Ксенон и охлаждающая терапия у детей с высоким риском черепно-мозговой травмы после плохого состояния при рождении (CoolXenon3)

Младенцы будут иметь право на участие в исследовании, если будут соблюдены стандартные критерии включения больницы Святого Михаила для охлаждения и дополнительные критерии включения для введения ксенона.

Стандартные критерии включения больницы Святого Михаила для стандартного лечения гипотермией в течение 72 часов:

A: Новорожденные, родившиеся на сроке гестации более 36 недель (оценочная или клиническая оценка), по крайней мере с ОДНИМ из следующих признаков:

1. Оценка по шкале Апгар ≤5 через десять минут после рождения
2. Сохраняющаяся потребность в реанимации, включая трахеальную вентиляцию или вентиляцию через маску, через 10 минут после рождения
3. Ацидоз, определяемый либо как рН пуповины, либо любой артериальный, венозный или капиллярный рН в течение 60 минут после рождения менее < 7,00
4. Дефицит оснований ≥16 ммоль/л в образце пуповинной крови или любом образце крови в течение 60 минут после рождения (артериальная или венозная кровь).

Если младенец соответствует критерию А, оцените неврологическую аномалию, используя критерии В и С (обученным персоналом):

B: Умеренная или тяжелая энцефалопатия, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:

1. Измененное состояние сознания (снижение или отсутствие реакций или патологическая раздражительность и гиперреактивность и по крайней мере ОДИН или более из следующих признаков:
2. Гипотония
3. Аномальные рефлексы, включая глазодвигательные или зрачковые аномалии
4. Отсутствует или слабое сосание
5. Клинические припадки, зарегистрированные обученным персоналом

И

C: не менее 30 минут записи амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии (аЭЭГ), которая показывает аномальную фоновую активность аЭЭГ. Решение об охлаждении принимается на основании наихудшего 30-минутного участка аЭЭГ, а не на наилучшем [35] или судорогах (клинических или электрических), таким образом, отвечающих ОДНОМУ из следующего:

1. Нормальный фон с некоторой (> 5 мин) электрической судорожной активностью
2. Умеренно аномальная активность (верхний край кривой> 10 мкВ и нижний край
3. Подавленная активность (верхняя граница следа
4. Определенная судорожная активность

Дополнительные критерии включения ксенона:

Перед рассмотрением вопроса о дополнительной ингаляционной ксеноновой терапии через смесь дыхательных газов младенец должен соответствовать дополнительным дополнительным критериям включения (должны быть соблюдены все):

1. Интубация, вентиляция, седация, охлаждение
2. ≤ 5 часов
3. Любые приступы под контролем
4. Вес > 2-го центиля для гестационного возраста
5. Стабильные сердечно-сосудистые параметры; Среднее артериальное давление >40 мм рт.ст.
6. Потребность в кислороде через ИВЛ ≤ 40%.
7. Требования к положительному давлению в конце выдоха (PEEP) ≤ 8 см H2O
8. Артериальное (предпочтительно)/капиллярное/венозное рСО2 в пределах допустимого диапазона (
9. Постнатальный возраст ≤ 5 часов
10. Отсутствие крупных врожденных аномалий, неперфорированного заднего прохода и, в частности, любой кишечной непроходимости, врожденных аномалий, свидетельствующих о хромосомных аномалиях, или других синдромов, включающих дисгенезию головного мозга. При постановке диагноза следует исключить врожденные синдромы, поражающие головной мозг.

Критерии исключения охлаждения в исследовании CoolXenon3:

1. Ожидается, что младенцы старше 3 часов на момент начала лечения охлаждением.
2. Бесполезность. Когда прогноз считается безнадежным, например. отсутствие сердечного выброса в течение 20 минут.