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3T MRI to Predict TACE Response of HCC

23. Februar 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Combination of Dynamic Contrast-enhanced and Diffusion-weighted Imaging and Magnetic Resonance Spectroscopy in 3T MRI to Early Predict Treatment Efficacy in Patients Receiving Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma

This study is a prospective clinical study using DCE-MRI, DWI and MRS in 3T scanner to evaluate tumors in patients with unresectable HCC after TACE. A total of 100 subjects will be recruited. MRI will be performed before TACE (day 0), day 14, and day 28 to assess the tumor responses. After day 28, all subjects will receive standard clinical care and be follow-up for 1 year. The imaging parameters will be compared among each MRI and correlate with patients' outcome. The investigators hypothesis that it might be helpful to combine DCE-MRI, DWI, and MRS for assessment of tumor response after TACE and predict patients' prognosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Karzinom, hepatozellulär

Detaillierte Beschreibung

Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) is a non-invasive quantitative technique for assessing micro-vascular structure by tracking the pharmacokinetics of injected low-molecular weight contrast agents as they pass through the tumor vasculature. This modality is being increasingly used in many oncological studies to characterize tumor angiogenesis and invasiveness, and monitor the treatment response.

Diffusion-weighted imaging (DWI) enables qualitative and quantitative assessment of tissue diffusivity (apparent diffusion coefficient, ADC) without the use of gadolinium chelates. DWI has been suggested to be useful in monitoring the response of HCC after TACE because of earlier assessment of tumor necrosis with increasing ADC values.

MR spectroscopy facilitates the study of cellular metabolism and in vivo detection of abnormalities. A few studies of in vivo MR spectroscopy reported an increase in choline levels within tumors such as HCC and a reduction in the lipid-to-choline ratio after conventional TACE was performed for HCC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekrutierung
    - National Taiwan Uinversity Hospital
    - Kontakt:
      
      Bang-Bin Chen, MD
      
      E-Mail: bangbin@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Bang-Bin Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospital patients, admitted for TACE treatment of HCC

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Prior Informed Consent Form
Patients who had undergone surgery for the treatment of HCC are allowed.
At least one measurable tumor, according to RECIST version 1.1.
Age more than 20 years.
ECOG performance status 0 or 1.
Life expectancy more than 3 months.
Child-Pugh class A.
Unresectable, multinodular tumors
Confirmed Diagnosis of HCC
At least one uni-dimensional lesion measurable according to the Modified RECIST criteria by MRI
Adequate bone marrow, liver and renal function

Exclusion Criteria:

History of TACE
Diffuse infiltrative HCC or presence of main portal vein invasion or extrahepatic metastasis
Any contraindications for hepatic embolization procedures:, including hepatofugal blood flow, large intrahepatic or porto-systemic shunt, impaired clotting test, renal failure requiring hemo-or peritoneal dialysis
Any contraindication for MRI, including known contrast allergy, electronically operated implants or devices, and claustrophobia.
Other acute or chronic medical, psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation and is inappropriate for this study by the judgment of the investigator
Known history of HIV infection
Concurrent primary extrahepatic cancer
Pregnant or breast-feeding subjects

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TACE patients, for HCC unresectable HCC patients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
tumor response Zeitfenster: change of tumor size from baseline to at 6 months	change of tumor size from baseline to at 6 months	change of tumor size from baseline to at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
change of baseline MRI parameters Zeitfenster: change of MRI parameters from baseline to at 6 months	comparsion of MRI parameters from baseline to 6 months	change of MRI parameters from baseline to at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Bang-Bin Chen, MD, National Taiwan Uinversity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)