Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo efekt v léčbě atopické dermatitidy

17. září 2015 aktualizováno: Margitta Worm

Placebo efekt u atopické dermatitidy – zvýšení farmakologického účinku svědění způsobeného klasickými procesy kondicionování a očekávání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je zahájena v indikaci atopické dermatitidy ke studiu vlivu placeba na léčbu svědění. Klasické podmiňování a očekávání prostřednictvím instrukcí/předvídání udržují účinek placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Hamburg, Německo, 20146
        • University of Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCORAD-Skóre < 50 bodů
  • základní experimentální pruritus >= 3 body na numerické hodnotící škále
  • žádný akutní ekzém na předloktí
  • žádná systémová léčba kožních onemocnění po dobu alespoň čtyř týdnů
  • žádná místní léčba na pažích po dobu alespoň dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • příjem antihistaminik
  • těhotenství a kojení
  • závažné poruchy funkce jater, ledvin nebo štítné žlázy
  • hyperplazie prostaty
  • pacienti s nádory, závažnými kardiovaskulárními chorobami, imunosuprese
  • glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: verum, poučení, podmiňování
Tato skupina obdržela dimetinden a instrukce o dimetindene a jeho účinnosti. Jeden klasický kondicionační proces s fyziologickým roztokem byl aplikován během procedur kožního prick testu.
Lék: dimetindene
dostávající buď dimetinden nebo placebo (fyziologický roztok) prostřednictvím infuze
Behaviorální: návod
informace o léku dimetindene a jeho účinnosti versus žádné informace a neznalost léčby ovlivňující očekávání účinné léčby
Jiný: klimatizace
klasické podmiňování; prožívání a pozorování účinnosti drogy manipulované procesem podmiňování versus žádná zkušenost s učením.
Ostatní jména:
  • zkušenost s učením
Experimentální: verum, instrukce, žádné podmiňování
Tato skupina obdržela dimetinden a instrukce o dimetindene a jeho účinnosti. Nebyl použit žádný kondicionační proces
Lék: dimetindene
dostávající buď dimetinden nebo placebo (fyziologický roztok) prostřednictvím infuze
Behaviorální: návod
informace o léku dimetindene a jeho účinnosti versus žádné informace a neznalost léčby ovlivňující očekávání účinné léčby
Experimentální: placebo, instrukce, podmiňování
Tato skupina dostávala placebo (fyziologický roztok) jako intravenózně podávanou látku. Byly však uvedeny pokyny o podávání dimetindene a jeho účinnosti. Jeden klasický proces kondicionování byl aplikován během procedur kožního vpichového testu.
Behaviorální: návod
informace o léku dimetindene a jeho účinnosti versus žádné informace a neznalost léčby ovlivňující očekávání účinné léčby
Jiný: klimatizace
klasické podmiňování; prožívání a pozorování účinnosti drogy manipulované procesem podmiňování versus žádná zkušenost s učením.
Ostatní jména:
  • zkušenost s učením
Experimentální: verum, žádné instrukce, žádné podmiňování
Dimetinden byl podáván skrytě (nevědomí o léčbě). Nebyly poskytnuty žádné pokyny ani žádné podmínky.
Lék: dimetindene
dostávající buď dimetinden nebo placebo (fyziologický roztok) prostřednictvím infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání experimentální intenzity svědění na 10bodové hodnotící škále mezi skupinami
Časové okno: vyhodnoceno v časovém rámci 2 dnů
Intenzita svědění se hodnotí v různých časových bodech během časového rámce 2 dnů. Výsledky se porovnávají mezi skupinami.
vyhodnoceno v časovém rámci 2 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) a srovnání mezi skupinami
Časové okno: vyhodnoceno v časovém rámci 2 dnů
Změna SCORAD se hodnotí v den 1 a den 2.
vyhodnoceno v časovém rámci 2 dnů
Změny velikosti Wheal experimentálně vyvolané kožním prick testem.
Časové okno: vyhodnoceno v časovém rámci 2 dnů
Změny velikosti pupenů v důsledku aplikované intervence v různém časovém okamžiku během 2 dnů se hodnotí v milimetrech čtverečních. Výsledky se porovnávají mezi skupinami.
vyhodnoceno v časovém rámci 2 dnů
Změny klinické intenzity atopického svědění na 10bodové hodnotící škále
Časové okno: vyhodnoceno v časovém rámci 2 dnů
Změny klinické intenzity svědění hodnocené v den 1 a den 2.
vyhodnoceno v časovém rámci 2 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margitta Worm

Spolupracovníci

University of Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PlacItch
  • 2008-008474-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit