Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Donepezil HCl 23 mg biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (SAVE)

2016. május 20. frissítette: Eisai Korea Inc.
Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, prospektív, IV. fázisú vizsgálat, amely a donepezil-hidroklorid biztonságosságát és hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az előkezelésből és a kezelési szakaszból állt. Az előkezelési szakasz körülbelül 4 hét volt, beleértve a szűrést és az alapfolyamatot. A kezelési szakaszban körülbelül 190 alany kapott napi egyszer 23 mg Donepezil HCl-t 24 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Jeju, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
      • Buchoen, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 45 és 90 év közötti férfi vagy nő
  2. A betegek a DSM-IV-ben felsorolt, demencia diagnózisra alkalmas állapotokkal rendelkeznek
  3. A NINCDS-ADRDA kritériumok szerint valószínűleg Alzheimer-kóros betegként diagnosztizálták
  4. A szűrés időpontjában az MMSE kisebb vagy egyenlő, mint 20 ÉS a CDR nagyobb vagy egyenlő, mint 2 VAGY a GDS nagyobb vagy egyenlő, mint 4
  5. Azokat a betegeket, akik a vizsgálat (szűrővizit) megkezdése előtt 3 hónapig vagy hosszabb ideig stabil 10 mg donepezilt szedtek, a vizsgáló jogosult 23 mg donepezil szedésére.
  6. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem kaptak egyéb gyógyszert, például AChE-gátlót, kivéve a donepezil-hidrokloridot (azonban a memantin egyidejű alkalmazása megengedett, ha stabil dózisban szedik, amely kisebb vagy egyenlő, mint a jóváhagyott dózistartomány legalább 3 hónapig a szűrés előtt)
  7. Az agyműködést aktiváló gyógyszerek, például a Gingko Biloba szedése megengedett, ha a beteg a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapig stabil adagban kapta.

Kizárási kritériumok

  1. Olyan betegek, akik 3 hónappal a szűrővizit előtt részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban
  2. Súlyos pszichiátriai rendellenességben vagy skizofréniában szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akiknek az AD-től eltérő neurológiai rendellenességük van, amely befolyásolja az alany kognitív képességét vagy a megismerés értékelésére való képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: donepezil HCl 23 mg
Donepezil HCl 23 mg naponta egyszer, közvetlenül lefekvés előtt, 24 hétig
Drog: Donepezil HCL
Donepezil HCl 23 mg naponta egyszer, közvetlenül lefekvés előtt, 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) általános összefoglalása
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 24. hétig
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságát klinikai laboratóriumi értékelésekkel, életjelekkel, testtömeggel, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG), fizikális és neurológiai vizsgálattal értékelték. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) úgy határoztuk meg, mint minden olyan eseményt, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően akár intenzitásában, akár gyakoriságában rosszabbodik. Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek életveszélyesek voltak, kórházi kezelést eredményeztek vagy elhúzódtak, jelentős vagy hosszan tartó fogyatékosságot okoztak, veleszületett rendellenességet vagy fejlődési rendellenességet, vagy halált okoztak. A gyógyszermellékhatások a vizsgálati kezelésre adott káros vagy nem szándékos reakciók, és úgy vélték, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak vagy valószínűleg összefüggtek. A klinikai laboratóriumi értékelésekben, életjelekben, testsúlyban, EKG-ban, valamint fizikális és neurológiai vizsgálatokban bekövetkezett változások miatt bekövetkezett specifikus nemkívánatos események és SAE-k a biztonsági szakaszban vannak felsorolva.
Alapállapot (1. nap) a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét és 24. hét (Utolsó látogatás)
Az MMSE-t a kognitív károsodás mérésére használták. Az MMSE képes értékelni az általános kognitív funkciót, és széles körben használják a demens betegek kognitív károsodásának értékelésére. A kérdőív 11 elemből áll, és mindegyik elem különböző kognitív területek értékelésére irányul, mint például az orientáció, a memória, a figyelem és a konstrukció. A pontszám 0 és 30 között változott, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pozitív változási pontszám javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az átlagos változást Wilcoxon előjeles rang teszttel elemeztük.
Alaphelyzet, 12. hét és 24. hét (Utolsó látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltár kérdőívében (NPI-Q) súlyossági és szorongásos összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét (utólagos látogatás)
Az NPI-Q tizenkét, demenciában gyakori viselkedési tartományt értékelt, beleértve; hallucinációk, téveszmék, izgatottság/agresszió, diszfória/depresszió, szorongás, ingerlékenység, gátlástalanság, eufória, apátia, rendellenes motoros viselkedés, alvási/éjszakai viselkedésváltozás és étvágy/étkezés változása. A kérdőívet a klinikus adja a beteg gondozójának, akitől megkérdezték, hogy a leírt viselkedés jelen van-e a betegben. Ha "Igen", akkor az adatközlő értékeli mind az elmúlt hónapban jelentkező tünetek súlyosságát egy 3-fokú skálán (1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos), és a tünetek megnyilvánulásainak rájuk gyakorolt ​​hatását. (azaz. Gondozói szorongás) 5 fokozatú skálán (0 = egyáltalán nem zavaró, 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = extrém vagy nagyon súlyos). A teljes súlyossági pontszám az egyéni pontszámok összegét jelenti, és 0 és 36 között mozog. A teljes szorongáspontszám az egyes tünetek pontszámainak összege, és 0 és 60 között mozog.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét (utólagos látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Korea Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART-M082-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donepezil HCL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel