Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenon- ja jäähdytyshoito vauvoilla, joilla on suuri aivovamman riski syntymän huonon kunnon seurauksena (CoolXenon3)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ksenon- ja jäähdytyshoito vauvoilla, joilla on suuri aivovamman riski huonon syntymän jälkeen: satunnaistettu pilottitulostutkimus (COOLXENON3-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sisäänhengitetyn ksenonkaasun vaikutusta vastasyntyneiden hypoksi-iskeemisen enkefalopatian (HIE) hoidossa yhdistettynä jäähdytykseen, joka on tämän tilan vakiohoito. Oletuksena on, että ksenon + jäähdytys -yhdistelmä tuottaa paremman hermosuojan kuin pelkkä jäähdytyksen standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8EG
        • St Michael's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College / Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pikkulapset ovat oikeutettuja kokeeseen, jos St Michaelin sairaalan jäähdytysstandardit ja ksenonin annon lisäkriteerit täyttyvät.

St Michaelin sairaalan standardikriteerit 72 tunnin normaalin hypotermian hoitoon:

V: Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet yli 36 raskausviikolla (arvioitu tai kliininen arviointi), joilla on vähintään yksi seuraavista:

  1. Apgar-pisteet ≤5 kymmenen minuutin kuluttua syntymästä
  2. Jatkuva elvytys, mukaan lukien henkitorven tai maskin ventilaatio, kymmenen minuuttia syntymän jälkeen
  3. Asidoosi, joka määritellään joko napanuoran pH:ksi tai minkä tahansa valtimon, laskimon tai kapillaarin pH:ksi 60 minuutin sisällä syntymästä alle 7,00
  4. Perusvaje ≥16 mmol/L napanuoraverinäytteessä tai missä tahansa verinäytteessä 60 minuutin sisällä syntymästä (valtimo- tai laskimoveri).

Jos vauva täyttää kriteerin A, arvioi neurologinen poikkeavuus kriteereillä B ja C (koulutetun henkilöstön toimesta):

B: Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia, josta on osoituksena jokin seuraavista:

  1. Muuttunut tajunnantila (vasteiden heikkeneminen tai puuttuminen tai patologinen ärtyneisyys ja yliherkkyys ja vähintään YKSI seuraavista:
  2. Hypotonia
  3. Epänormaalit refleksit mukaan lukien okulomotoriset tai pupillien poikkeavuudet
  4. Imu puuttuu tai heikko
  5. Kliiniset kohtaukset koulutetun henkilöstön tallentamana

Ja

C: Vähintään 30 minuutin kesto amplitudiintegroidun elektroenkefalografian (aEEG) tallennuksen, joka osoittaa epänormaalia tausta-aEEG-aktiivisuutta. Päätös jäähtyä perustuu aEEG:n huonoimpaan 30 minuutin jaksoon, ei parhaaseen [35] tai kohtauksiin (kliinisiin tai sähköisiin), joten se täyttää yhden seuraavista:

  1. Normaali tausta ja jonkin verran (> 5 min) sähköistä kohtaustoimintaa
  2. Kohtalaisen epänormaali aktiivisuus (jäljen ylämarginaali >10 μV ja alamarginaali
  3. Tukahdutettu aktiivisuus (jäljen ylämarginaali
  4. Varma kohtaustoiminta

Lisäkriteerit ksenonin sisällyttämiseen:

Ennen kuin vauvalle harkitaan ylimääräistä inhaloitavaa ksenonhoitoa hengityskaasuseoksen kautta, hänen on täytettävä muut lisäkriteerit (kaikkien on täytyttävä):

