Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie als H. Pylori-Eradikation der Dreifachtherapie für eine 7-tägige Behandlung
2. Juni 2014 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
PhaseⅢ-Studie einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit als H. Pylori-Eradikationswirkung zwischen Ilaprazol/Pantoprazol
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit als H.pylori-Eradiationseffekt zwischen einer Dreifachtherapie mit Ilaprazol und Pantoprazol für eine 7-tägige Behandlung bei Patienten mit Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit H.pylori-positiver Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit als H.pylori-Eradiationseffekt zwischen Ilaprazol- und Pantoprazol-Dreifachtherapie für eine 7-tägige Behandlung bei Patienten mit Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit H.pylori-positiver Infektion bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
323
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Soonchunhang University Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Inje Busan Paik hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Konyang University Hospital
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Incheon city, Korea, Republik von
- Gachon University Gill Medical Center
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Jeollabuk-do, Korea, Republik von
- Wonkwang University of Medicine & Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womens University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Asan hoapital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul
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Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von
- Wonju Severance Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Männlich oder weiblich < 75 Jahre alt
- Patienten mit endoskopisch bestätigtem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür und H. pylori-Infektion, bestätigt durch Harnstoff-Atemtest
- Patienten, die die Studienbedingungen verstehen
- Patienten, denen die Aufklärung über die Studie gegeben worden war und die ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfprodukte
- Patienten, die die Prüfprodukte verwenden
- Patienten, die sich einer H.pylori-Eradikation unterzogen haben
- Patienten mit anormalen Laborergebnissen, wie unten angegeben:
Gesamtbilirubin, Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwertes Aspartat-Transminase, Alanin-Transminase, Alkalische Phosphatase, Blut-Harnstoff-Stickstoff > 2 x Obergrenze des Normalwertes
- Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Prüfpräparate Protonenpumpenhemmer oder Antibiotika angewendet haben
- Schwangere und stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwendeten (Menopause Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung hatten, galten als unfruchtbar)
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
- Patienten mit Alkoholikern
- Patienten mit Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt (Tag 1) (außer Basalzellkarzinom der Haut)
- Patienten, die sich einer Speiseröhren- oder Magenoperation unterzogen haben
- Patienten mit einer erblichen Erkrankung wie Galactose-Intoleranz, Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (Tag 1) an einer anderen Prüfstudie teilgenommen hatten
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ilaprazol oder Pantoprazol-Placebo
Ilaprazol 10 mg, Pantoprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, PO
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10 mg 2 BID (2 mal / Tag), vor dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ilaprazol Placebo oder Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg, Ilaprazol 10 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, PO
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40 mg, BID (2 mal / Tag), vor dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Rate der H.pylori-Eradikation
Zeitfenster: die Teilnehmer werden nach 7 Wochen beobachtet (Besuch 4)
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die Teilnehmer werden nach 7 Wochen beobachtet (Besuch 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Heilungsrate von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: die Teilnehmer werden nach 7 Wochen beobachtet (Besuch 4)
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die Teilnehmer werden nach 7 Wochen beobachtet (Besuch 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: IL YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical Co.LTD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IY-81149-HB03
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