er klinisk effektiv til at reducere symptomer og forbedre funktionen på kort sigt (6 uger) sammenlignet med en natskinne hos personer, der konsulterer med mild til moderat CTS i primærplejen. Vi vil undersøge virkningerne af disse 2 behandlinger over 6 uger og ved 6 måneder. Med forbehold for yderligere finansiering vil undersøgelsen også se på, om disse 6 ugers behandling er effektive 1 år og 2 år senere.
Undersøgelsen vil finde sted i op til 50 praktiserende læger og hospitalsklinikker i hele Storbritannien. Patienter på 18 år og derover, som er blevet diagnosticeret med mild til moderat CTS, som har været til stede i mindst 6 uger, vil være berettiget til inklusion.
Steroidet er et lægemiddel kaldet "DepoMedrone." Dette lægemiddel er allerede meget brugt til at behandle CTS. I denne undersøgelse vil der blive givet én injektion. Skinnen er lavet af elastik og har en aluminiumsstang som sidder på håndfladen. I denne undersøgelse vil skinnen blive båret om natten i 6 uger. Hver deltager vil modtage enten en enkelt steroidinjektion eller en skinne og vil blive bedt om at udfylde op til 5 spørgeskemaer over 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Newcastle under Lyme, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST5 1QG
- Staffordshire and Stoke on Trent Partnership NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- En klinisk diagnose af ensidig eller bilateral CTS stillet af en praktiserende læge eller uddannet kliniker i henhold til de diagnostiske kriterier
- Mild (f.eks. intermitterende paræstesi) eller moderat (f.eks. konstant paræstesi, reversibel følelsesløshed og/eller smerte) sværhedsgrad CTS af idiopatisk karakter
- Symptomvarighed af episoden på mindst 6 uger
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Steroidinjektion eller natskinner for CTS i det berørte håndled inden for de foregående 6 måneder
- Enhver tidligere operation på det berørte håndled
- Alvorlig CTS, der udviser konstant følelsesløshed eller smerte, konstant sensorisk tab, svær thenar muskelatrofi eller symptomsværhed, som kræver, at patienten henvises til en kirurgisk udtalelse
- Klinisk mistanke om lokal eller systemisk sepsis eller infektion
- Nuværende eller tidligere infektion i det berørte håndled
- Traumer i den berørte hånd, der har krævet operation eller immobilisering inden for de foregående 12 måneder
- Ude af stand til at tolerere undersøgelsesinterventionerne
- Ude af stand til at forstå og udfylde selvrapporterende spørgeskemaer skrevet på engelsk
Interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
- dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- vibrationsinduceret neuropati
- inflammatorisk ledsygdom
- mistanke om komplekse neurologiske tilstande
- enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, som efter den lokale Principal Investigator (eller anden autoriseret klinisk delegeret) mener udelukker forsøgsdeltagelse
- Drægtige eller ammende hunner
- Modtager antikoagulantia
- Enhver historie med overfølsomhed over for Depo-Medrone eller nogen af dets hjælpestoffer
- Allergi over for nogen af skinnematerialerne
- Kendt misbrug af stoffer eller alkohol
- Involveret i igangværende retssager for deres tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid injektion
Enkelt steroid injektion i karpaltunnelen (som Depo-medrone 20mg)
|
Steroid injektion
|
|
Aktiv komparator: Håndledsskinne
Håndledsskinne til at bære om natten
|
Enkel håndledsskinne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad og begrænsninger i håndfunktionen vurderet af BCTQ 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse).
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCTQ Symptom Sværhedsgrad Subskala 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
BCTQ Funktionelle begrænsninger Subskala 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af BCTQ funktionelle begrænsninger mellem behandlingsgrupper efter 6 ugers opfølgning (1-5 skala, højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse).
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
Hånd-håndled smerteintensitet 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (0-10 skala, højere score indikerer mere smerte).
|
6 uger
|
|
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn.
Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed.
|
6 uger
|
|
Henvisning til operation 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne blev spurgt, om de blev henvist til operation (karpaltunnel-dekompression) inden for de sidste 6 uger.
Multiple imputation for manglende data blev udført efter 6 uger.
Sammenligning af udfald mellem behandlingsarme, der er planlagt til at justere for køn, alder og varighed af symptomer.
Logistisk regression blev ikke udført på grund af et lille antal 'ja'-tællinger.
|
6 uger
|
|
Operation 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne blev spurgt, om de blev opereret for karpaltunnelsyndrom inden for de sidste 6 uger.
Multiple imputation for manglende data blev udført efter 6 uger.
Sammenligning af udfald mellem behandlingsarme, der er planlagt til at justere for køn, alder og varighed af symptomer.
Logistisk regression blev ikke udført på grund af et lille antal 'ja'-tællinger.
|
6 uger
|
|
BCTQ Symptom sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (1-5 skala, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse).
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 måneder
|
|
BCTQ Symptom Sværhedsgrad Subskala 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (1-5 skala, højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 måneder
|
|
BCTQ Funktionelle begrænsninger Subskala 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af BCTQ funktionelle begrænsninger mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (1-5 skala, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse).
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Hånd-håndled smerteintensitet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning.
0-10 skala, højere score indikerer mere smerte.
|
6 måneder
|
|
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn.
Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed.
|
6 måneder
|
|
Henvisning til operation 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de blev henvist til operation (karpaltunnel-dekompression) inden for de sidste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Operation 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de blev opereret for karpaltunnelsyndrom inden for de sidste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Naturlægemidler og vitaminbrug 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de havde købt naturlægemidler eller vitaminer for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Smertemedicin i håndkøb 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de købte paracetamol, ibuprofen eller co-codamol i håndkøb for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ordineret smertestillende medicin 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de fik ordineret tabletmedicin (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diclofenac, codein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrocodein, andet) for hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
BCTQ-symptomets sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger over 24 måneder: 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning).
Skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse.
Resultaterne præsenteres efter 6 uger.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger over 24 måneder: 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning.
Skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse.
Resultater præsenteres efter 6 måneder.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
|
6 måneder
|
|
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger over 24 måneder: 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning).
Skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse).
Resultater præsenteres efter 12 måneder.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
|
12 måneder
|
|
Sekundær: BCTQ Symptomsværhed og funktionelle begrænsninger over 24 måneder: 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning).
Skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse.
Resultater præsenteres efter 24 måneder.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
24 måneder
|
|
Hånd-håndledssmerteintensitet over 24 måneder: 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning).
Skala 0-10, højere score indikerer mere smerte.
Resultaterne præsenteres efter 6 uger.
|
6 uger
|
|
Hånd-håndledssmerteintensitet over 24 måneder: 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning).
Skala 0-10, højere score indikerer mere smerte.
Resultater præsenteres efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Hånd-håndledssmerteintensitet over 24 måneder: 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning).
Skala 0-10, højere score indikerer mere smerte.
Resultater præsenteres efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Hånd-håndledssmerteintensitet over 24 måneder: 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper på tværs af alle tidspunkter (6 uger, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning).
Skala 0-10, højere score indikerer mere smerte.
Resultater præsenteres efter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
BCTQ-symptomsalvorlighed og funktionelle begrænsninger 6 uger (komplet sagsanalyse (CC))
Tidsramme: 6 uger
|
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Weeks (CC)
Tidsramme: 6 uger
|
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel spørgeskema |
6 uger
|
|
BCTQ funktionelle begrænsninger underskala 6 uger (CC)
Tidsramme: 6 uger
|
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
Hånd-håndledssmerteintensitet 6 uger (CC)
Tidsramme: 6 uger
|
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 0-10, højere score indikerer mere smerte) på deltagere med fuldstændige data.
|
6 uger
|
|
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 uger (CC)
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn.
Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed.
