Badanie skuteczności/bezpieczeństwa jako eradykacja H. Pylori potrójnej terapii przez 7 dni leczenia
2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Badanie fazy Ⅲ wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego substancją czynną w celu oceny skuteczności/bezpieczeństwa jako efektu eradykacji H. Pylori pomiędzy ilaprazolem/pantoprazolem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jako efektu eradiacji H. pylori pomiędzy potrójną terapią Ilaprazolem i Pantoprazolem przez 7 dni u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy z zakażeniem H. pylori.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jako efektu eradiacji H. pylori pomiędzy potrójną terapią ilaprazolem i pantoprazolem przez 7 dni u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy z zakażeniem H. pylori.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Soonchunhang University Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Inje Busan Paik hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Konyang University Hospital
-
Incheon city, Republika Korei
- Gachon University Gill Medical Center
-
Jeollabuk-do, Republika Korei
- Wonkwang University of Medicine & Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womens University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Asan hoapital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul
-
Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ mężczyzna lub kobieta < 75 lat
- Pacjenci, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy oraz zakażenie H. pylori potwierdzone mocznikowym testem oddechowym
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania
- Pacjenci, którym udzielono wyjaśnień dotyczących badania i wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na badane produkty
- Pacjenci stosujący produkty badawcze
- Pacjenci, którzy przeszli eradykację H. pylori
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, jak określono poniżej:
Bilirubina całkowita, kreatynina > 1,5 x górna granica normy Transminaza asparaginianowa, transminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, azot mocznikowy we krwi > 2 x górna granica normy
- Pacjenci, którzy stosowali inhibitory pompy protonowej lub antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem produktów objętych badaniem
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w okresie objętym badaniem nie stosowały medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (menopauza kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy zostały uznane za niepłodne)
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem
- Pacjenci z alkoholikami
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (Dzień 1) (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Pacjenci, którzy przeszli operację przełyku lub żołądka
- Pacjenci z dziedziczną chorobą, taką jak nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (dzień 1.)
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ilaprazol lub Pantoprazol placebo
Ilaprazol 10mg, Pantoprazol 40mg, Amoksycylina 1000mg, Klarytromycyna 500mg 2 razy dziennie, PO
|
10mg 2 BID (2 razy dziennie), przed śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ilaprazol placebo lub Pantoprazol
Pantoprazol 40mg, Ilaprazol 10mg, Amoksycylina 1000mg, Klarytromycyna 500mg 2 razy dziennie, PO
|
40mg, BID (2 razy dziennie), przed śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tempo eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani po 7 tygodniach (wizyta 4)
|
uczestnicy będą obserwowani po 7 tygodniach (wizyta 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tempo wyleczenia wrzodów żołądka i/lub dwunastnicy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani po 7 tygodniach (wizyta 4)
|
uczestnicy będą obserwowani po 7 tygodniach (wizyta 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: IL YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical Co.LTD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IY-81149-HB03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .