Effetto placebo nel trattamento della dermatite atopica
17 settembre 2015 aggiornato da: Margitta Worm
Effetto placebo nella dermatite atopica - Aumenta l'effetto farmacologico del prurito causato dal condizionamento classico e dai processi di aspettativa: uno studio controllato randomizzato
Lo studio è iniziato nell'indicazione della dermatite atopica per studiare l'impatto del placebo nel trattamento del prurito.
Il condizionamento classico e l'aspettativa tramite istruzioni/anticipazione mantengono l'effetto del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - University Medicine Berlin
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Hamburg, Germania, 20146
- University of Hamburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCORAD-Punteggio < 50 punti
- prurito sperimentale di base >= 3 punti su una scala di valutazione numerica
- nessun eczema acuto sugli avambracci
- nessun trattamento sistemico per le malattie della pelle per almeno quattro settimane
- nessun trattamento topico sulle braccia per almeno due settimane
Criteri di esclusione:
- assunzione di antistaminici
- gravidanza e allattamento
- gravi disfunzioni del fegato, dei reni o della tiroide
- iperplasia prostatica
- pazienti con tumori, malattie cardiovascolari importanti, immunosoppressione
- glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: verum, istruzione, condizionamento
Questo gruppo ha ricevuto dimetindene e istruzioni sul dimetindene e sulla sua efficacia.
Durante le procedure di skin prick test è stato applicato un classico processo di condizionamento con soluzione salina.
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ricevere dimetindene o un placebo (soluzione salina) tramite infusione
informazioni sul farmaco dimetindene e sulla sua efficacia rispetto a nessuna informazione e inconsapevolezza del trattamento che influenzano le aspettative di un trattamento efficace
condizionamento classico; sperimentare e osservare l'efficacia di un farmaco manipolato da un processo di condizionamento rispetto a nessuna esperienza di apprendimento.
Altri nomi:
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Sperimentale: verum, istruzione, nessun condizionamento
Questo gruppo ha ricevuto dimetindene e istruzioni sul dimetindene e sulla sua efficacia.
Non è stato applicato alcun processo di condizionamento
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ricevere dimetindene o un placebo (soluzione salina) tramite infusione
informazioni sul farmaco dimetindene e sulla sua efficacia rispetto a nessuna informazione e inconsapevolezza del trattamento che influenzano le aspettative di un trattamento efficace
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Sperimentale: placebo, istruzione, condizionamento
Questo gruppo ha ricevuto un placebo (soluzione salina) come sostanza somministrata per via endovenosa.
Ma sono state fornite istruzioni su come ricevere il dimetindene e la sua efficacia.
Durante le procedure di skin prick test è stato applicato un processo di condizionamento classico.
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informazioni sul farmaco dimetindene e sulla sua efficacia rispetto a nessuna informazione e inconsapevolezza del trattamento che influenzano le aspettative di un trattamento efficace
condizionamento classico; sperimentare e osservare l'efficacia di un farmaco manipolato da un processo di condizionamento rispetto a nessuna esperienza di apprendimento.
Altri nomi:
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Sperimentale: verum, nessuna istruzione, nessun condizionamento
Il dimetindene è stato somministrato di nascosto (inconsapevolezza del trattamento).
Nessuna istruzione e nessun condizionamento sono stati dati.
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ricevere dimetindene o un placebo (soluzione salina) tramite infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'intensità del prurito sperimentale su una scala di valutazione a 10 punti tra i gruppi
Lasso di tempo: valutato su un arco temporale di 2 giorni
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L'intensità del prurito viene valutata in diversi momenti durante un periodo di tempo di 2 giorni.
I risultati vengono confrontati tra i gruppi.
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valutato su un arco temporale di 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità della dermatite atopica (SCORAD) e confronto tra i gruppi
Lasso di tempo: valutato su un arco temporale di 2 giorni
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Il cambiamento di SCORAD viene valutato il giorno 1 e il giorno 2.
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valutato su un arco temporale di 2 giorni
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Variazioni delle dimensioni dei pomfi provocate sperimentalmente dallo skin prick test.
Lasso di tempo: valutato su un arco temporale di 2 giorni
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I cambiamenti delle dimensioni dei pomfi dovuti all'intervento somministrato in diversi momenti durante un periodo di tempo di 2 giorni sono valutati in millimetri quadrati.
I risultati vengono confrontati tra i gruppi.
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valutato su un arco temporale di 2 giorni
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Cambiamenti dell'intensità clinica del prurito atopico su una scala di valutazione a 10 punti
Lasso di tempo: valutato su un arco temporale di 2 giorni
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Cambiamenti dell'intensità del prurito clinico valutati il giorno 1 e il giorno 2.
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valutato su un arco temporale di 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Dimetindene
Altri numeri di identificazione dello studio
- PlacItch
- 2008-008474-31 (Numero EudraCT)
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