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Sicherheit und Wirksamkeit von Donepezil HCl 23 mg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (SAVE)

20. Mai 2016 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige, prospektive Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus einer Vorbehandlungs- und einer Behandlungsphase. Die Vorbehandlungsphase dauerte ungefähr 4 Wochen, einschließlich des Screening- und Baseline-Prozesses. In der Behandlungsphase erhielten etwa 190 Patienten Donepezil HCl 23 mg einmal täglich über 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Buchoen, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 45 bis 90 Jahren
  2. Patienten haben geeignete Demenzerkrankungen, die in DSM-IV aufgeführt sind
  3. Diagnostiziert als wahrscheinlicher Alzheimer-Patient gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings MMSE kleiner oder gleich 20 UND CDR größer als oder gleich 2 ODER GDS größer als oder gleich 4
  5. Patienten, die 3 Monate oder länger vor Beginn der Studie (Screening-Besuch) stabiles Donepezil 10 mg eingenommen haben, werden vom Prüfarzt als für die Einnahme von Donepezil 23 mg geeignet beurteilt
  6. Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch keine anderen Medikamente gegen AD wie AChE-Hemmer erhalten haben, mit Ausnahme von Donepezilhydrochlorid Dosisbereich für mindestens 3 Monate vor dem Screening)
  7. Arzneimittel zur zerebralen Aktivierung wie Gingko Biloba dürfen eingenommen werden, wenn der Patient es 3 Monate vor dem Screening-Besuch als stabile Dosis erhalten hat

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die 3 Monate vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  2. Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung oder Schizophrenie
  3. Patienten, die an einer anderen neurologischen Störung als AD leiden, die die Kognition oder die Fähigkeit zur Beurteilung der Kognition des Probanden beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Donepezil-HCl 23 mg
Donepezil HCl 23 mg einmal täglich kurz vor dem Schlafengehen für 24 Wochen
Arzneimittel: Donepezil HCL
Donepezil HCl 23 mg einmal täglich kurz vor dem Schlafengehen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die Sicherheit des Studienmedikaments wurde durch klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, Gewicht, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), körperliche und neurologische Untersuchung bewertet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als jedes Ereignis definiert, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht vorhanden war, oder jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition gegenüber der Studienbehandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden als UE definiert, die zu lebensbedrohlichen oder lebensbedrohlichen Ereignissen führten, zu einem Krankenhausaufenthalt führten oder diesen verlängerten, eine schwere oder lang anhaltende Behinderung verursachten, angeborene Anomalien oder Missbildungen verursachten oder zum Tod führten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als jede schädliche oder unbeabsichtigte Reaktion auf die Studienbehandlung definiert und als möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet. Spezifische UEs und SUEs aufgrund von Änderungen bei klinischen Laborbeurteilungen, Vitalzeichen, Gewicht, EKG und körperlicher und neurologischer Untersuchung sind im Abschnitt Sicherheit aufgeführt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24 (letzter Besuch)
Der MMSE wurde verwendet, um die kognitive Beeinträchtigung zu messen. Der MMSE kann die allgemeine kognitive Funktion bewerten und wird häufig zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen bei Demenzpatienten verwendet. Der Fragebogen besteht aus 11 Items, und jedes Item zielt darauf ab, verschiedene kognitive Bereiche wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konstruktion zu bewerten. Die Punktzahl reichte von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigte. Ein positiver Änderungswert zeigte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die mittlere Änderung wurde durch Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert.
Baseline, Woche 12 und Woche 24 (letzter Besuch)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Schweregrad- und Distress-Gesamtwerten des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Folgebesuch)
Der NPI-Q bewertete zwölf Verhaltensdomänen, die bei Demenz üblich sind, einschließlich; Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Agitiertheit/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Reizbarkeit, Enthemmung, Euphorie, Apathie, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf-/Nachtverhaltensänderung und Appetit-/Essveränderung. Der Fragebogen wird vom Kliniker der Pflegeperson des Patienten ausgehändigt, die gefragt wurde, ob das beschriebene Verhalten bei dem Patienten vorliegt. Bei „Ja“ bewertet der Informant sowohl die Schwere der im letzten Monat aufgetretenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala (1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) als auch die damit verbundene Auswirkung der Symptomausprägungen auf sie (d.h. Stress der Pflegekraft) auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht belastend, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = extrem oder sehr schwer). Der Gesamtschwerewert stellt die Summe der Einzelwerte dar und reicht von 0 bis 36. Der Gesamtbelastungswert stellt die Summe der einzelnen Symptomwerte dar und reicht von 0 bis 60.
Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Folgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-M082-401

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