Эффект плацебо в лечении атопического дерматита
17 сентября 2015 г. обновлено: Margitta Worm
Эффект плацебо при атопическом дерматите - усиление фармакологического эффекта зуда, вызванного классическими процессами кондиционирования и ожидания: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование инициировано при наличии признаков атопического дерматита для изучения влияния плацебо на лечение зуда.
Классическое обусловливание и ожидание через инструкции/ожидание поддерживают эффект плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - University Medicine Berlin
-
Hamburg, Германия, 20146
- University of Hamburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- SCORAD-оценка < 50 баллов
- базовый экспериментальный зуд >= 3 баллов по числовой оценочной шкале
- нет острой экземы на предплечьях
- отсутствие системного лечения кожных заболеваний в течение как минимум четырех недель
- отсутствие местного лечения на руках в течение как минимум двух недель
Критерий исключения:
- прием антигистаминных препаратов
- беременность и лактация
- серьезные нарушения функции печени, почек или щитовидной железы
- гиперплазия предстательной железы
- больные с опухолями, основными сердечно-сосудистыми заболеваниями, иммуносупрессией
- глаукома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: verum, инструкция, кондиционер
Эта группа получила диметинден и инструкции относительно диметиндена и его эффективности.
Один классический процесс кондиционирования с физиологическим раствором был применен во время процедур прик-теста кожи.
|
получение либо диметиндена, либо плацебо (физиологический раствор) в виде инфузии
информация о препарате диметинден и его эффективности по сравнению с отсутствием информации и неосведомленностью о лечении, влияющим на ожидания эффективного лечения
классическое кондиционирование; переживание и наблюдение за эффективностью препарата, управляемого процессом кондиционирования, по сравнению с отсутствием опыта обучения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: verum, инструкция, без кондиционера
Эта группа получила диметинден и инструкции относительно диметиндена и его эффективности.
Процесс кондиционирования не применялся
|
получение либо диметиндена, либо плацебо (физиологический раствор) в виде инфузии
информация о препарате диметинден и его эффективности по сравнению с отсутствием информации и неосведомленностью о лечении, влияющим на ожидания эффективного лечения
|
|
Экспериментальный: плацебо, инструкция, кондиционирование
Эта группа получала плацебо (физиологический раствор) в виде внутривенно вводимого вещества.
Но указания о приеме диметиндена и его эффективности были даны.
Один классический процесс кондиционирования был применен во время процедур прик-теста кожи.
|
информация о препарате диметинден и его эффективности по сравнению с отсутствием информации и неосведомленностью о лечении, влияющим на ожидания эффективного лечения
классическое кондиционирование; переживание и наблюдение за эффективностью препарата, управляемого процессом кондиционирования, по сравнению с отсутствием опыта обучения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: правда, без инструкции, без кондиционирования
Диметинден был введен скрытно (неосведомленность о лечении).
Никаких инструкций и условий не проводилось.
|
получение либо диметиндена, либо плацебо (физиологический раствор) в виде инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение экспериментальной интенсивности зуда по 10-балльной шкале между группами
Временное ограничение: оценивается в течение 2 дней
|
Интенсивность зуда оценивают в разные моменты времени в течение 2 дней.
Результаты сравниваются между группами.
|
оценивается в течение 2 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести атопического дерматита (SCORAD) и сравнение между группами
Временное ограничение: оценивается в течение 2 дней
|
Изменение SCORAD оценивают на 1-й и 2-й день.
|
оценивается в течение 2 дней
|
|
Изменения размеров волдырей, экспериментально спровоцированные кожным прик-тестом.
Временное ограничение: оценивается в течение 2 дней
|
Изменения размеров волдырей из-за проводимого вмешательства в разные моменты времени в течение 2 дней оценивают в квадратных миллиметрах.
Результаты сравниваются между группами.
|
оценивается в течение 2 дней
|
|
Изменения выраженности клинического, атопического зуда по 10-балльной шкале.
Временное ограничение: оценивается в течение 2 дней
|
Изменения интенсивности клинического зуда оценивали на 1-й и 2-й день.
|
оценивается в течение 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Диметинден
Другие идентификационные номера исследования
- PlacItch
- 2008-008474-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .