H. Pylori 3제 요법의 7일 치료로 효능/안전성 연구
2014년 6월 2일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
일라프라졸/판토프라졸 간의 H. Pylori 제균 효과로서의 효능/안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조군에 대한 3상 연구
본 연구의 목적은 H.pylori 양성 감염이 있는 위궤양 및/또는 십이지장궤양 환자에서 Ilaprazole과 Pantoprazole 7일 3제 요법의 H.pylori 제균 효과로서의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 H.pylori 양성 감염이 있는 위궤양 및/또는 십이지장궤양 환자에서 Ilaprazole과 Pantoprazole 7일 3제 요법의 H.pylori 제균 효과로서의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Soonchunhang University Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje Busan Paik hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Konyang University Hospital
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Incheon city, 대한민국
- Gachon University Gill Medical Center
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Jeollabuk-do, 대한민국
- Wonkwang University of Medicine & Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womens University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Asan hoapital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 남성 또는 여성 < 75세
- 내시경으로 위궤양 및/또는 십이지장 궤양이 확인되었고 Urea Breath Test로 H.pylori 감염이 확인된 환자
- 연구 조건을 이해하는 환자
- 연구에 대한 설명을 듣고 스터드 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 조사 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자
- 조사 제품을 사용하는 환자
- H.pylori 제균 시술을 받은 환자
- 아래 명시된 바와 같이 비정상적인 실험실 결과가 있는 환자:
총 빌리루빈, 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
- 임상시험 시작 전 최근 2주 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 항생제를 사용한 환자
- 임산부 및 수유부
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성.(폐경기 12개월 이상 월경이 없는 여성은 불임으로 간주)
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 알코올 중독 환자
- 연구 시작(제1일) 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 식도 또는 위 수술을 받은 환자
- 갈락토스 불내성, 유당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 장애가 있는 환자
- 연구 시작 전(1일차) 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
- 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸 또는 판토프라졸 위약
일라프라졸 10mg, 판토프라졸 40mg, 아목시실린 1000mg, 클라리트로마이신 500mg 1일 2회, PO
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10mg 2 BID(2회/일), 아침 및 저녁 식사 전
다른 이름들:
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활성 비교기: 일라프라졸 위약 또는 판토프라졸
판토프라졸 40mg, 일라프라졸 10mg, 아목시실린 1000mg, 클라리트로마이신 500mg 1일 2회, PO
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40mg, BID(2회/일), 아침 및 저녁 식사 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H.pylori 제균율
기간: 참가자는 7주차에 추적될 것입니다(방문 4).
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참가자는 7주차에 추적될 것입니다(방문 4).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위 및/또는 십이지장 궤양 치료율
기간: 참가자는 7주차에 추적될 것입니다(방문 4).
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참가자는 7주차에 추적될 것입니다(방문 4).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: IL YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical Co.LTD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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일라프라졸에 대한 임상 시험
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityLivzon Pharmaceutical Group Inc.; Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.완전한