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 uger
|
|
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 måneder
|
|
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Months (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel spørgeskema |
6 måneder
|
|
BCTQ funktionelle begrænsninger underskala 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af BCTQ-funktionsbegrænsninger mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Hånd-håndledssmerteintensitet 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 0-10, højere score indikerer mere smerte) på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn.
Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed.
Følsomhedsanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
Henvisning til operation 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de blev henvist til operation (karpaltunnel-dekompression) inden for de sidste 6 måneder.
Følsomhedsanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
Naturlægemidler og vitaminbrug 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de havde købt naturlægemidler eller vitaminer for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder. Følsomhedsanalyse til sammenligning af oddsene for naturlægemidler og vitaminbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data. Fuldstændig case-analyse som en følsomhedsanalyse var planlagt. Sammenligning af udfald mellem behandlingsarme, der er planlagt til at justere for køn, alder og varighed af symptomer. Logistisk regression blev ikke udført på grund af et lille antal 'ja'-tællinger. |
6 måneder
|
|
Smertemedicin i håndkøb 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de købte paracetamol, ibuprofen eller co-codamol i håndkøb for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af odds for medicinbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
Ordineret smertestillende medicin 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de fik ordineret tabletmedicin (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diclofenac, codein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrocodein, andet) for hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Sensitivitetsanalyse til sammenligning af odds for smertestillende brug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger 6 uger (Per-Protocol Analysis (PP))
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse pr. protokol til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 uger (PP)
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse pr. protokol til sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel spørgeskema |
6 uger
|
|
BCTQ Funktionelle begrænsninger Subskala 6 uger (PP)
Tidsramme: 6 uger
|
Per protokolanalyse til sammenligning af BCTQ funktionelle begrænsninger mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire |
6 uger
|
|
Hånd-håndledssmerteintensitet 6 uger (PP)
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse pr. protokol til sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (højere score indikerer mere smerte) på deltagere med fuldstændige data.
|
6 uger
|
|
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 uger (PP)
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn.
Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed.
Per protokolanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 uger
|
|
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse pr. protokol til sammenligning af overordnet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 måneder
|
|
BCTQ Symptom Severity Subscale 6 Måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse pr. protokol til sammenligning af BCTQ-symptomernes sværhedsgrad mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer) på deltagere med fuldstændige data. BCTQ: Boston Carpal Tunnel spørgeskema |
6 måneder
|
|
BCTQ funktionelle begrænsninger underskala 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Per protokolanalyse til sammenligning af BCTQ funktionelle begrænsninger mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Hånd-håndledssmerteintensitet 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse pr. protokol til sammenligning af smertescore mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning (skala 0-10, højere score indikerer mere smerte) på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
Søvnløshed på grund af hånd-håndledsproblemer 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev stillet fire spørgsmål, hvordan hånd- og håndledsproblemer påvirker deres søvn.
Deltagere, der rapporterede hånd- og håndledsproblemer, påvirker deres søvn de fleste nætter på et eller flere spørgsmål, blev anset for at have søvnløshed.
Per protokolanalyse til sammenligning af odds for søvnløshed mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
Henvisning til operation efter 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de blev henvist til operation (karpaltunnel-dekompression) inden for de sidste 6 måneder.
Per protokol analyse til sammenligning af odds for operation mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
Naturlægemidler og vitaminbrug 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de havde købt naturlægemidler eller vitaminer for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder. Analyse pr. protokol til sammenligning af oddsene for naturlægemidler og vitaminbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data. Per protokol analyse på komplet dato var planlagt. Sammenligning af udfald mellem behandlingsarme, der er planlagt til at justere for køn, alder og varighed af symptomer. Logistisk regression blev ikke udført på grund af et lille antal 'ja'-tællinger. |
6 måneder
|
|
Smertemedicin i håndkøb 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de købte paracetamol, ibuprofen eller co-codamol i håndkøb for at hjælpe med hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Analyse pr. protokol til sammenligning af oddsene for medicinbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data
|
6 måneder
|
|
Ordineret smertestillende medicin 6 måneder (PP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, om de fik ordineret tabletmedicin (paracetamol, ibuprofen, naproxen, diclofenac, codein, tramadol, co-codomal, tramacet, co-proxamol, dihydrocodein, andet) for hånd- eller håndledsproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Analyse pr. protokol til sammenligning af oddsene for medicinbrug mellem behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning på deltagere med fuldstændige data.
