- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02072590
Verbesserte Diagnostik der Zöliakie bei Kindern
26. April 2022 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Diagnostik der Zöliakie zu verbessern und die Notwendigkeit invasiver endoskopischer Untersuchungen bei Kindern zu reduzieren.
Darüber hinaus wollen die Forscher den natürlichen Verlauf und das Risiko von Komplikationen bei Kindern mit Zöliakie oder Glutensensitivität untersuchen und eine große wissenschaftliche Datenbank erstellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Zöliakie nimmt in den westlichen Ländern stark zu, aber aufgrund der schwierigen Diagnose bleibt die Mehrheit der Patienten unerkannt.
Eine nicht diagnostizierte Zöliakie verursacht eine zusätzliche Belastung für das Gesundheitswesen und prädisponiert für schwere Komplikationen.
Andererseits werden bei zunehmendem Screening in Risikogruppen für Zöliakie häufig seropositive Personen ohne offensichtliche Symptome und/oder noch normale Morphologie der Dünndarmschleimhaut entdeckt.
Gegenwärtig ist der natürliche Verlauf und die Vorteile einer frühen Diagnose bei solchen Personen kaum bekannt.
Außerdem ist der für die Diagnose erforderliche endoskopische Nachweis der Dünndarmschädigung unangenehm, teuer und oft irreführend.
Neue serologiebasierte diagnostische Kriterien wurden vorgeschlagen, aber prospektive Daten fehlen.
Ziele der vorliegenden Studie sind die Verbesserung der diagnostischen Ausbeute und Genauigkeit der aktuellen diagnostischen Methoden und die Entwicklung neuartiger nicht-invasiver Methoden und Biomarker zur Früherkennung von Zöliakie.
Darüber hinaus werden die Forscher den natürlichen Verlauf der Zöliakie bei asymptomatischen Kindern, bei denen beim Screening festgestellt wurde, und bei Kindern mit positiver Serologie, aber normaler Histologie, bewerten und eine große Datenbank für zukünftige klinische und translationale Studien erstellen.
Die Studie und die Patientensammlung sollen in den Kinderkliniken in Finnland und Rumänien durchgeführt werden.
Alle Kinder, die aufgrund des Verdachts auf Zöliakie oder Glutensensitivität überwiesen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Patientenproben und klinische Informationen werden während der Routinevisiten gesammelt und die Studie beinhaltet keine zusätzlichen Visiten oder Endoskopien.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Jahre, aber die Daten werden online analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhausklinik; sekundäre und tertiäre Zentren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Zöliakie oder Glutensensitivität
- Alter unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Studienverweigerung
- Alter 18 Jahre oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transglutaminase-2-Antikörper
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Veränderung der Transglutaminase-2-Antikörperspiegel bei glutenfreier Ernährung
|
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endomysial-Antikörper im Serum
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Veränderung der endomysialen Antikörperspiegel bei glutenfreier Ernährung
|
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Veränderung der subjektiven Wahrnehmung der Gesundheit, gemessen anhand der visuellen Analogskala
|
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Diät-Compliance
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr glutenfreier Ernährung
|
Einhaltung der glutenfreien Diät
|
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr glutenfreier Ernährung
|
Höhe
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Größenänderung (Zentimeter) bei glutenfreier Ernährung
|
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Gewichtsveränderung (Kilogramm) bei glutenfreier Ernährung
|
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kalle Kurppa, MD, Tampere Centre for Child Health Research, University of Tampere and Tampere University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurppa K, Ashorn M, Iltanen S, Koskinen LL, Saavalainen P, Koskinen O, Maki M, Kaukinen K. Celiac disease without villous atrophy in children: a prospective study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):373-80, 380.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.070. Epub 2010 Apr 18.
- Popp A, Mihu M, Munteanu M, Ene A, Dutescu M, Colcer F, Raducanu D, Laurila K, Anca I, Maki M. Prospective antibody case finding of coeliac disease in type-1 diabetes children: need of biopsy revisited. Acta Paediatr. 2013 Mar;102(3):e102-6. doi: 10.1111/apa.12117. Epub 2013 Jan 4.
- Taavela J, Koskinen O, Huhtala H, Lahdeaho ML, Popp A, Laurila K, Collin P, Kaukinen K, Kurppa K, Maki M. Validation of morphometric analyses of small-intestinal biopsy readouts in celiac disease. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76163. doi: 10.1371/journal.pone.0076163. eCollection 2013.
- Repo M, Lindfors K, Maki M, Huhtala H, Laurila K, Lahdeaho ML, Saavalainen P, Kaukinen K, Kurppa K. Anemia and Iron Deficiency in Children With Potential Celiac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):56-62. doi: 10.1097/MPG.0000000000001234.
- Rajalahti T, Repo M, Kivela L, Huhtala H, Maki M, Kaukinen K, Lindfors K, Kurppa K. Anemia in Pediatric Celiac Disease: Association With Clinical and Histological Features and Response to Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):e1-e6. doi: 10.1097/MPG.0000000000001221.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Leukozytenerkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Eosinophilie
- Zöliakie
- Eosinophile Ösophagitis
- Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
- R11187
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .