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Placebo-Effekt bei der Behandlung von atopischer Dermatitis

17. September 2015 aktualisiert von: Margitta Worm

Placebo-Effekt bei atopischer Dermatitis – Erhöhung der pharmakologischen Wirkung von Juckreiz, der durch klassische Konditionierungs- und Erwartungsprozesse verursacht wird: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird in der Indikation atopische Dermatitis initiiert, um die Wirkung von Placebo bei der Behandlung von Pruritus zu untersuchen. Klassische Konditionierung und Erwartung über Anweisungen/Vorwegnahme halten die Wirkung von Placebo aufrecht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • University of Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCORAD-Score < 50 Punkte
  • einfacher experimenteller Juckreiz >= 3 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala
  • kein akutes Ekzem an den Unterarmen
  • keine systemischen Behandlungen von Hauterkrankungen für mindestens vier Wochen
  • keine topische Behandlung an ihren Armen für mindestens zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antihistaminika
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwerwiegende Funktionsstörungen der Leber, der Nieren oder der Schilddrüse
  • Prostatahyperplasie
  • Patienten mit Tumoren, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunsuppression
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: verum, Belehrung, Konditionierung
Diese Gruppe erhielt Dimetinden und Anweisungen über Dimetinden und seine Wirksamkeit. Ein klassisches Konditionierungsverfahren mit Kochsalzlösung wurde während der Haut-Prick-Testverfahren angewendet.
Arzneimittel: Dimetinden
entweder Dimetinden oder ein Placebo (Kochsalzlösung) per Infusion erhalten
Verhalten: Anweisung
Informationen über das Medikament Dimetinden und seine Wirksamkeit gegenüber fehlenden Informationen und Unkenntnis der Behandlung, die die Erwartungen an eine wirksame Behandlung beeinflussen
Sonstiges: Konditionierung
klassische Konditionierung; Erleben und Beobachten der Wirksamkeit einer Droge, die durch einen Konditionierungsprozess manipuliert wird, im Vergleich zu keiner Lernerfahrung.
Andere Namen:
  • Lernerfahrung
Experimental: verum, Belehrung, keine Konditionierung
Diese Gruppe erhielt Dimetinden und Anweisungen über Dimetinden und seine Wirksamkeit. Es wurde kein Konditionierungsprozess angewendet
Arzneimittel: Dimetinden
entweder Dimetinden oder ein Placebo (Kochsalzlösung) per Infusion erhalten
Verhalten: Anweisung
Informationen über das Medikament Dimetinden und seine Wirksamkeit gegenüber fehlenden Informationen und Unkenntnis der Behandlung, die die Erwartungen an eine wirksame Behandlung beeinflussen
Experimental: Placebo, Anleitung, Konditionierung
Diese Gruppe erhielt ein Placebo (Salzlösung) als intravenös verabreichte Substanz. Es wurden jedoch Anweisungen zur Einnahme von Dimetinden und seiner Wirksamkeit gegeben. Ein klassisches Konditionierungsverfahren wurde während der Haut-Prick-Testverfahren angewendet.
Verhalten: Anweisung
Informationen über das Medikament Dimetinden und seine Wirksamkeit gegenüber fehlenden Informationen und Unkenntnis der Behandlung, die die Erwartungen an eine wirksame Behandlung beeinflussen
Sonstiges: Konditionierung
klassische Konditionierung; Erleben und Beobachten der Wirksamkeit einer Droge, die durch einen Konditionierungsprozess manipuliert wird, im Vergleich zu keiner Lernerfahrung.
Andere Namen:
  • Lernerfahrung
Experimental: verum, keine Anleitung, keine Konditionierung
Dimetinden wurde heimlich verabreicht (Unkenntnis der Behandlung). Es wurden keine Anweisungen und keine Konditionierung gegeben.
Arzneimittel: Dimetinden
entweder Dimetinden oder ein Placebo (Kochsalzlösung) per Infusion erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der experimentellen Juckreizintensität auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala zwischen den Gruppen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 2 Tagen bewertet
Die Juckreizintensität wird zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Tagen beurteilt. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.
über einen Zeitraum von 2 Tagen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der atopischen Dermatitis (SCORAD) und Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 2 Tagen bewertet
Die Änderung des SCORAD wird an Tag 1 und Tag 2 bewertet.
über einen Zeitraum von 2 Tagen bewertet
Veränderungen der Quaddelgröße, experimentell provoziert durch Haut-Prick-Test.
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 2 Tagen bewertet
Die Veränderungen der Quaddelgröße aufgrund des verabreichten Eingriffs zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Zeitrahmens von 2 Tagen werden in Quadratmillimetern bewertet. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.
über einen Zeitraum von 2 Tagen bewertet
Veränderungen der Intensität des klinischen, atopischen Juckreizes auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 2 Tagen bewertet
Veränderungen der klinischen Juckreizintensität, bewertet an Tag 1 und Tag 2.
über einen Zeitraum von 2 Tagen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margitta Worm

Mitarbeiter

University of Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PlacItch
  • 2008-008474-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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