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3T MRI to Predict TACE Response of HCC

23 febbraio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Combination of Dynamic Contrast-enhanced and Diffusion-weighted Imaging and Magnetic Resonance Spectroscopy in 3T MRI to Early Predict Treatment Efficacy in Patients Receiving Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma

This study is a prospective clinical study using DCE-MRI, DWI and MRS in 3T scanner to evaluate tumors in patients with unresectable HCC after TACE. A total of 100 subjects will be recruited. MRI will be performed before TACE (day 0), day 14, and day 28 to assess the tumor responses. After day 28, all subjects will receive standard clinical care and be follow-up for 1 year. The imaging parameters will be compared among each MRI and correlate with patients' outcome. The investigators hypothesis that it might be helpful to combine DCE-MRI, DWI, and MRS for assessment of tumor response after TACE and predict patients' prognosis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) is a non-invasive quantitative technique for assessing micro-vascular structure by tracking the pharmacokinetics of injected low-molecular weight contrast agents as they pass through the tumor vasculature. This modality is being increasingly used in many oncological studies to characterize tumor angiogenesis and invasiveness, and monitor the treatment response.

Diffusion-weighted imaging (DWI) enables qualitative and quantitative assessment of tissue diffusivity (apparent diffusion coefficient, ADC) without the use of gadolinium chelates. DWI has been suggested to be useful in monitoring the response of HCC after TACE because of earlier assessment of tumor necrosis with increasing ADC values.

MR spectroscopy facilitates the study of cellular metabolism and in vivo detection of abnormalities. A few studies of in vivo MR spectroscopy reported an increase in choline levels within tumors such as HCC and a reduction in the lipid-to-choline ratio after conventional TACE was performed for HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Uinversity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bang-Bin Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hospital patients, admitted for TACE treatment of HCC

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Prior Informed Consent Form
  2. Patients who had undergone surgery for the treatment of HCC are allowed.
  3. At least one measurable tumor, according to RECIST version 1.1.
  4. Age more than 20 years.
  5. ECOG performance status 0 or 1.
  6. Life expectancy more than 3 months.
  7. Child-Pugh class A.
  8. Unresectable, multinodular tumors
  9. Confirmed Diagnosis of HCC
  10. At least one uni-dimensional lesion measurable according to the Modified RECIST criteria by MRI
  11. Adequate bone marrow, liver and renal function

Exclusion Criteria:

  1. History of TACE
  2. Diffuse infiltrative HCC or presence of main portal vein invasion or extrahepatic metastasis
  3. Any contraindications for hepatic embolization procedures:, including hepatofugal blood flow, large intrahepatic or porto-systemic shunt, impaired clotting test, renal failure requiring hemo-or peritoneal dialysis
  4. Any contraindication for MRI, including known contrast allergy, electronically operated implants or devices, and claustrophobia.
  5. Other acute or chronic medical, psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation and is inappropriate for this study by the judgment of the investigator
  6. Known history of HIV infection
  7. Concurrent primary extrahepatic cancer
  8. Pregnant or breast-feeding subjects

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TACE patients, for HCC
unresectable HCC patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tumor response
Lasso di tempo: change of tumor size from baseline to at 6 months
change of tumor size from baseline to at 6 months
change of tumor size from baseline to at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change of baseline MRI parameters
Lasso di tempo: change of MRI parameters from baseline to at 6 months
comparsion of MRI parameters from baseline to 6 months
change of MRI parameters from baseline to at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bang-Bin Chen, MD, National Taiwan Uinversity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201012077RB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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