Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku donepezilu 23 mg u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SAVE)

20 maja 2016 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie IV fazy, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku donepezilu u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało fazę leczenia wstępnego i leczenia. Faza przed leczeniem trwała około 4 tygodni, włączając proces przesiewowy i wyjściowy. W fazie leczenia około 190 pacjentów otrzymywało lek Donepezil HCl w dawce 23 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Buchoen, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 45 do 90 lat
  2. Pacjenci mają kwalifikujące się warunki rozpoznania demencji wymienione w DSM-IV
  3. Zdiagnozowany jako prawdopodobny pacjent z chorobą Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA
  4. W czasie badania przesiewowego MMSE mniejszy lub równy 20 ORAZ CDR większy lub równy 2 LUB GDS większy lub równy 4
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali stabilną dawkę donepezilu 10 mg przez 3 miesiące lub dłużej przed rozpoczęciem badania (wizyta przesiewowa), są oceniani przez badacza jako kwalifikujący się do przyjmowania donepezylu 23 mg
  6. Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych innych leków na AZS, takich jak inhibitory AChE, co najmniej przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową, z wyłączeniem chlorowodorku donepezylu (Jednak jednoczesne stosowanie memantyny jest dozwolone, jeśli jest ona przyjmowana w stabilnej dawce mniejszej lub równej zatwierdzonej dawce zakresu dawek przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  7. Leki aktywujące mózg, takie jak Gingko Biloba, są dozwolone, jeśli pacjent otrzymywał je w stabilnej dawce przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub schizofrenią
  3. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi innymi niż AD, które wpływają na funkcje poznawcze pacjenta lub zdolność oceny funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chlorowodorek donepezylu 23 mg
Donepezil HCl 23 mg raz dziennie, tuż przed snem, przez 24 tygodnie
Lek: Chlorowodorek donepezilu
Donepezil HCl 23 mg raz dziennie, tuż przed snem, przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Bezpieczeństwo badanego leku oceniono na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, masy ciała, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego i neurologicznego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​lub zagrażały życiu, spowodowały lub wydłużyły hospitalizację, spowodowały poważną lub długotrwałą niepełnosprawność, spowodowały wrodzone nieprawidłowości lub wady rozwojowe lub doprowadziły do ​​zgonu. Działania niepożądane leku zdefiniowano jako jakąkolwiek szkodliwą lub niezamierzoną reakcję na badany lek i uznano za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Konkretne AE i SAE wynikające ze zmian w ocenach laboratoryjnych, parametrach życiowych, masie ciała, EKG oraz badaniu przedmiotowym i neurologicznym wymieniono w części dotyczącej bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24 (wizyta końcowa)
MMSE zastosowano do pomiaru zaburzeń poznawczych. MMSE może oceniać ogólne funkcje poznawcze i jest szeroko stosowany do oceny upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z demencją. Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, a każda pozycja ma na celu ocenę różnych domen poznawczych, takich jak orientacja, pamięć, uwaga i konstrukcja. Wynik wahał się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą funkcję. Dodatnia ocena zmiany wskazywała na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Średnią zmianę analizowano za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24 (wizyta końcowa)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) Całkowite wyniki nasilenia i dystresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24 (wizyta kontrolna)
NPI-Q ocenił dwanaście domen behawioralnych powszechnych w demencji, w tym; omamy, urojenia, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, drażliwość, rozhamowanie, euforia, apatia, nieprawidłowe zachowanie ruchowe, zmiana zachowania podczas snu/w nocy oraz zmiana apetytu/jedzenia. Kwestionariusz jest rozdawany przez klinicystę opiekunowi pacjenta, który został zapytany, czy opisane zachowanie występuje u pacjenta. Jeśli „tak”, informator ocenia zarówno nasilenie objawów obecnych w ciągu ostatniego miesiąca na 3-stopniowej skali (1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne), jak i związany z tym wpływ objawów na nich (tj. dystres opiekuna) przy użyciu 5-stopniowej skali (0 = w ogóle nie niepokojący, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki, 5 = ekstremalny lub bardzo ciężki). Całkowity wynik dotkliwości reprezentuje sumę poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 36. Całkowity wynik dystresu reprezentuje sumę wyników poszczególnych objawów i mieści się w zakresie od 0 do 60.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24 (wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-M082-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Chlorowodorek donepezilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj