Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-effekt i behandling af atopisk dermatitis

17. september 2015 opdateret af: Margitta Worm

Placeboeffekt ved atopisk dermatitis - Øg den farmakologiske effekt af kløe forårsaget af klassiske konditionerings- og forventningsprocesser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er påbegyndt i indikationen af ​​atopisk dermatitis for at studere placebos indvirkning på behandlingen af ​​kløe. Klassisk konditionering og forventning via instruktioner/foregribelse opretholder effekten af ​​placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • University of Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCORAD-Score < 50 point
  • grundlæggende eksperimentel pruritus >= 3 point på en numerisk vurderingsskala
  • ingen akut eksem på deres underarme
  • ingen systemiske behandlinger for hudsygdomme i mindst fire uger
  • ingen topisk behandling på deres arme i mindst to uger

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af antihistaminer
  • graviditet og amning
  • alvorlige dysfunktioner i leveren, nyrerne eller skjoldbruskkirtlen
  • prostatahyperplasi
  • patienter med tumorer, større hjerte-kar-sygdomme, immunsuppression
  • glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: verum, instruktion, konditionering
Denne gruppe modtog dimetinden og instruktioner om dimetinden og dets effektivitet. En klassisk konditioneringsproces med saltvand blev påført under hudpriktestprocedurerne.
Medicin: dimetindene
får enten dimetinden eller placebo (saltvand) via infusion
Adfærdsmæssigt: instruktion
information om lægemidlet dimetinden og dets effekt versus ingen information og uvidenhed om behandling, der påvirker forventningerne til en effektiv behandling
Andet: konditionering
Klassisk konditionering; at opleve og observere effektiviteten af ​​et lægemiddel manipuleret af en konditioneringsproces versus ingen læringserfaring.
Andre navne:
  • læringserfaring
Eksperimentel: verum, instruktion, ingen konditionering
Denne gruppe modtog dimetinden og instruktioner om dimetinden og dets effektivitet. Der blev ikke anvendt nogen konditioneringsproces
Medicin: dimetindene
får enten dimetinden eller placebo (saltvand) via infusion
Adfærdsmæssigt: instruktion
information om lægemidlet dimetinden og dets effekt versus ingen information og uvidenhed om behandling, der påvirker forventningerne til en effektiv behandling
Eksperimentel: placebo, instruktion, konditionering
Denne gruppe fik placebo (saltvand) som intravenøst ​​administreret stof. Men instruktioner om at modtage dimetinden og dets effektivitet blev givet. En klassisk konditioneringsproces blev anvendt under hudpriktestprocedurerne.
Adfærdsmæssigt: instruktion
information om lægemidlet dimetinden og dets effekt versus ingen information og uvidenhed om behandling, der påvirker forventningerne til en effektiv behandling
Andet: konditionering
Klassisk konditionering; at opleve og observere effektiviteten af ​​et lægemiddel manipuleret af en konditioneringsproces versus ingen læringserfaring.
Andre navne:
  • læringserfaring
Eksperimentel: verum, ingen instruktion, ingen konditionering
Dimetindene blev administreret i skjulte tilfælde (uvidende om behandling). Ingen instruktion og ingen konditionering blev givet.
Medicin: dimetindene
får enten dimetinden eller placebo (saltvand) via infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den eksperimentelle pruritusintensitet på en 10-punkts skala mellem grupperne
Tidsramme: vurderet over en tidsramme på 2 dage
Kløeintensiteten vurderes på forskellige tidspunkter i løbet af en tidsramme på 2 dage. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne.
vurderet over en tidsramme på 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (SCORAD) og sammenligning mellem grupperne
Tidsramme: vurderet over en tidsramme på 2 dage
Ændring af SCORAD vurderes på dag 1 og dag 2.
vurderet over en tidsramme på 2 dage
Ændringer af Wheal-størrelser fremkaldt eksperimentelt af hudprikketest.
Tidsramme: vurderet over en tidsramme på 2 dage
Ændringerne af hvalstørrelser som følge af den administrerede intervention på forskellige tidspunkter i løbet af en tidsramme på 2 dage vurderes i kvadratmillimeter. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne.
vurderet over en tidsramme på 2 dage
Ændringer i klinisk, atopisk kløeintensitet på en 10-punkts skala
Tidsramme: vurderet over en tidsramme på 2 dage
Ændringer i klinisk kløeintensitet vurderet på dag 1 og dag 2.
vurderet over en tidsramme på 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margitta Worm

Samarbejdspartnere

University of Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PlacItch
  • 2008-008474-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner