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Étude d'efficacité/innocuité dans le cadre de l'éradication de H. Pylori de la trithérapie pendant 7 jours de traitement

2 juin 2014 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Étude de phase Ⅲ d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité / l'innocuité en tant qu'effet d'éradication de H. Pylori entre l'ilaprazole et le pantoprazole

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité en tant qu'effet d'éradication de H.pylori entre l'Ilaprazole et la trithérapie Pantoprazole pendant 7 jours de traitement chez les patients souffrant d'ulcère gastrique et/ou duodénal avec une infection positive à H.pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité en tant qu'effet d'éradication de H.pylori entre l'Ilaprazole et la trithérapie Pantoprazole pendant 7 jours de traitement chez les patients souffrant d'ulcère gastrique et/ou duodénal avec une infection positive à H.pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Soonchunhang University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje Busan Paik hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Konyang University Hospital
      • Incheon city, Corée, République de
        • Gachon University Gill Medical Center
      • Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Wonkwang University of Medicine & Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womens University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Asan hoapital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤ Homme ou femme < 75 ans
  • Patients ayant eu un ulcère gastrique et/ou duodénal confirmé par endoscopie et une infection à H. pylori confirmée par un test respiratoire à l'urée
  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude
  • Les patients qui avaient reçu l'explication de l'étude et avaient fourni un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une réaction allergique ou d'hypersensibilité connue aux produits expérimentaux
  • Patients utilisant les produits expérimentaux
  • Patients ayant subi une éradication de H. pylori
  • Patients avec des résultats de laboratoire anormaux, comme spécifié ci-dessous :

Bilirubine totale, créatinine > 1,5 x limite supérieure de la normale Aspartate transminase, Alanine transminase, phosphatase alcaline, azote uréique sanguin > 2 x limite supérieure de la normale

  • Patients ayant utilisé des agents inhibiteurs de la pompe à protons ou des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines avant le début des produits expérimentaux
  • Femmes enceintes et femmes allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de méthode de contraception médicalement acceptable pendant la période d'étude. (Ménopause les femmes qui n'avaient pas eu de règles depuis au moins 12 mois étaient considérées comme stériles)
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Patients avec des alcooliques
  • Patients ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude (jour 1) (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau)
  • Patients ayant subi une chirurgie oesophagienne ou gastrique
  • Patients qui avaient un trouble héréditaire comme l'intolérance au galactose, l'intolérance au lactose, la malabsorption du glucose et du galactose
  • Patients ayant participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude (jour 1)
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ilaprazole ou pantoprazole placebo
Ilaprazole 10mg, Pantoprazole 40mg, Amoxicilline 1000mg, Clarithromycine 500mg 2 fois/jour, PO
Médicament: Ilaprazole
10mg 2 BID( 2 fois/jour), avant le petit déjeuner et le dîner
Autres noms:
  • NOLTEC
Comparateur actif: Ilaprazole placebo ou pantoprazole
Pantoprazole 40mg, Ilaprazole 10mg, Amoxicilline 1000mg, Clarithromycine 500mg 2 fois/jour, PO
Médicament: Pantoprazole
40 mg, BID (2 fois/jour), avant le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
  • PANTOLOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux d'éradication de H. pylori
Délai: les participants seront suivis à 7 semaines (visite 4)
les participants seront suivis à 7 semaines (visite 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux de guérison des ulcères gastriques et/ou duodénaux
Délai: les participants seront suivis à 7 semaines (visite 4)
les participants seront suivis à 7 semaines (visite 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: IL YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical Co.LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IY-81149-HB03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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