|
6 måneder
|
|
BCTQ-symptomsalvorlighed og funktionelle begrænsninger 6 uger (undergruppeanalyse (SG), indgriben efter deres præference)
Tidsramme: 6 uger
|
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, som fik tildelt interventionen efter deres præference.
Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
BCTQ-symptomalvorlighed og funktionelle begrænsninger 6 uger (SG, modtog ikke indgreb efter deres præference)
Tidsramme: 6 uger
|
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, som ikke modtog den indgriben, de havde foretrukket.
Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
BCTQ-symptomets sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger 6 uger (SG, angav ikke en præference for intervention)
Tidsramme: 6 uger
|
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, som ikke angav en præference for intervention.
Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
BCTQ-symptomets sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger 6 uger (SG, foretrukken injektion)
Tidsramme: 6 uger
|
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, der foretrak injektion.
Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (skala 1-5, højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
BCTQ Symptom Alvor og funktionelle begrænsninger 6 uger (SG, Foretrukken Skinne)
Tidsramme: 6 uger
|
Undergruppeanalyse blev udført hos patienter, der foretrak skinne.
Sammenligning af samlet BCTQ mellem behandlingsgrupper ved 6 ugers opfølgning (højere score indikerer mere alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse) på deltagere med fuldstændige data.
BCTQ: Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
6 uger
|
|
NHS omkostningsforskelle ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udgifter til interventioner ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
NHS omkostningsforskelle ved 6 måneder (CC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fuldstændig case-analyse af omkostningerne ved interventioner efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
NHS omkostningsforskelle efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Udgifter til interventioner ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
NHS omkostningsforskelle ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Udgifter til interventioner ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
QALYS på 6 måneder (Cross-walk takst)
Tidsramme: 6 måneder
|
De Quality Adjusted Life Years (QALYs) er et mål for en persons/gruppes helbredstilstand, hvor fordelene i form af levetid justeres for at afspejle livskvaliteten. En QALY er lig med 1 leveår i perfekt helbred. QALY'er beregnes ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling/intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1). Det måles ofte i forhold til personens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og frihed fra smerte og psykiske forstyrrelser. QALY har ikke en maksimal score. Cross-walk-takst: Crosswalk-værdisæt blev udviklet ud fra en undersøgelse af respondenter, der gennemførte både EQ-5D-3L og EQ-5D-5L. Overgangen brugte en ikke-parametrisk responskortlægningsmetode til at forudsige værdier, der er knyttet til EQ-5D-3L værdisættet. Kort sagt kortlægger krydsgangstariffen EQ-5D-5L-værdier. |
6 måneder
|
|
QALYS på 12 måneder (Cross-walk takst)
Tidsramme: 12 måneder
|
De Quality Adjusted Life Years (QALYs) er et mål for en persons/gruppes helbredstilstand, hvor fordelene i form af levetid justeres for at afspejle livskvaliteten. En QALY er lig med 1 leveår i perfekt helbred. QALY'er beregnes ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling/intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1). Det måles ofte i forhold til personens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og frihed fra smerte og psykiske forstyrrelser. QALY har ikke en maksimal score. Cross-walk-takst: Crosswalk-værdisæt blev udviklet ud fra en undersøgelse af respondenter, der gennemførte både EQ-5D-3L og EQ-5D-5L. Overgangen brugte en ikke-parametrisk responskortlægningsmetode til at forudsige værdier, der er knyttet til EQ-5D-3L værdisættet. Kort sagt kortlægger krydsgangstariffen EQ-5D-5L-værdier. |
12 måneder
|
|
QALYS på 24 måneder (Cross-walk takst)
Tidsramme: 24 måneder
|
