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Efecto placebo en el tratamiento de la dermatitis atópica

17 de septiembre de 2015 actualizado por: Margitta Worm

Efecto placebo en la dermatitis atópica: aumenta el efecto farmacológico de la picazón causada por los procesos clásicos de condicionamiento y expectativa: un ensayo controlado aleatorio

Se inicia el estudio en la indicación de la dermatitis atópica para estudiar el impacto del placebo en el tratamiento del prurito. El condicionamiento clásico y la expectativa a través de instrucciones/anticipación mantienen el efecto del placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • University of Hamburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación SCORAD < 50 puntos
  • prurito experimental básico >= 3 puntos en una escala de calificación numérica
  • sin eczema agudo en sus antebrazos
  • sin tratamientos sistémicos para enfermedades de la piel durante al menos cuatro semanas
  • ningún tratamiento tópico en sus brazos durante al menos dos semanas

Criterio de exclusión:

  • ingesta de antihistamínicos
  • embarazo y lactancia
  • disfunciones graves del hígado, los riñones o la tiroides
  • hiperplasia prostática
  • pacientes con tumores, enfermedades cardiovasculares mayores, inmunosupresión
  • glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: verum, instrucción, condicionamiento
Este grupo recibió dimetindene e instrucciones sobre dimetindene y su eficacia. Se aplicó un proceso de acondicionamiento clásico con solución salina durante los procedimientos de prueba de punción cutánea.
Droga: dimetindeno
recibir dimetindeno o un placebo (solución salina) a través de una infusión
Conductual: instrucción
información sobre el fármaco dimetindeno y su eficacia versus falta de información y desconocimiento del tratamiento que influye en las expectativas de un tratamiento eficaz
Otro: acondicionamiento
condicionamiento clásico; experimentar y observar la eficacia de un fármaco manipulado por un proceso de condicionamiento frente a ninguna experiencia de aprendizaje.
Otros nombres:
  • experiencia de aprendizaje
Experimental: verum, instrucción, sin condicionamiento
Este grupo recibió dimetindene e instrucciones sobre dimetindene y su eficacia. No se aplicó ningún proceso de acondicionamiento
Droga: dimetindeno
recibir dimetindeno o un placebo (solución salina) a través de una infusión
Conductual: instrucción
información sobre el fármaco dimetindeno y su eficacia versus falta de información y desconocimiento del tratamiento que influye en las expectativas de un tratamiento eficaz
Experimental: placebo, instrucción, condicionamiento
Este grupo recibió un placebo (solución salina) como sustancia administrada por vía intravenosa. Pero se dieron instrucciones sobre cómo recibir dimetindeno y su eficacia. Se aplicó un proceso de acondicionamiento clásico durante los procedimientos de prueba de punción cutánea.
Conductual: instrucción
información sobre el fármaco dimetindeno y su eficacia versus falta de información y desconocimiento del tratamiento que influye en las expectativas de un tratamiento eficaz
Otro: acondicionamiento
condicionamiento clásico; experimentar y observar la eficacia de un fármaco manipulado por un proceso de condicionamiento frente a ninguna experiencia de aprendizaje.
Otros nombres:
  • experiencia de aprendizaje
Experimental: verum, sin instrucción, sin condicionamiento
Se administró dimetindeno de forma encubierta (desconocimiento del tratamiento). No se dieron instrucciones ni condicionamientos.
Droga: dimetindeno
recibir dimetindeno o un placebo (solución salina) a través de una infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la intensidad del prurito experimental en una escala de calificación de 10 puntos entre los grupos
Periodo de tiempo: evaluado en un marco de tiempo de 2 días
La intensidad del prurito se evalúa en diferentes puntos de tiempo durante un período de tiempo de 2 días. Los resultados se comparan entre los grupos.
evaluado en un marco de tiempo de 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la severidad de la dermatitis atópica (SCORAD) y comparación entre los grupos
Periodo de tiempo: evaluado en un marco de tiempo de 2 días
El cambio de SCORAD se evalúa el día 1 y el día 2.
evaluado en un marco de tiempo de 2 días
Cambios de tamaño de la roncha provocados experimentalmente por prueba cutánea.
Periodo de tiempo: evaluado en un marco de tiempo de 2 días
Los cambios en el tamaño de la roncha debido a la intervención administrada en diferentes momentos durante un período de tiempo de 2 días se evalúan en milímetros cuadrados. Los resultados se comparan entre los grupos.
evaluado en un marco de tiempo de 2 días
Cambios en la intensidad clínica del picor atópico en una escala de calificación de 10 puntos
Periodo de tiempo: evaluado en un marco de tiempo de 2 días
Cambios en la intensidad del prurito clínico evaluados el día 1 y el día 2.
evaluado en un marco de tiempo de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Margitta Worm

Colaboradores

University of Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PlacItch
  • 2008-008474-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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