Terapia ksenonowa i chłodząca u dzieci z wysokim ryzykiem uszkodzenia mózgu po złym stanie po urodzeniu (CoolXenon3)

Niemowlęta będą kwalifikować się do badania, jeśli zostaną spełnione standardowe kryteria włączenia w szpitalu St Michael dotyczące chłodzenia i dodatkowe kryteria włączenia dotyczące podawania ksenonu.

Standardowe kryteria włączenia szpitala St Michael do standardowego leczenia hipotermią trwającego 72 godziny:

A: Noworodki urodzone po 36. tygodniu ciąży (ocena szacunkowa lub ocena kliniczna) z co najmniej JEDNYM z poniższych:

1. Wynik Apgar ≤5 w 10 minut po urodzeniu
2. Ciągła potrzeba resuscytacji, w tym wentylacji przez tchawicę lub maskę, 10 minut po urodzeniu
3. Kwasica, zdefiniowana jako pH pępowiny lub dowolne pH krwi tętniczej, żylnej lub włośniczkowej w ciągu 60 minut po urodzeniu poniżej 7,00
4. Deficyt zasady ≥16 mmol/L w próbce krwi pępowinowej lub dowolnej próbce krwi w ciągu 60 minut od urodzenia (krew tętnicza lub żylna).

Jeśli niemowlę spełnia kryterium A, należy ocenić nieprawidłowości neurologiczne, stosując kryterium B i C (przez przeszkolony personel):

B: Umiarkowana lub ciężka encefalopatia potwierdzona jednym z poniższych objawów:

1. Zmieniony stan świadomości (zmniejszona lub nieobecna reakcja lub patologiczna drażliwość i nadreaktywność oraz co najmniej JEDEN lub więcej z następujących objawów:
2. Hipotonia
3. Nieprawidłowe odruchy, w tym nieprawidłowości okoruchowe lub źrenic
4. Brak lub słabe ssanie
5. Napady kliniczne, zarejestrowane przez przeszkolony personel

I

C: Co najmniej 30-minutowy zapis elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą (aEEG), który wykazuje nieprawidłową aktywność aEEG w tle. Decyzja o ochłodzeniu jest podejmowana na podstawie najgorszego 30-minutowego odcinka aEEG, a nie najlepszego [35] lub napadów (klinicznych lub elektrycznych), co oznacza spełnienie JEDNEGO z poniższych warunków:

1. Normalne tło z pewną (> 5 min) aktywnością napadów elektrycznych
2. Umiarkowanie nieprawidłowa aktywność (górny margines śladu >10 μV i dolny margines
3. Stłumiona aktywność (górny margines śladu
4. Zdecydowana aktywność napadowa

Dodatkowe kryteria włączenia dla ksenonu:

Zanim zostanie rozważone dodatkowe wziewne leczenie ksenonem za pomocą mieszanki gazów oddechowych, niemowlę będzie musiało spełnić dalsze dodatkowe kryteria wstępne (wszystkie muszą być spełnione):

1. Zaintubowany, wentylowany, uspokojony, schłodzony
2. ≤ 5 godzin
3. Wszelkie napady pod kontrolą
4. Waga > 2 centyl dla wieku ciążowego
5. Stabilne parametry sercowo-naczyniowe; Średnie ciśnienie tętnicze >40mmHg.
6. Zapotrzebowanie na tlen przez respirator mechaniczny ≤ 40%.
7. Wymóg dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) ≤ 8 cm H2O
8. Tętnicze (preferowane)/włośniczkowe/żylne pCO2 w dopuszczalnym zakresie (
9. Wiek poporodowy ≤ 5 godzin
10. Brak poważnych wad wrodzonych, nieperforowany odbyt, aw szczególności niedrożność jelit, wady wrodzone sugerujące anomalię chromosomową lub inne zespoły obejmujące dysgenezję mózgu. Zespoły wrodzone wpływające na mózg należy wykluczyć w przypadku rozpoznania.

Kryteria wykluczenia chłodzenia w badaniu CoolXenon3:

1. Niemowlęta, które w chwili rozpoczęcia leczenia schładzaniem powinny mieć więcej niż 3 godziny.
2. Daremność. Tam, gdzie rokowanie jest uważane za beznadziejne, np. brak rzutu serca przez 20 minut.