De Quality Adjusted Life Years (QALYs) er et mål for en persons/gruppes helbredstilstand, hvor fordelene i form af levetid justeres for at afspejle livskvaliteten. En QALY er lig med 1 leveår i perfekt helbred. QALY'er beregnes ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling/intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1). Det måles ofte i forhold til personens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og frihed fra smerte og psykiske forstyrrelser. QALY har ikke en maksimal score. Cross-walk-takst: Crosswalk-værdisæt blev udviklet ud fra en undersøgelse af respondenter, der gennemførte både EQ-5D-3L og EQ-5D-5L. Overgangen brugte en ikke-parametrisk responskortlægningsmetode til at forudsige værdier, der er knyttet til EQ-5D-3L værdisættet. Kort sagt kortlægger krydsgangstariffen EQ-5D-5L-værdier. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Roddy, Fellow RCP, Keele University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chesterton LS, Dziedzic KS, van der Windt DA, Davenport G, Myers HL, Rathod T, Blagojevic-Bucknall M, Jowet SM, Burton C, Roddy E, Hay EM. The clinical and cost effectiveness of steroid injection compared with night splints for carpal tunnel syndrome: the INSTINCTS randomised clinical trial study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 6;17(1):415. doi: 10.1186/s12891-016-1264-8.
- Chesterton LS, Blagojevic-Bucknall M, Burton C, Dziedzic KS, Davenport G, Jowett SM, Myers HL, Oppong R, Rathod-Mistry T, van der Windt DA, Hay EM, Roddy E. The clinical and cost-effectiveness of corticosteroid injection versus night splints for carpal tunnel syndrome (INSTINCTS trial): an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Oct 20;392(10156):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31572-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 464/11
- 20105 (Arthritis Research UK)
- 2013-001435-48 (EudraCT nummer)
- 13/NW/0280 (Anden identifikator: UK NHS Research Ethics Committee)
- 09392969 (Registry Identifier: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Keele University er medlem af UK Reproducibility Network og forpligtet til principperne i UK Concordat on Open Research Data. School of Medicine og Keele Clinical Trials Unit har en langvarig forpligtelse til at dele data fra vores undersøgelser for at forbedre forskningsreproducerbarheden og for at maksimere fordelene for patienter, den bredere offentlighed og sundheds- og plejesystemet. Vi opfordrer til samarbejde med dem, der har indsamlet dataene, for at anerkende og kreditere deres bidrag.
School of Medicine og Keele Clinical Trials Unit stiller data til rådighed for bonafide forskere efter rimelig anmodning via åben eller begrænset adgang gennem en streng kontrolleret adgangsprocedure. Frigivelsen af data kan være underlagt en databrugsaftale (DUA) mellem sponsoren og den tredjepart, der anmoder om dataene. I første omgang skal dataanmodninger og forespørgsler rettes til medicine.datasharing@keele.ac.uk.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom (CTS)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Maasstad HospitalRekrutteringKarpaltunnelsyndrom (CTS) | Lacertus SyndromHolland
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiTilmelding efter invitationKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Yun QianShanghai 6th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Depo-Medrone
-
Sint MaartenskliniekZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekruttering
-
FHI 360AfsluttetSvangerskabsforebyggelseChile, Dominikanske republik, Brasilien
-
University of Colorado, DenverAfsluttetKønsdysfori, teenagerForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | IUD | Præventionsimplantat | Prævention | NødpræventionForenede Stater
-
Hematology department of the 920th hospitalRekrutteringVirkning af lægemiddelKina
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar...AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater, Dominikanske republik
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-1 infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Afsluttet
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Vietstar Biomedical Research; MedProve Inc; MEDPHASE CLINICAL RESEARCH CONSULTANT... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi | Kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseVietnam
-
Astellas Pharma Europe B.V.Veeda Clinical ResearchAfsluttet