  1. Intuboitu, tuuletettu, rauhoitettu, jäähdytetty
  2. ≤ 5 tuntia vanha
  3. Kaikki kohtaukset hallinnassa
  4. Paino > 2. centili raskausiän mukaan
  5. Vakaat kardiovaskulaariset parametrit; Keskimääräinen valtimopaine > 40 mmHg.
  6. Hapentarve mekaanisen ventilaattorin kautta ≤ 40 %.
  7. Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaatimus ≤ 8 cm H2O
  8. Valtimo (suositeltava)/kapillaari/laskimo pCO2 hyväksyttävällä alueella (
  9. Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 5 tuntia
  10. Vakavien synnynnäisten poikkeavuuksien puuttuminen, epämuodostunut peräaukko ja erityisesti kaikki suolen tukkeumat, kromosomipoikkeamiin viittaavat synnynnäiset poikkeavuudet tai muut oireyhtymät, joihin sisältyy aivojen dysgeneesi. Aivoihin vaikuttavat synnynnäiset oireyhtymät on suljettava pois diagnoosin yhteydessä.

Jäähdytyksen poissulkemiskriteerit CoolXenon3-tutkimuksessa:

  1. Vauvojen odotetaan olevan yli 3 tunnin ikäisiä jäähdytyshoidon aloittamishetkellä.
  2. Turhuutta. Missä ennustetta pidetään toivottomana esim. ei sydämen minuuttitilavuutta 20 minuuttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 72h jäähdytys + 18h xenon-inhalaatio
Syntyessään huonokuntoiset vauvat, jotka on lähetetty vastasyntyneiden osastollemme normaalihoitoon jäähdyttämiseksi 33,5 celsiusasteeseen, satunnaistetaan saamaan ksenonkaasua 50 %:n pitoisuudella 18 tunnin ajan.
Lääke: Xenon kaasu
Inhalaatio endotrakeaaliputken kautta 50 % ksenonia 18 tunnin ajan, mukaan lukien kuljetuksen aikana syntyneille vauvoille, alkaen 5 tunnin sisällä syntymästä.
Muut nimet:
  • LENOXe
Muut: Koko kehon jäähdytys
Vauvan jäähdyttäminen peräsuolen lämpötilan alentamiseksi 33,5 celsiusasteeseen (standardihoito), myös syntyneiden vauvojen kuljetuksen aikana, alkaen 3 tunnin sisällä syntymästä.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen hypotermia
Active Comparator: Normaali 72 tunnin koko kehon viilentävä hoito
Koko kehon jäähdytyshoito peräsuolen lämpötilaan 33,5 celsiusastetta (standardihoito)
Muut: Koko kehon jäähdytys
Vauvan jäähdyttäminen peräsuolen lämpötilan alentamiseksi 33,5 celsiusasteeseen (standardihoito), myös syntyneiden vauvojen kuljetuksen aikana, alkaen 3 tunnin sisällä syntymästä.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen hypotermia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema ja kohtalainen tai vaikea vamma - Bayley III:n hermoston kehityksen tulospisteet
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kognitio, kieli ja motoriset tulokset, kuulo ja näkö
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen MRI
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista, 2 viikon sisällä syntymästä
Magneettikuvauslöydökset alle 2 viikon iässä
Ennen sairaalasta kotiutumista, 2 viikon sisällä syntymästä
Amplitudiintegroidun elektroenkefalogrammin (aEEG) luokitus
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä viikon sisällä syntymästä
Tuntien määrä syntymän jälkeen, jolloin aEEG-jännite on saavuttanut normaalin tai epäjatkuvan normaalikuvion
Ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä viikon sisällä syntymästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien vauvojen määrä
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Bayley III -yhdistelmäpistemäärä ≥ 85 ja ei neurosensorista vajaatoimintaa, kuten yllä on kuvattu
18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Bristol

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Thoresen, Professor, University of Bristol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH/2013/4414
  • 2013-004478-80 (EudraCT-numero)
  • 13/SW/0300 (Muu tunniste: NRES Committee South West)
  • CI/2013/0050 (Muu tunniste: MHRA Devices)
  • 12893/0235/001-0001 (Muu tunniste: MHRA Medicines)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xenon kaasu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa