Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti jako eradikace H. pylori trojkombinací terapie po dobu 7 dnů

2. června 2014 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

FázeⅢ studie multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované za účelem vyhodnocení účinnosti/bezpečnosti jako účinku eradikace H. pylori mezi ilaprazolem/pantoprazolem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jako eradiační účinek H. pylori mezi trojitou terapií ilaprazolem a pantoprazolem po dobu 7denní léčby u pacientů se žaludečním a/nebo duodenálním vředem s H. pylori pozitivní infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost jako eradiační účinek H. pylori mezi trojitou terapií ilaprazolem a pantoprazolem po dobu 7 dnů léčby u pacientů se žaludečním a/nebo duodenálním vředem s H. pylori pozitivní infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Soonchunhang University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje Busan Paik hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
      • Incheon city, Korejská republika
        • Gachon University Gill Medical Center
      • Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Wonkwang University of Medicine & Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womens University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Asan hoapital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ Muž nebo žena < 75 let
  • Pacienti, kteří měli endoskopicky potvrzený žaludeční a/nebo duodenální vřed a infekci H. pylori potvrzenou dechovým testem s močovinou
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie
  • Pacienti, kterým bylo poskytnuto vysvětlení ohledně studie a poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivní reakcí na Investigational produkty
  • Pacienti, kteří používají produkty Investigational
  • Pacienti, kteří podstoupili eradikaci H. pylori
  • Pacienti s abnormálními laboratorními výsledky, jak je uvedeno níže:

Celkový bilirubin, kreatinin > 1,5 x horní hranice normy Aspartát transmináza, alanin transmináza, alkalická fosfatáza, dusík močoviny v krvi > 2 x horní hranice normy

  • Pacienti, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo antibiotika během posledních 2 týdnů před zahájením testování produktů
  • Těhotné ženy a kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které během sledovaného období neužívaly lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. (menopauza ženy, které neměly menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců, byly považovány za neplodné)
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s alkoholiky
  • Pacienti s malignitou v anamnéze během 5 let před vstupem do studie (1. den) (s výjimkou bazaliomu kůže)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci jícnu nebo žaludku
  • Pacienti, kteří měli dědičnou poruchu, jako je intolerance galaktózy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné výzkumné studie do 30 dnů před vstupem do studie (den 1)
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro studii z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilaprazol nebo Pantoprazol placebo
Ilaprazol 10 mg, Pantoprazol 40 mg, Amoxicilin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg 2krát denně, PO
Lék: Ilaprazol
10 mg 2 BID (2krát denně), před snídaní a večeří
Ostatní jména:
  • NOLTEC
Aktivní komparátor: Ilaprazol placebo nebo pantoprazol
Pantoprazol 40 mg, Ilaprazol 10 mg, Amoxicilin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg 2krát denně, PO
Lék: Pantoprazol
40 mg, BID (2krát denně), před snídaní a večeří
Ostatní jména:
  • PANTOLOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: účastníci budou sledováni po 7 týdnech (návštěva 4)
účastníci budou sledováni po 7 týdnech (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost vyléčení žaludečních a/nebo duodenálních vředů
Časové okno: účastníci budou sledováni po 7 týdnech (návštěva 4)
účastníci budou sledováni po 7 týdnech (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: IL YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical Co.LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IY-81149-HB03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ilaprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit