このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度のアルツハイマー病患者における塩酸ドネペジル 23 mg の安全性と有効性 (SAVE)

2016年5月20日 更新者：Eisai Korea Inc.
これは、中等度から重度のアルツハイマー病患者における塩酸ドネペジルの安全性と有効性を評価する、多施設、非盲検、単群、前向き、第 IV 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治療前と治療段階から構成されていました。 治療前段階は、スクリーニングとベースラインプロセスを含めて約 4 週間でした。 治療段階では、約 190 人の被験者がドネペジル HCl 23 mg を 1 日 1 回 24 週間投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Jeju、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju、Chungcheongbuk-do、大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国
      • Buchoen、Gyeonggi-do、大韓民国
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国
    • Jeollabuk-do
      • Iksan、Jeollabuk-do、大韓民国
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 45～90歳の男女
  2. -患者はDSM-IVに記載されている認知症診断の適格な条件を持っています
  3. NINCDS-ADRDA基準に従ってアルツハイマー病患者の可能性が高いと診断された
  4. スクリーニングの時点で、MMSEが20以下かつCDRが2以上またはGDSが4以上
  5. 研究開始前（スクリーニング訪問）に安定したドネペジル 10 mg を 3 か月以上服用している患者は、治験責任医師によってドネペジル 23 mg を服用する資格があると評価されます。
  6. -塩酸ドネペジルを除くスクリーニング訪問の少なくとも3か月前に、AChE阻害剤などの他のAD薬を受けていない患者（ただし、承認された量以下の安定した用量で服用する場合、メマンチンの併用は許可されますスクリーニング前の少なくとも 3 か月間の用量範囲）
  7. Gingko Biloba などの脳活性化のための薬は、患者がスクリーニング訪問の前に 3 か月間安定した用量で投与されていれば、服用が許可されます。

除外基準

  1. -スクリーニング訪問の3か月前に他の臨床試験に参加した患者
  2. 重度の精神障害または統合失調症を患っている患者
  3. -被験者の認知または認知を評価する能力に影響を与えるAD以外の神経障害を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドネペジル塩酸塩 23mg
ドネペジル HCl 23 mg を 1 日 1 回、就寝直前に 24 週間
薬：ドネペジル HCL
ドネペジル HCl 23 mg を 1 日 1 回、就寝直前に 24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の全体的な要約
時間枠：24週目までのベースライン（1日目）
治験薬の安全性は、臨床検査評価、バイタルサイン、体重、12誘導心電図（ECG）、身体検査および神経学的検査によって評価されました。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象として定義されました。 重篤な有害事象は、生命を脅かす、または入院の結果または長期化、重大または長期にわたる障害の原因、先天性異常または奇形の原因、または死に至る有害事象として定義されました。 有害な薬物反応は、研究治療に対する有害または意図しない反応として定義され、研究薬物に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられました。 臨床検査評価、バイタルサイン、体重、心電図、身体検査および神経学的検査の変化による特定の AE および SAE は、安全セクションに記載されています。
24週目までのベースライン（1日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目（最終来院）
MMSE は、認知障害を測定するために使用されました。 MMSE は全体的な認知機能を評価することができ、認知症患者の認知障害の評価に広く使用されています。 アンケートは 11 項目で構成され、各項目は方向、記憶、注意、構築などのさまざまな認知領域を評価することを目的としています。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示しています。 平均変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定によって分析されました。
ベースライン、12週目、24週目（最終来院）
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire（NPI-Q）の重症度と苦痛の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目 (フォローアップ訪問)
NPI-Q は、認知症に共通する 12 の行動ドメインを評価しました。幻覚、妄想、動揺/攻撃、不快気分/抑うつ、不安、過敏性、脱抑制、多幸感、無関心、異常な運動行動、睡眠/夜間行動の変化、食欲/摂食の変化。 質問票は臨床医によって患者の介護者に与えられ、介護者は説明された行動が患者に存在するかどうか尋ねられます。 「はい」の場合、情報提供者は先月に見られた症状の重症度を 3 段階 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価し、症状の発現がそれらに及ぼす影響を評価します。 (つまり 介護者の苦痛) を 5 段階スケール (0 = まったく苦痛でない、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 極度または非常に重度) を使用して評価します。 合計重大度スコアは、個々のスコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 36 です。 合計苦痛スコアは、個々の症状スコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 60 です。
ベースライン、12 週目、24 週目 (フォローアップ訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Korea Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月20日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART-M082-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ドネペジル HCLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する