Tehokkuus/turvallisuustutkimus H. Pylorin kolmoisterapian hävittämisessä 7 päivän hoidossa
maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
VaiheⅢ Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tehokkuus/turvallisuus H. Pylorin hävittämisvaikutuksena ilapratsolin/pantopratsolin välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta H.pylorin hävittämisvaikutuksena Ilapratsolin ja Pantopratsolin kolmoishoidon välillä 7 päivän hoidossa maha- ja/tai pohjukaissuolihaavapotilailla, joilla on H. pylori-positiivinen infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta H.pylorin hävittämisvaikutuksena Ilapratsolin ja Pantopratsolin kolmoishoidon välillä 7 päivän hoidon aikana maha- ja/tai pohjukaissuolihaavapotilailla, joilla on H. pylori-positiivinen infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Soonchunhang University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje Busan Paik hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Konyang University Hospital
-
Incheon city, Korean tasavalta
- Gachon University Gill Medical Center
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Wonkwang University of Medicine & Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womens University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Asan hoapital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias ≤ Mies tai nainen < 75-vuotias
- Potilaat, joilla on endoskopisesti vahvistettu maha- ja/tai pohjukaissuolihaava ja H.pylori-infektio, joka on vahvistettu ureahengitystestillä
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusolosuhteet
- Potilaat, joille oli annettu selvitys tutkimuksesta ja jotka olivat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia- tai yliherkkyysreaktio tutkimustuotteille
- Potilaat, jotka käyttävät tutkimustuotteita
- Potilaat, joille on tehty H.pylori-hävitys
- Potilaat, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia, kuten alla on määritelty:
Kokonaisbilirubiini, kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja Aspartaattitransminaasi, Alaniinitransminaasi, Alkalinen fosfataasi, Veren ureatyppi > 2 x normaalin yläraja
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjiä tai antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimustuotteiden aloittamista
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana. (Vaihdevuodet naiset, joilla ei ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen, katsottiin hedelmättömiksi)
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
- Alkoholistipotilaat
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (päivä 1) (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää)
- Potilaat, joille oli tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen häiriö, kuten galaktoosi-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät jostain muusta syystä sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilapratsoli tai Pantopratsoli lumelääke
Ilapratsoli 10 mg, pantopratsoli 40 mg, amoksisilliini 1000 mg, klaritromysiini 500 mg 2 kertaa päivässä, PO
|
10 mg 2 BID (2 kertaa päivässä), ennen aamiaista ja illallista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilapratsoli lumelääke tai pantopratsoli
Pantopratsoli 40 mg, ilapratsoli 10 mg, amoksisilliini 1000 mg, klaritromysiini 500 mg 2 kertaa päivässä, PO
|
40 mg, BID (2 kertaa / päivä), ennen aamiaista ja illallista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 7 viikon kuluttua (käynti 4)
|
osallistujia seurataan 7 viikon kuluttua (käynti 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maha- ja/tai pohjukaissuolihaavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 7 viikon kuluttua (käynti 4)
|
osallistujia seurataan 7 viikon kuluttua (käynti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: IL YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical Co.LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IY-81149-HB03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .