7 天三联疗法根除幽门螺杆菌的疗效/安全性研究
2014年6月2日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
多中心、随机、双盲、主动对照评价艾普拉唑/泮托拉唑根除幽门螺杆菌疗效/安全性的Ⅲ期研究
本研究的目的是评估艾普拉唑和泮托拉唑三联疗法治疗 H.pylori 阳性感染的胃和/或十二指肠溃疡患者 7 天的 H.pylori 根除效果的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估艾普拉唑和泮托拉唑三联疗法治疗 H.pylori 阳性感染的胃和/或十二指肠溃疡患者 7 天根除 H.pylori 效果的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon-si, Gyeonggi-do、大韩民国
- Soonchunhang University Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje Busan Paik hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Medical Center
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Daejeon、大韩民国
- Konyang University Hospital
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Incheon city、大韩民国
- Gachon University Gill Medical Center
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Jeollabuk-do、大韩民国
- Wonkwang University of Medicine & Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womens University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Asan hoapital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul
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Wonju-si, Gangwon-do、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤男或女<75岁
- 尿素呼气试验确诊胃和/或十二指肠溃疡和幽门螺杆菌感染的患者
- 了解研究条件的患者
- 已获得有关研究的解释并提供自愿书面知情同意书以参与研究的患者
排除标准：
- 已知对研究产品过敏或超敏反应的患者
- 使用研究产品的患者
- 接受幽门螺杆菌根除术的患者
- 实验室结果异常的患者，具体如下：
总胆红素、肌酐 > 1.5 x 正常上限天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、血尿素氮 > 2 x 正常上限
- 在研究产品开始前的最后 2 周内使用过质子泵抑制剂或抗生素的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 在研究期间未使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女。（绝经期 至少 12 个月没有月经的女性被认为是不孕症）
- 未控制的糖尿病患者
- 未控制的高血压患者
- 酗酒者
- 进入研究前（第 1 天）5 年内有恶性肿瘤病史的患者（皮肤基底细胞癌除外）
- 接受过食管或胃手术的患者
- 患有半乳糖不耐症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的患者
- 在进入研究前 30 天内参加过其他研究的患者（第 1 天）
- 研究者认为由于任何其他原因不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾普拉唑或泮托拉唑安慰剂
艾普拉唑 10mg，泮托拉唑 40mg，阿莫西林 1000mg，克拉霉素 500mg 2 次/天，PO
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10mg 2 BID（2 次/天），早餐和晚餐前
其他名称：
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有源比较器：艾普拉唑安慰剂或泮托拉唑
泮托拉唑 40mg，艾普拉唑 10mg，阿莫西林 1000mg，克拉霉素 500mg 2 次/天，PO
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40mg，BID（2 次/天），早餐和晚餐前
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：参与者将在 7 周时被跟踪（访问 4）
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参与者将在 7 周时被跟踪（访问 4）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃和/或十二指肠溃疡治愈率
大体时间：参与者将在 7 周时被跟踪（访问 4）
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参与者将在 7 周时被跟踪（访问 4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：IL YANG PHARM、IL-YANG Pharmaceutical Co.LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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