- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02071394
Xenon- und Kältetherapie bei Babys mit hohem Risiko für Hirnverletzungen nach schlechtem Zustand bei der Geburt (CoolXenon3)
Xenon- und Kältetherapie bei Babys mit hohem Risiko für Hirnverletzungen nach schlechtem Zustand bei der Geburt: Eine randomisierte Pilotstudie zu Ergebnissen (COOLXENON3-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8EG
- St Michael's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College / Hammersmith Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Säuglinge kommen für die Studie in Frage, wenn die Standardeinschlusskriterien des St. Michael's Hospital für die Kühlung und zusätzliche Einschlusskriterien für die Verabreichung von Xenon erfüllt sind.
Standard-Einschlusskriterien des Krankenhauses St. Michael für eine Standard-Hypothermiebehandlung von 72 Stunden:
A: Neugeborene, die nach mehr als 36 Schwangerschaftswochen geboren wurden (geschätzte oder klinische Bewertung) mit mindestens EINEM der folgenden Merkmale:
- Apgar-Score von ≤5 zehn Minuten nach der Geburt
- Anhaltende Notwendigkeit einer Reanimation, einschließlich Tracheal- oder Maskenbeatmung, zehn Minuten nach der Geburt
- Azidose, definiert entweder als pH-Wert der Nabelschnur oder irgendein arterieller, venöser oder kapillarer pH-Wert innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt, weniger als < 7,00
- Basendefizit ≥ 16 mmol/L in einer Nabelschnurblutprobe oder einer Blutprobe innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt (arterielles oder venöses Blut).
Wenn das Kind Kriterium A erfüllt, dann Beurteilung auf neurologische Anomalien anhand von Kriterium B und C (durch geschultes Personal):
B: Mittelschwere oder schwere Enzephalopathie, nachgewiesen durch eines der folgenden:
- Veränderter Bewusstseinszustand (verringerte oder fehlende Reaktionen oder pathologische Reizbarkeit und Überempfindlichkeit und mindestens EINES oder mehrere der Folgenden:
- Hypotonie
- Abnormale Reflexe, einschließlich okulomotorischer oder Pupillenanomalien
- Fehlendes oder schwaches Saugen
- Klinische Anfälle, aufgezeichnet von geschultem Personal
Und
C: Mindestens 30 Minuten Dauer der amplitudenintegrierten Elektroenzephalographie (aEEG)-Aufzeichnung, die eine abnormale Hintergrund-aEEG-Aktivität zeigt. Die Entscheidung zur Kühlung basiert auf dem schlechtesten 30-Minuten-Abschnitt des aEEG, nicht auf dem besten [35] oder Krampfanfällen (klinisch oder elektrisch), wodurch EINER der folgenden Punkte erfüllt wird:
- Normaler Hintergrund mit etwas (> 5 min) elektrischer Krampfaktivität
- Mäßig anormale Aktivität (oberer Rand der Spur > 10 μV und unterer Rand
- Unterdrückte Aktivität (oberer Rand der Spur
- Eindeutige Krampfaktivität
Zusätzliche Einschlusskriterien für Xenon:
Bevor für eine zusätzliche inhalative Xenontherapie über das Atemgasgemisch in Betracht gezogen wird, müsste der Säugling weitere zusätzliche Aufnahmekriterien erfüllen (alle müssen erfüllt sein):
- Intubiert, beatmet, sediert, gekühlt werden
- ≤ 5 Stunden alt
- Alle Anfälle unter Kontrolle
- Gewicht > 2. Perzentile für Gestationsalter
- Stabile kardiovaskuläre Parameter; Mittlerer arterieller Druck >40 mmHg.
- Sauerstoffbedarf über Beatmungsgerät ≤ 40 %.
- Erforderlicher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 8 cm H2O
- Arterieller (bevorzugt)/kapillarer/venöser pCO2 im akzeptablen Bereich (
- Postnatales Alter ≤ 5 Stunden
- Fehlen größerer angeborener Anomalien, nicht perforierter Anus und insbesondere Darmverschluss, angeborene Anomalien, die auf eine Chromosomenanomalie hindeuten, oder andere Syndrome, einschließlich Hirndysgenesie. Angeborene Syndrome, die das Gehirn betreffen, sollten bei der Diagnose ausgeschlossen werden.
Ausschlusskriterien für Kühlung in der CoolXenon3-Studie:
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Beginns der Kühlbehandlung voraussichtlich älter als 3 Stunden sind.
- Sinnlosigkeit. Wo die Prognose als aussichtslos angesehen wird, z. kein Herzzeitvolumen für 20 Minuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 72h Kühlung + 18h Xenon-Inhalation
Babys, die sich bei der Geburt in einem schlechten Zustand befinden und zur Standardtherapie der Abkühlung auf 33,5 Grad C Körpertemperatur an unsere Neugeborenenstation überwiesen werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip 18 Stunden lang Xenongas in einer Konzentration von 50 %
|
Inhalation von 50 % Xenon über einen Endotrachealtubus für 18 Stunden, einschließlich während des Transports für nicht geborene Babys, beginnend innerhalb von 5 Stunden nach der Geburt.
Andere Namen:
Kühlung des Babys, um die rektale Temperatur auf 33,5 Grad Celsius zu senken (Standardbehandlung), einschließlich während des Transports für nicht geborene Babys, beginnend innerhalb von 3 Stunden nach der Geburt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard 72 h Ganzkörper-Kühltherapie
Ganzkörper-Kühltherapie bis zu einer rektalen Temperatur von 33,5 Grad Celsius (Standardtherapie)
|
Kühlung des Babys, um die rektale Temperatur auf 33,5 Grad Celsius zu senken (Standardbehandlung), einschließlich während des Transports für nicht geborene Babys, beginnend innerhalb von 3 Stunden nach der Geburt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod und mittelschwere oder schwere Behinderung – Bayley-III-Score für neurologische Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate alt
|
Kognition, Sprache und motorische Werte, Hören und Sehen
|
18 Monate alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT des Gehirns
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
|
Befunde der Magnetresonanztomographie im Alter von weniger als 2 Wochen
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
|
Einstufung des Amplitudenintegrierten Elektroenzephalogramms (aEEG).
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 1 Woche nach der Geburt
|
Anzahl der Stunden nach der Geburt, in denen die EEG-Spannung ein normales oder diskontinuierliches normales Muster erreicht hat
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 1 Woche nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl normaler Säuglinge
Zeitfenster: 18-24 Monate
|
Bayley-III-Composite-Score ≥ 85 und keine neurosensorische Behinderung wie oben beschrieben
|
18-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Thoresen, Professor, University of Bristol
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chakkarapani E, Thoresen M, Hobbs CE, Aquilina K, Liu X, Dingley J. A closed-circuit neonatal xenon delivery system: a technical and practical neuroprotection feasibility study in newborn pigs. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):451-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aa9550.
- Hobbs C, Thoresen M, Tucker A, Aquilina K, Chakkarapani E, Dingley J. Xenon and hypothermia combine additively, offering long-term functional and histopathologic neuroprotection after neonatal hypoxia/ischemia. Stroke. 2008 Apr;39(4):1307-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.499822. Epub 2008 Feb 28.
- Thoresen M, Hobbs CE, Wood T, Chakkarapani E, Dingley J. Cooling combined with immediate or delayed xenon inhalation provides equivalent long-term neuroprotection after neonatal hypoxia-ischemia. J Cereb Blood Flow Metab. 2009 Apr;29(4):707-14. doi: 10.1038/jcbfm.2008.163. Epub 2009 Jan 14.
- Chakkarapani E, Dingley J, Liu X, Hoque N, Aquilina K, Porter H, Thoresen M. Xenon enhances hypothermic neuroprotection in asphyxiated newborn pigs. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):330-41. doi: 10.1002/ana.22016.
- Chakkarapani E, Thoresen M, Liu X, Walloe L, Dingley J. Xenon offers stable haemodynamics independent of induced hypothermia after hypoxia-ischaemia in newborn pigs. Intensive Care Med. 2012 Feb;38(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-011-2442-7. Epub 2011 Dec 13.
- Dingley J, Tooley J, Liu X, Scull-Brown E, Elstad M, Chakkarapani E, Sabir H, Thoresen M. Xenon ventilation during therapeutic hypothermia in neonatal encephalopathy: a feasibility study. Pediatrics. 2014 May;133(5):809-18. doi: 10.1542/peds.2013-0787.
- Dingley J, Liu X, Gill H, Smit E, Sabir H, Tooley J, Chakkarapani E, Windsor D, Thoresen M. The feasibility of using a portable xenon delivery device to permit earlier xenon ventilation with therapeutic cooling of neonates during ambulance retrieval. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1331-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000000693.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Anzeichen und Symptome, Atmung
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- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Hirnverletzungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Anästhetika, Inhalation
- Xenon
Andere Studien-ID-Nummern
- CH/2013/4414
- 2013-004478-80 (EudraCT-Nummer)
- 13/SW/0300 (Andere Kennung: NRES Committee South West)
- CI/2013/0050 (Andere Kennung: MHRA Devices)
- 12893/0235/001-0001 (Andere Kennung: MHRA Medicines)
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