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Verbesserte Diagnostik der Zöliakie bei Kindern

26. April 2022 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Diagnostik der Zöliakie zu verbessern und die Notwendigkeit invasiver endoskopischer Untersuchungen bei Kindern zu reduzieren. Darüber hinaus wollen die Forscher den natürlichen Verlauf und das Risiko von Komplikationen bei Kindern mit Zöliakie oder Glutensensitivität untersuchen und eine große wissenschaftliche Datenbank erstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Zöliakie nimmt in den westlichen Ländern stark zu, aber aufgrund der schwierigen Diagnose bleibt die Mehrheit der Patienten unerkannt. Eine nicht diagnostizierte Zöliakie verursacht eine zusätzliche Belastung für das Gesundheitswesen und prädisponiert für schwere Komplikationen. Andererseits werden bei zunehmendem Screening in Risikogruppen für Zöliakie häufig seropositive Personen ohne offensichtliche Symptome und/oder noch normale Morphologie der Dünndarmschleimhaut entdeckt. Gegenwärtig ist der natürliche Verlauf und die Vorteile einer frühen Diagnose bei solchen Personen kaum bekannt. Außerdem ist der für die Diagnose erforderliche endoskopische Nachweis der Dünndarmschädigung unangenehm, teuer und oft irreführend. Neue serologiebasierte diagnostische Kriterien wurden vorgeschlagen, aber prospektive Daten fehlen. Ziele der vorliegenden Studie sind die Verbesserung der diagnostischen Ausbeute und Genauigkeit der aktuellen diagnostischen Methoden und die Entwicklung neuartiger nicht-invasiver Methoden und Biomarker zur Früherkennung von Zöliakie. Darüber hinaus werden die Forscher den natürlichen Verlauf der Zöliakie bei asymptomatischen Kindern, bei denen beim Screening festgestellt wurde, und bei Kindern mit positiver Serologie, aber normaler Histologie, bewerten und eine große Datenbank für zukünftige klinische und translationale Studien erstellen. Die Studie und die Patientensammlung sollen in den Kinderkliniken in Finnland und Rumänien durchgeführt werden. Alle Kinder, die aufgrund des Verdachts auf Zöliakie oder Glutensensitivität überwiesen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Patientenproben und klinische Informationen werden während der Routinevisiten gesammelt und die Studie beinhaltet keine zusätzlichen Visiten oder Endoskopien. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Jahre, aber die Daten werden online analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere Centre for Child Health Research, University of Tampere and Tampere University hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausklinik; sekundäre und tertiäre Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Zöliakie oder Glutensensitivität
  • Alter unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Studienverweigerung
  • Alter 18 Jahre oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transglutaminase-2-Antikörper
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
Veränderung der Transglutaminase-2-Antikörperspiegel bei glutenfreier Ernährung
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endomysial-Antikörper im Serum
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
Veränderung der endomysialen Antikörperspiegel bei glutenfreier Ernährung
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
Veränderung der subjektiven Wahrnehmung der Gesundheit, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
Diät-Compliance
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr glutenfreier Ernährung
Einhaltung der glutenfreien Diät
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr glutenfreier Ernährung
Höhe
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
Größenänderung (Zentimeter) bei glutenfreier Ernährung
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung
Gewichtsveränderung (Kilogramm) bei glutenfreier Ernährung
Baseline und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bei glutenfreier Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalle Kurppa, MD, Tampere Centre for Child Health Research, University of Tampere and Tampere University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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